„Merck's Keytruda“ gauna du naujausius patvirtinimus Japonijoje

Neseniai „Merck“ paskelbė, kad jos PD-1 antikūnų terapija „Keytruda“ gavo du naujausius Japonijos farmacijos ir medicinos prietaisų agentūros (PMDA) patvirtinimus.

Pranešama, kad du paskutiniai patvirtinimai yra konkrečiai: (1) monoterapija naudojama PD-L1 teigiamiems, ne iki galo rezekuojamiems, pažengusiems ar pasikartojantiems stemplės plokščių ląstelių karcinomos (ESCC) pacientams gydyti; (2) Papildoma rekomenduojama Keytruda dozė patvirtinama kas šešias savaites (Q6W) 400 mg dozavimo schema, o vaistas į veną infuzuojamas per 30 minučių visoms patvirtintoms suaugusiųjų indikacijoms, įskaitant Keytruda monoterapiją ir kombinuotą terapiją.

Tarp jų „Keytruda 400mg Q6W“ dozavimo režimas yra nauja dozės parinktis, be dabartinės 200 mg dozės kas tris savaites (Q3W). Iki šiol Keytruda Japonijoje turi 13 indikacijų dėl 7 navikų ir MSI-H navikų.

Keytruda patvirtinimas gydyti ESCC pacientus grindžiamas pasaulinio 3 fazės klinikinio tyrimo KEYNOTE-181 rezultatais. Šiame tyrime, lyginant su chemoterapija (paklitakseliu, docetakseliu ar irinotekanu), Keytruda monoterapija pagerino PD-L1 teigiamų pacientų, kuriems buvo recidyvuojanti ar metastazavusi ESCC, bendrą išgyvenamumą (OS) (HR=0,64 [95% PI, 0,46-0,90]). Vidutinis išgyvenimo laikas gydymo Keytruda grupėje buvo 10,3 mėnesio (95% PI, 7,0-13,5), o chemoterapijos - 6,7 mėnesio (95% PI, 4,8-8,6). Tyrimas pasiekė pagrindinį OS tyrimų rezultatą. Keytruda pasiekė OS naudą pacientams, sergantiems PD-L1 teigiamu pažengusiu stemplės vėžiu, ir turi gerą saugumą.

Keytruda' šešių savaičių dozavimo režimo patvirtinimas pagrįstas farmakokinetikos modeliais ir poveikio atsako analize. Farmakokinetikos modeliavimo duomenys gaunami iš tarpinės KEYNOTE-555 analizės rezultatų. Šiame tyrime 100 pacientų buvo paskirta Keytruda 400mg Q6W dozavimo schema. Pirmųjų 44 pacientų, kurių veiksmingumo įvertinimui buvo pakankamai tolesnių duomenų, analizė parodė, kad šešių savaičių dozavimo schemos gydymo grupės ORR buvo 38,6% (n=17/44; 95% PI: 24,4-54,5). remisija CR buvo 9,1% (n=4/44), o dalinio atsako dažnis (PR) buvo 29,5% (n=13/44). Veiksmingumo rezultatai yra panašūs į ankstesnių melanomos tyrimų, kuriuose vertinta Keytruda monoterapija, rezultatus. Be to, Keytruda 400mg Q6W saugumo profilis atitinka Keytruda 200mg Q3W, kuris patvirtintas daugiau nei 12 navikų tipų.

„Keytruda“ yra „Merck“ sukurtas populiariausias anti-PD-1 gydymas, kuris veikia gerinant organizmo&# 39 imuninę sistemą, kad padėtų aptikti naviko ląsteles ir kovoti su jomis. Kaip humanizuotas monokloninis antikūnas, „Keytruda“ gali blokuoti PD-1 ir jo ligandų PD-L1 ir PD-L2 sąveiką, tokiu būdu aktyvuodamas T limfocitus, kurie gali paveikti naviko ląsteles ir sveikas ląsteles.

Remiantis statistika, Keytruda Jungtinėse Valstijose pasiekė daugiau nei 10 vėžio indikacijų, įskaitant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, smulkialąstelinį plaučių vėžį, galvos ir kaklo vėžį, hepatoceliulinę karcinomą ir inkstų vėžį. Kinijoje taip pat patvirtinta melanoma ir nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu gydyti. Jo šešių savaičių dozavimo režimas buvo patvirtintas JAV, Japonijoje ir Europoje.