Biogen Waives Parkinsono ligos narkotikų Cinemanab

Vasario 3 d. "Biogen" savo 2020 m. metinėje veiklos rezultatų ir uždarbio ataskaitoje paskelbė, kad labai vertinamas Parkinsono ligos narkotikų kandidatas cinemaneabas (BIIB054) nepasiekė pirminių ir antrinių SPARK 2 fazės klinikinio tyrimo rezultatų.

SPARK tyrime buvo analizuojamas anti-α- sinukleino (syn) monokloninio antikūno cinemaneab veiksmingumas mažinant Parkinsono liga sergančių pacientų sužalojimus ir negalią, palyginti su placebu. Pagrindinis galinis punktas yra MDS-UPDRS bendro balo pagerinti. Bojian iš pradžių tikėjosi, kad vaistas gali sėkmingai konkuruoti su Roche ir Prothena sin terapija prasinezumabas. Bet kadangi terapija "nepasiekė koncepcijos įrodymo" ir nesugebėjo suteikti pacientų naudos tyrime, cinemamabo vystymasis buvo sustabdytas.

Bojian ataskaitoje teigė: "Bendrovė priėmė šį sprendimą 2021 m. vasario mėn. Jis grindžiamas 2020 m. gruodžio 31 d. tyrimų analizės rezultatais. 2020 m. ketvirtąjį ketvirtį patvirtinome susitarimą dėl šio narkotiko kūrimo. 75,4 milijono JAV dolerių vertės sumažėjimo mokestis sumažino susijusio nematerialiojo turto tikrąją vertę produkto kūrimo procese (INT&D) iki nulio. Tuo pačiu metu mes taikysime žinias, išmoktas būsimiems Parkinsono ligos tyrimams."

Bojian pridūrė: "Šiuo metu su vaistu susijusios neapibrėžtojo atlygio skolos vertė buvo pakoreguota, o tai leidžia bendrovei 2020 m. ketvirtąjį ketvirtį parodyti 51 milijono JAV dolerių pelną."

Bojian cinemamab buvo gautas iš biotechnologijų bendrovės "Neurimmune" 2016 m., o vėliau pradėjo ankstyvus Parkinsono ligos tyrimus. 2018 m. Bojian išdėstė 2 fazės klinikinio tyrimo SPARK projektą ir pareiškė, kad tyrimas tuo metu buvo pažangiausias bendrovės Parkinsono ligos narkotikų vamzdyno projektas.

Tačiau su cinemanab buvo atsisakyta, Biogen ir toliau perkelti savo dėmesį į savo Alzheimerio ligos narkotikų aducanumabas. Vaistas buvo kartu su Japonijos Eisai kompanija, ir buvo apgaubtas didžiulių nesutarimų, nes jos vėlyvos stadijos mokslinių tyrimų. Šių metų sausio pabaigoje JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pratęsė aducanumabo biologinės licencijos taikymą (BLA). ) Peržiūros laikotarpis. JAV FDA iš pradžių buvo tikimasi, kad priimti sprendimą dėl narkotikų rinkodaros paraišką kovo 7 d., tačiau šis sprendimas neseniai buvo atidėtas iki birželio 7 d. toliau sverti duomenis.