JAV FDA patvirtino trumpo veikimo CDK4 / 6 inhibitorių Cosela (trilaciklibas)

„G1 Therapeutics“ yra komercinės stadijos biofarmacijos įmonė, orientuota į naujoviškų gydymo būdų atradimą, kūrimą ir teikimą, kad pagerėtų vėžiu sergančių pacientų gyvenimas. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Cosela“ (trilaciklibo) injekciją, skirtą suaugusiesiems, sergantiems plačios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (ES-SCLC), kuriems taikoma platinos / etopozido turinti chemoterapija. Gydymas arba topotekano turintis chemoterapijos režimas skiriamas iš anksto, siekiant sumažinti chemoterapijos sukelto kaulų čiulpų slopinimo dažnį. „Cosela“ buvo patvirtinta vykdant prioritetinį peržiūros procesą ir anksčiau JAV FDA jai buvo suteikta „Breakthrough Drug Designation“ (BTD).

Verta paminėti, kad „Cosela“ yra pirmoji ir vienintelė apsauginė kaulų čiulpų terapija pasaulyje, galinti sumažinti chemoterapijos sukelto kaulų čiulpų slopinimo atvejus ir apsaugoti kaulų čiulpus pacientams, kuriems atliekama chemoterapija, gydant ES-ŠKLK. Apsauginis kaulų čiulpų „Cosela&# 39“ poveikis gali sumažinti sunkios neutropenijos ir anemijos dažnį ir trukmę bei sumažinti gelbėjimo priemonių, tokių kaip augimo faktoriai ir raudonųjų kraujo kūnelių perpylimas, poreikį.

„Cosela“ yra pirmasis pasaulyje inovatyvus&vaistas, kurį atrado ir sukūrė G1, kad pagerintų vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapija, prognozes. Tai yra pirmasis klasėje veikiantis trumpo veikimo CDK4 / 6 inhibitorius, apsaugantis nuo kaulų čiulpų. Jis gali apsaugoti kaulų čiulpus nuo chemoterapijos pažeidimų ir pagerinti paciento prognozę intraveninės infuzijos būdu per 4 valandas iki chemoterapijos pradžios. .

2020 m. Rugpjūčio pradžioje „Simcere Pharmaceuticals“ ir „G1 Therapeutics“ pasirašė išimtinę licenciją įvesti „Costa&# 39“ teises kurti ir komercializuoti visas indikacijas Didžiosios Kinijos regione (žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Makao, Taivane). Šiuo metu chemoterapija vis dar yra kertinis vėžio gydymo akmuo. „Cosela“, kaip pirmasis profilaktinis mieloprotektyvaus gydymo gydymas, leis pacientams, gydomiems chemoterapija, gauti geresnę prognozę.

Chemoterapijos metu daugeliui pacientų pasireiškia didelis kaulų čiulpų slopinimas, dėl kurio jie būna išsekę, imlūs infekcijoms, todėl dažnai reikia perpylinėti kraują ir naudoti augimo faktorius. Proaktyvi kaulų čiulpų pažeidimų prevencija suteiks galimybę padėti pagerinti mažų ląstelių plaučių vėžiu sergančių pacientų, kuriems atliekama chemoterapija, gyvenimo kokybę ir sumažinti brangias gelbėjimo intervencijas.

„Cosela&# 39“ patvirtinimas grindžiamas trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis. Šių tyrimų metu pacientai, sergantys ŠKL, prieš pradedant gydomi Cosela. Rezultatai patvirtino, kad Cosela parodė įtikinamą ir galingą kaulų čiulpų išsaugojimo naudą: neutropenijos trukmė ir sunkumas parodė kliniškai reikšmingą ir statistiškai reikšmingą sumažėjimą. Duomenys taip pat rodo, kad jis teigiamai veikia raudonųjų kraujo kūnelių infuziją ir kitas kaulų čiulpų apsaugos priemones.

Jackas Bailey, „G1 Therapeutics“ generalinis direktorius, sakė:" Chemoterapija yra efektyviausias ir plačiausiai naudojamas metodas plačios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti; tačiau standartiniai chemoterapijos režimai turi didelį kaulų čiulpų slopinimo laipsnį, dėl kurio gali tekti brangiai hospitalizuoti ir gelbėti. „Cosela“ padės pakeisti ES-ŠKLL pacientų chemoterapijos patirtį. Kaip pirmasis ir vienintelis novatoriškas gydymas, padedantis išvengti chemoterapijos sukelto kaulų čiulpų slopinimo, G1 didžiuojasi galėdamas suteikti „Cosela“ pacientams ir jų šeimoms."

Trilaciklibo molekulinė struktūra (nuotraukos šaltinis: medchemexpress.cn)

Chemoterapija yra veiksmingas ir svarbus ginklas gydant vėžį. Tačiau chemoterapija negali atskirti sveikų ląstelių nuo vėžinių ląstelių ir jų sunaikinti, įskaitant svarbias kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kurios gamina baltuosius, raudonuosius ir trombocitus. Šis chemoterapijos sukeltas kaulų čiulpų pažeidimas vadinamas mielosupresija (mielosupresija). Kai išsenka baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis, chemoterapija sergantiems pacientams padidėja infekcijos, mažakraujystės, nuovargio ir kraujavimo rizika. Kaulų čiulpų slopinimas paprastai reikalauja gelbėjimo intervencijų, tokių kaip augimo faktorius ir kraujo ar trombocitų perpylimas, taip pat gali vėluoti ir sumažinti chemoterapijos dozes.

Chemoterapija išlieka vėžio gydymo kertinis akmuo, o „Cosela“ bus naudinga daugeliui šių pacientų. Atlikus daugelį atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, duomenys rodo aiškius įrodymus, kad Cosela veiksmingai apsaugo kaulų čiulpus ir imuninės sistemos funkcijas nuo chemoterapijos pažeidimų; be to, apsaugotas kaulų čiulpų poveikis, kurį rodo vaistas, veiksmingai pagerina paciento prognozę. Atlikus trigubai neigiamą krūties vėžio tyrimą, lyginant su chemoterapija, Cosela + chemoterapijos derinys taip pat žymiai prailgino bendrą išgyvenamumą (OS).