Zelgen biofarmacijos obeticholato magnio tabletės gavo vaistų klinikinių tyrimų patvirtinimą

Lapkričio 18 d. „Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd“ paskelbė pranešimą, kuriame teigiama, kad bendrovė neseniai gavo&„Pranešimas apie vaistų klinikinių tyrimų patvirtinimą GG“; patvirtino ir išdavė Valstybinė maisto ir vaistų administracija. Šį kartą buvo patvirtinta atlikti magnio obeticholato tablečių I / II ir III fazių klinikinius tyrimus pirminiam tulžies cholangitui (PBC) ir nealkoholiniam steatohepatitui (NASH) gydyti. Magnio obeticholatas yra naujas 2,1 klasės vaistas ir tai yra patobulintas naujas obeticholio rūgšties druskos ir kristalo formos vaistas, kuris buvo parduodamas Europoje ir JAV.

Pranešimas rodo, kad magnio obeticholato tabletės yra 2,1 tipo naujas vaistas, kurį kompanija sukūrė nepriklausomai, ir yra patobulintas naujas vaistas, kuris yra modifikuota obeticholio rūgšties druska ir kristalų forma, kuri buvo parduodama Europoje ir JAV. Magnio obeticholatas yra farnesolio X receptorių agonistas, galintis ne tik reguliuoti cholesterolio lipoproteinų ir tulžies rūgščių (BA) metabolizmą, bet ir pagerinti imuninį uždegimą ir fibrozę. Todėl manoma, kad magnio obeticholatas bus sukurtas gydant pirminį tulžies cholangitą (PBC), nealkoholinį steatohepatitą (NASH), nealkoholinę riebalų kepenų ligą (NAFLD), tulžies akmenis ir pirminius sklerozuojančius tulžies latakų uždegimus (PSC)). ir kiti vaistai.

Originalus vaistas,obeticholio rūgštis,buvo patvirtintas JAV FDA ir Europos Komisijos dėl pirminio tulžies cholangito (PBC) gydymo atitinkamai 2016 m. birželio ir gruodžio mėn. Remiantis obeticholio rūgšties gamintojo „Intercept“ išleidimu. Remiantis viešais duomenimis, 2019 m. Europos ir Amerikos rinkose obeticholio rūgšties pardavimai siekė 249,6 mln. JAV dolerių, o pirmieji trys 2020 m. Ketvirčiai - Europos ir Amerikos rinkose. JAV dolerių - 229,4 mln. Iki šiol Kinijoje obeticholio rūgštis nebuvo įtraukta į sąrašą.