JAV FDA patvirtina "AbbVie" antrąją burnos JAK1 inhibitoriaus Rinvoq indikaciją!

AbbVie neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino geriamąjį JAK1 inhibitorių Rinvoq (upadacitinib) vienam ar keliems naviko nekrozės faktoriui (TNF) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu psoriaziniu artritu (PsA), kuriems nepakanka arba netoleruojamas blokatoriaus atsakas. Rinvoq gali padėti pagerinti sąnarių skausmą, patinimą, standumą ir nuovargį pacientams, sergantiems aktyviu PSA, ir užkirsti kelią tolesniam sąnarių pažeidimui.

Šis patvirtinimas žymi antrą ženklą, kad "Rinvoq" buvo patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose. 2019 m. "Rinvoq" buvo patvirtintas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu (RA), gydyti.

"AbbVie" pirmininko pavaduotojas ir prezidentas Michaelas Severino sakė: "Rinvoq veiksmingumas mažinant daugybę psoriazinio artrito apraiškų buvo gerai įrodytas dviejuose dideliuose ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose. Šis naujas patvirtinimas pabrėžia mūsų misija yra suteikti keletą gydymo būdų, kurie padėtų daugiau reumatinėmis ligomis sergančių pacientų pasiekti ligos kontrolę."

Nauja Rinvoq indikacija PSA gydymui yra pagrįsta dviejų 3 fazės klinikinių tyrimų SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ir SELECT-PsA-2 (NCT03104374) duomenimis. Šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 2000 pacientų, sergančių aktyvia PSA.

SELECT-PsA 1&2 tyrimų rezultatai

Rezultatai parodė, kad 2 tyrimuose, 12-ąją gydymo savaitę, Rinvoq pasiekė pirminį ACR20 atsako tikslą: Rinvoq 15mg dozės grupėje buvo žymiai didesnis ACR20 atsako dažnis, palyginti su placebo grupe (SELECT-PsA-1 tyrimas: 71% vs 36 %; SELECT-PsA-2 tyrimas: 57%, palyginti su 24%). SESECT-PsA 1 tyrime 12-ąją gydymo savaitę 15 mg Rinvoq ir Humira (adalimumabo) dozė parodė ACR20 atsako rodiklio nevisavertiškumą.

"Rinvoq" veiklioji farmacinė medžiaga yraupadacitinib, kuris yra oralinis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius, kurį atrado ir sukūrė AbbVie. Jis kuriamas gydyti keletą imuninių uždegiminių ligų. JAK1 yra kinazės, kuri vaidina svarbų vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

Iki šiol Europos Sąjungoje Rinvoq 15mg buvo patvirtintas 4 indikacijoms: 1) vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui (RA) suaugusiems pacientams gydyti; 2) aktyviems psoriazinio artrito (PSA) suaugusiems pacientams gydyti; 3) aktyviems ankilozuojančio spondilito (AS) suaugusiems pacientams gydyti; 4) vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui (AD) gydyti suaugusiems pacientams ir 12 metų ir vyresniems paaugliams. Europos Sąjungoje Rinvoq 30mg buvo patvirtintas 1 indikacijai: jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu AD.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Rinvoq 15mg buvo patvirtintas 2 indikacijoms: suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia RA, ir suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu PsA.

Šiuo metu Rinvoq gydo reumatoidinį artritą (RA), atopinį dermatitą (AD), psoriazinį artritą (PsA), ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD), opinius 3 fazės klinikinius kolito (UC), milžiniško ląstelių arterito (GCA) ir aortos arterito tyrimus.