JAV FDA patvirtino „Vimpat“ (lakozamidą) pirminių bendrų toninių-kloninių priepuolių (PGTCS) gydymui!

UCB neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino priešepilepsinį vaistą „Vimpat“ (lakozamidas) CV kaip pagalbinę terapiją gydant pirminį bendrą tonizuojantį klonį, vyresnį kaip 4 metų pacientus, sergančius epilepsija (PGTCS); be to, FDA taip pat patvirtino Vimpat intraveninę injekciją ≥ 4 metų vaikams gydyti.

Kalbant apie išplėstą vaikų grupę, Vimpat tabletės ir geriamasis skystis buvo patvirtinti kaip monoterapija ir pagalbinė terapija dalinės epilepsijos vaikams ir suaugusiesiems nuo 4 metų amžiaus. Jungtinėse Valstijose Vimpat intraveninė injekcija anksčiau buvo patvirtinta tik dalinės epilepsijos gydymui suaugusiems (≥ 17 metų) pacientams.

Dabar visi trys Vimpat preparatai (įskaitant tabletes, geriamuosius skysčius ir injekcijas į veną) gali būti naudojami dalinai prasidėjusiai epilepsijai gydyti ir gali būti naudojami pagalbiniam PGTCS gydymui pacientams, vyresniems nei 4 metų. Šie patvirtinimai taip pat padeda tiems, kurie serga epilepsija, kurie praeityje turėjo veiksmingų gydymo būdų, tuo pačiu sustiprindami UCB&# 39 lyderystę pertvarkant epilepsijos priežiūrą.

Europoje Vimpat nebuvo patvirtintas gydyti pacientus, sergančius PGTCS. Tačiau šių metų spalį Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pateikė teigiamą apžvalgą, kurioje teigiama, kad Vimpat turėtų būti patvirtintas kaip adjuvantinis gydymas gydant vaikus, paauglius ir suaugusius nuo 4 metai. , Idiopatinės generalizuotos epilepsijos (IGE) gydymas. Šiuo metu „Vimpat&# 39“ gydymas PGTCS taip pat yra peržiūrimas Japonijoje ir Australijoje.

PGTCS yra epilepsijos tipas, pasireiškiantis visose smegenyse. Tai nuo pat pradžių paveikia abi smegenų puses, sukelia raumenų sustingimą ir kelias minutes trūkčioja. Pacientams, sergantiems PGTCS, yra didesnė traumų rizika, o tiems, kuriems per metus pasireiškia ≥3 priepuoliai, staigios epilepsijos mirties rizika padidėja 15 kartų.

PGTCS patvirtinimas iš dalies grindžiamas 3 fazės klinikinio tyrimo duomenimis, neseniai paskelbtais Neurologijos žurnale, Neurochirurgijos&stiprintuvas; Psichiatrija. Tyrimas buvo atliktas su 242 vaikų ir suaugusių epilepsija sergančių pacientų, vyresnių nei 4 metų, kurių PGTCS nepakanka kontroliuoti vartojant dabartinius vaistus nuo epilepsijos. Pirminis tyrimo rezultatas yra antrojo PGTCS laikas per 24 savaičių vertinimo laikotarpį, tai yra antrojo PGTCS rizika.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminę vertinamąją vertę: lyginant su placebo grupe, antrojo PGTCS rizika Vimpat gydymo grupėje buvo žymiai sumažinta 45% (p=0,001), o pacientų, neturinčių PGTCS, dalis gydymo metu buvo žymiai didesnis (31,3%, palyginti su 17,2%, p=0,011). Šiame tyrime naujų saugumo problemų nekilo. Vimpat gerai toleruojamas pacientams, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (IGE) ir PGTCS. Tarp pacientų, gydytų Vimpat, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥10%) buvo galvos svaigimas (23%), mieguistumas (17%), galvos skausmas (14%) ir pykinimas (10%), palyginti su 7 placebo grupėje. %, 14%, 10% ir 6%.

