JAV FDA suteikė proveržio terapijos pavadinimą naujoviškam vakcinos produktui ASP3772

„Affinivax“ ir „Astellas“ neseniai paskelbė 2 fazės klinikinio tyrimo su ASP3772, naujos vakcinos nuo Streptococcus pneumoniae, tyrimo rezultatus. Duomenys rodo, kad ASP3772 yra gerai toleruojamas ir gali sukelti antikūnų atsakus prieš kiekvieną iš 24 polisacharidų, taip pat papildomus antikūnų atsakus prieš konservatyvius pneumokokinius baltymus. Antrosios fazės klinikiniai ASP3772 duomenys buvo paskelbti 31-ojoje Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų konferencijoje (ECCMID) 2021 m. Liepos 9–12 d.

„Affinivax“ ir „Astellas“ taip pat paskelbė, kad JAV FDA suteikė ASP3772 proveržio terapijos paskyrimą (BTD) 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kad būtų išvengta plaučių uždegimo ir invazinių ligų, kurias sukelia ASP3772 apimtas Streptococcus pneumonia serotipas. ASP3772 sukurta naudojant patentuotą „Affinivax“ (GG) #39 platformos technologiją MAPS (Multiple Antigen Presentation System), kurios tikslas - suteikti B ląstelių (antikūnų) ir T ląstelių imuninę apsaugą nuo Streptococcus pneumoniae. ASP3772 yra 24 rūšių pneumokokiniai polisacharidai ir 2 rūšių konservatyvūs pneumokokiniai baltymai.

2017 m. Vasario mėn. „Affinivax“ ir „Astellas“ pasiekė išskirtinį pasaulinį licencijavimo susitarimą sukurti ir komercializuoti ASP3772 naudojant MAPS technologiją. Vakcinos klinikiniai plėtros projektai apima suaugusiųjų ir kūdikių Streptococcus pneumoniae infekcijų prevenciją. Ruošiamas pagrindinis 3 fazės klinikinis suaugusiųjų tyrimas. 1 fazės klinikinis tyrimas buvo sėkmingai baigtas sveikiems 12-15 mėnesių kūdikiams, o planuojama pradėti 2 fazės klinikinį tyrimą.

FDA suteikė ASP3772 BTD, remdamasi 2 fazės klinikinių tyrimų duomenimis. BTD yra naujas FDA vaistų peržiūros kanalas, kurio tikslas-paspartinti naujų vaistų, skirtų sunkioms ar gyvybei pavojingoms ligoms gydyti, kūrimą ir peržiūrą, ir yra preliminarių klinikinių įrodymų, kad, palyginti su esamais gydymo vaistais, nauji vaistai, kurie gali iš esmės pagerinti ligos būklę. Tyrimų ir plėtros metu BTD gauti vaistai gali būti atidžiau nurodomi, įskaitant vyresnius FDA pareigūnus, ir jie gali būti reguliariai peržiūrimi ir galimai peržiūrimi peržiūros metu, siekiant užtikrinti, kad pacientams būtų suteiktos naujos gydymo galimybės per trumpiausią laiką.

Stevenas B. Bruggeris, „Affinivax“ generalinis direktorius, sakė:&"; Išplėsdami vakcinų aprėptį iki 24 pneumokokų serotipų, manome, kad ASP3772 gali suteikti platesnę apsaugą nei bet kuri rinkoje esanti ar klinikinių tyrimų metu skiepijama vakcina nuo pneumokokų. Tikimės toliau skatinti šį svarbų vakcinos kandidatą atliekant klinikinius suaugusiųjų ir kūdikių tyrimus. ASP3772 vakcina pasižymi stipriu imunogeniškumu prieš polisacharidus ir baltymus, taip pat yra klinikinis mūsų MAPS technologijos platformos patvirtinimas. Tai yra svarbus žingsnis į priekį, išryškinantis būsimų MAPS vakcinų potencialą mūsų vamzdyne."