ES patvirtino Sanofi MenQuadfi: Pirmoji skysta 4-valentė vakcina

"Sanofi" neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino meningokokinę konjuguojamąją vakciną "MenQuadfi" aktyviam 12 mėnesių ir vyresnių žmonių imunizavimui, siekiant užkirsti kelią Neisseria meningitidis A, C, W, Y invazinės meningokokinės ligos grupei. Europoje meningokokinė liga yra reta, bet labai nenuspėjama mirtina bakterinė infekcija, tačiau kasmet yra daugiau nei 3000 užsikrėtimo atvejų.

Verta paminėti, kad MenQuadfi yra pirmoji Tetravalentinė meningokokinė vakcina, patvirtinta Europoje, siekiant suteikti paruoštą naudoti visą skystą preparatą, panaikinant sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų vakcinos paruošimo poreikį. "Sanofi" tikisi, kad nuo 2021 m. "MenQuadfi" bus įtraukta į sąrašą keliose Europos šalyse, kad padėtų apsaugoti 12 mėnesių ir vyresnius žmones.

Kalbant apie JAV reguliavimą, MenQuadfi buvo patvirtintas FDA šių metų balandį invazinės meningokokinės ligos prevencijai 2 metų ir vyresniems žmonėms. Verta paminėti, kad MenQuadfi yra vienintelė tetravalentinė meningokokinė vakcina, patvirtinta JAV FDA žmonėms nuo 2 iki 56 metų ir vyresniems. Ši vakcina taip pat yra pirmoji ir vienintelė keturvalentė meningokokinė vakcina Jungtinėse Valstijose, kuri naudoja stabligės toksoidą kaip baltymų nešiklį. Vakcina pateikiama paruoštoje skystoje formulėje, todėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi paruošti vakciną.

MenQuadfi yra naujausia sanofi meningokokinės (MenACWY) imunizacijos naujovė. Ši vakcina gali sukelti aukštą imuninį atsaką prieš visas keturias serogrupes daug amžiaus žmonėms ir yra gerai toleruojama. Vakcina skirta apsaugoti išplėstą amžiaus grupę. Šiuo metu vyksta MenQuadfi reguliavimo peržiūra kitose šalyse.

Invazinė meningokokinė liga (IMD) vis dar yra didelė visuomenės sveikatos problema, o jos epidemiologija yra labai nenuspėjama, o laikui bėgant skirtingose geografinėse vietovėse yra didelių skirtumų. Europoje, padidėjus IMD paplitimui, kurį sukelia labai patogeniška W serogrupė, kai kurios šalys į savo įprastus skiepijimo grafikus įvedė MenACWY konjuguotas vakcinas. Tačiau tarp Europos šalių vis dar yra didelių skirtumų, dėl kurių lieka vietos protrūkiams tarp neapsaugotų ir pažeidžiamų žmonių.

2018 m. Europoje invazine meningokokine liga užsikrėtė 3233 žmonės, maždaug kas dešimtas mirė; visų atvejų 2911 atvejų nustatyta kaip B, C, W ir Y serogrupės, o beveik pusė (47 %) buvo Serogroup C, W, Y. Kūdikiai turi didžiausią sergamumą, po to vaikai iki 5 metų, o kitas piko pasitaiko 15-24 metų amžiaus grupėje.

Sanofi Pasteur vadovas Thomas Triomphe sakė: "Mingingokokinis meningitas tebėra didelis pasaulinis sveikatos iššūkis. Liga gali reikalauti gyvybių tik per vieną dieną ir padaryti maitintojo netekusius asmenis rimtus ir nuolatinius. Seksualinė negalia. Europoje 2018 m. buvo daugiau nei 3000 invazinės meningokokinės ligos atvejų, iš kurių pusę sukėlė C, W ir Y serogrupės. Mūsų tikslas yra suteikti šią vakciną visame pasaulyje, kad dar labiau išplėstumėte kuo daugiau žmonių apsaugą. Europos Komisijos pritarimas MenQuadfi priartina mus vienu žingsniu arčiau šio tikslo."

"MenQuadfi" naudojasi naujausia "Sanofi" pažanga cheminio dizaino srityje, užtikrinant geriausią stabilumą išlaikant vakciną patogią ir visiškai skystą. Vakcina gali būti skiriama viena doze, palaikančia pirminę ir intensyvią vakcinaciją įvairioms amžiaus grupėms, nuo 12 mėnesių amžiaus mažylių iki vaikų, paauglių, suaugusiųjų ir pagyvenusių žmonių. Jis taip pat gali būti naudojamas kartu su įvairiomis įprastomis vaikystės ir paauglių vakcinomis.

ES patvirtintas MenQuadfi grindžiamas stipraus ir išsamaus tarptautinio klinikinio projekto rezultatais, įskaitant patikimus 7 pagrindinių 2 ir 3 fazių atsitiktinių imčių, teigiamų kontroliuojamų, daugiacentrių tyrimų duomenis. Šiuose tyrimuose buvo įvertintas vakcinacijos MenQuadfi imunogeniškumas ir saugumas, o 6308 sveiki 12 mėnesių ir vyresni asmenys gavo vieną MenQuadfi vakcinacijos dozę. Visose amžiaus grupėse MenQuadfi lyginamas su kitomis rinkoje jau yra konjugacinėms vakcinoms.

Rezultatai parodė, kad visuose tyrimuose MenQuadfi buvo gerai apsaugotas visose amžiaus grupėse ir sukėlė aukštą imuninio atsako lygį prieš visas keturias serogrupes (A, C, W, Y), kurios buvo panašios į kontrolinę vakciną. Santykis rodo ne prastesnį. 12-23 mėnesių vaikams dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra dirglumas ir jautrumas injekcijos vietoje. Tarp vakcinos ≥2 metų amžiaus, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo mialgija ir skausmas injekcijos vietoje. Šios reakcijos dažniausiai yra lengvos arba vidutinio sunkumo.

Siekiant geriau patenkinti pasaulinę meningokokinės ligos prevencijos visą gyvenimą paklausą, "Sanofi" šiuo metu atlieka keletą 3 fazės klinikinių tyrimų, kad ištirtų MenQuadfi kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 savaičių amžiaus.