JAV FDA patvirtina beta amiloido antikūnų „Aduhelm“ etiketės atnaujinimą

„Biogen“ ir jos partneris „Eisai“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Aduhelm“ (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injekcijos etiketės atnaujinimą. Į šį atnaujinimą įtrauktas tam tikras turinys į indikacijų ir naudojimo skyrių (1 skirsnis), siekiant pabrėžti klinikinių tyrimų metu ištirtą ligos stadiją (atnaujintas turinys pabrauktas kursyvu ir paryškintas geltonai):

Aduhelm tinka Alzheimerio ligai (GG) gydyti. Aduhelm pirmiausia turėtų pradėti gydyti AD pacientus, kuriems yra lengvas pažinimo sutrikimas arba silpna demencija ankstyvoje ligos stadijoje. Tai populiacija, gydoma klinikinių tyrimų metu. Šiuo metu nėra duomenų apie Aduhelm saugumą ar veiksmingumą gydant ankstesnę ar vėlesnę tiriamos ligos stadiją. Ši indikacija buvo patvirtinta naudojant pagreitintą patvirtinimo procesą, pagrįstą beta amiloido plokštelių sumažėjimu, pastebėtu Aduhelm gydomiems pacientams. Tolesnis šios indikacijos patvirtinimas gali priklausyti nuo klinikinės naudos patvirtinimo patvirtinant klinikinius tyrimus.

Alfredas Sandrockas, „Biogen“ R& D vadovas, sakė: „Remdamiesi šiuo metu vykstančiu dialogu su vaistą skiriančiais gydytojais, FDA ir pacientų gynėjais, mes pateikėme šį etiketės atnaujinimą, kad dar labiau paaiškintume tris Aduhelm klinikinius tyrimus atlikusius pacientus. bandymai, patvirtinantys patvirtinimą. Bendruomenė. Klinikinei praktikai prisitaikius prie šio svarbaus pirmojo gydymo plano, pažadame ir toliau įsiklausyti į bendruomenės poreikius."

Šis atnaujinimas paaiškina indikacijas, išryškindamas informaciją apie Aduhelm klinikinio tyrimo metu ištirtą ligos stadiją. „Bojian“ ir „Eisai“ anksčiau keitėsi informacija apie tyrėjų populiaciją, įskaitant 2021 m. Birželio 23 d.

AD yra negrįžtama ir progresuojanti smegenų liga, ji lėtai sunaikins žmonių' atmintį ir mąstymo gebėjimus ir galiausiai sunaikins gebėjimą atlikti paprastas užduotis. Nors konkreti AD priežastis nėra visiškai suprantama, jai būdingi smegenų pokyčiai, įskaitant amiloidines plokšteles ir neurofibrilinius (tau) susivėlimus, dėl kurių prarandami neuronai ir jų ryšiai. Šie pokyčiai veikia žmogaus atmintį ir mąstymo gebėjimus.

Šių metų birželį „Aduhelm“ gavo greitesnį JAV FDA patvirtinimą gydyti AD. Aduhelm yra pirmasis tokio pobūdžio vaistas, patvirtintas gydyti AD, pirmoji nauja terapija, patvirtinta AD gydymui nuo 2003 m., Ir pirmoji pagrindinės AD patofiziologijos terapija.

Tyrėjai įvertino Aduhelm veiksmingumą iš viso 3482 pacientams 3 atskiruose klinikiniuose tyrimuose (1 tyrimas: NCT02484547; 2 tyrimas: NCT02477800; 3 tyrimas: NCT01677572). Šie tyrimai apima dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų dozių diapazono tyrimus su AD pacientais. Pacientams, gydomiems Aduhelm, amiloido β plokštelės žymiai sumažino dozę ir priklausė nuo laiko, o kontrolinės grupės pacientai β amiloido plokštelių nesumažino.

Šie rezultatai patvirtina pagreitintą Aduhelmo&patvirtinimą, kuris grindžiamas pakaitine baigtimi - amiloido beta plokštelių sumažėjimu smegenyse, būdingu AD požymiu. Tyrimo metu buvo naudojamas pozitronų emisijos tomografijos (PET) vaizdavimas amiloido β plokštelėms kiekybiškai įvertinti, siekiant įvertinti amiloido β plokštelių lygį smegenų sričių kompleksuose, kuriuos, kaip tikimasi, plačiai paveiks AD patologija, ir palyginti rezultatus su tų, kurių tikėtasi. Buvo palyginti smegenų regionai, paveikti šios patologijos.