Epilepsija yra viena iš labiausiai paplitusių lėtinių neurologinių ligų pasaulyje. Jungtinėse Valstijose yra apie 3,4 milijono pacientų, 1 milijonas Japonijoje, 6 milijonai Europoje ir 10 milijonų Kinijoje. Visame pasaulyje yra apie 65 milijonai pacientų, jų paplitimas yra apie 1%. Liga gali pasireikšti įvairiausio amžiaus, pradedant kūdikiais ir baigiant pagyvenusiais žmonėmis, ir jos dažnis mažai keičiasi skirtingose ​​šalyse, geografinėse vietovėse, lytyje ar rasėse. Epilepsija yra liga, kurios medicininiai poreikiai dar nėra patenkinti. Daugumai pacientų reikia ilgalaikio gydymo vaistais. Remiantis pranešimais, daugiau nei 30% pacientų vis dar nesugeba tinkamai kontroliuoti priepuolių, nepaisant to, kad vartoja esamus vaistus nuo epilepsijos.

Traukuliai, susiję su epilepsija, yra suskirstyti į tris kategorijas pagal jų klinikinius simptomus: daliniai priepuoliai (kartais išsivystantys į antrinius generalizuotus), generalizuoti ir neklasifikuojami priepuoliai. Toninis-kloninis priepuolis yra apibendrintas priepuolis, kurio metu pacientas staiga praranda sąmonę, rodydamas kūno standumą ir sunkius priepuolius. Remiantis pranešimais, toniniai-kloniniai priepuoliai sudaro apie 60% generalizuotų priepuolių.

Vimpat yra naujo tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) receptorių glicino jungimosi antagonistas. Jis priklauso naujai funkcinių aminorūgščių klasei ir yra prieštraukulinis vaistas, turintis naują dvigubą veikimo mechanizmą. Palyginti su kitais vaistais nuo epilepsijos, „Vimpat“ reguliuoja natrio jonų kanalus, kurie atlieka labai svarbias funkcijas reguliuodami nervų sistemos veiklą ir skatindami laidumą tarp nervinių ląstelių. „Vimpat“ selektyviai veikia lėtą natrio kanalų inaktyvaciją ir prailgina natrio kanalų inaktyvacijos laiką, kuris gali efektyviau sumažinti natrio antplūdį, sumažinti neuronų jaudrumą ir pasiekti epilepsijos gydymo tikslą.

Kinijoje „Vimpat“ (lakozamido tabletės) buvo patvirtintas 2018 m. Gruodžio mėn. Kaip papildoma terapija gydant paauglius ir suaugusiuosius, sergančius 16 metų ir vyresnėmis epilepsija ir nuo kurių prasidėjo dalinė epilepsija (su antrine sistemine epilepsija arba be jos). Manoma, kad Kinijoje yra beveik 10 milijonų pacientų, sergančių epilepsija, ir apie 400 000 naujai diagnozuotų pacientų kasmet. „Vimpat“ patvirtinimas yra svarbus etapas daugumai Kinijoje sergančių epilepsija pacientams. Tai suteiks naują įdomų gydymo būdą pacientams, sergantiems epilepsija. Nacionalinės apklausos rezultatai rodo, kad dėl blogai kontroliuojamų priepuolių Kinijoje beveik 70% sergančių epilepsija nedarbo lygis buvo didelis. Tai rodo, kad yra aiškus poreikis vaistų, kurie galėtų geriau kontroliuoti ir valdyti ligą sergantiems epilepsija. Kaip pirmasis trečiosios kartos vaistas nuo epilepsijos, patvirtintas Kinijos rinkoje daugiau nei dešimtmetį, „Vimpat“ suteikia naujų ir unikalių gydymo būdų pacientams, sergantiems epilepsijos priepuoliais. Tai atneša didelę naudą pacientams, kurie vis dar negali tinkamai kontroliuoti traukulių.

Šiuo metu „Vimpat&# 39“ produktų dozavimo formos tarptautinėje rinkoje yra įvairių specifikacijų tabletės, geriamieji sirupai, sausieji sirupai ir intraveniniai preparatai. Pacientams, laikinai negalintiems gerti, Vimpat intraveninis preparatas yra pasirenkama dozavimo forma, padedanti toliau gydyti epilepsija sergantiems pacientams.