„AbbVie Maviret“ („Aino“) yra patvirtintas Europos Sąjungos, vienintelis viso genotipo 8 savaičių planas įtrauktas į sąrašą Kinijoje!

Neseniai „AbbVie“ paskelbė, kad Europos Komisija (EB) patvirtino hepatito C terapijos pan-genotipo Maviret (Kinijos prekės pavadinimas: Ainoquan, bendrinis pavadinimas: glecaprevir / pibrentasvir) rinkodaros teisę. Buvo atlikti pakeitimai, siekiant sutrumpinti genotipo gydymo planą {{ 1}} (GT 3) lėtiniu hepatitu C (HCV) sergantiems pacientams, kuriems gydymas iki šiol nebuvo taikomas ir kompensuojama ciroze, nuo vieno karto per dieną nuo 12 savaičių iki 8 savaičių.

Anksčiau Maviret indikacijos Europos Sąjungoje buvo: (1) kaip 8 savaičių pan-genotipas (GT 1 - 6), vartojamas kartą per parą, vartojamas naujai gydytiems HCV sergantiems pacientams. be cirozės; (2) kaip 8 savaičių kartą per parą vartojamas gydymas naujai gydytiems, kompensuojamiems ciroze sergantiems pacientams, sergantiems GT 1, 2, 4, {{11 }} ir 6 HCV; ({{1 3}}) Tarp naujai gydytų, kompensuojamos cirozės pacientų, sergančių GT {{1 3}}, Maviret rekomenduoja 1 2 - savaitės gydymo kursą. .

Šis patvirtinimas padaro „Maviret“ vienintelį viso genotipo (GT 1-6) 8 savaičių gydymo režimą, Europos Sąjungos naudojamą gydant HCV sergančius pacientus, sergančius pirminiu ar nekompensuotu ciroze, nepriklausomai nuo genotipo.

Janet Hammond, MD, „AbbVie“ visapusiškos medicinos ir virusologijos terapijos rajono viceprezidentė, sakė: 0010010 quot; Trumpas gydymo laikas reiškia, kad daugiau pacientų, sergančių hepatitu C, gali gauti preliminarius rezultatus, nenustatę savo genotipo ar fibrozės ar cirozės. . Jei atliekamas tyrimas, gydykite Maviret 8 savaites. Galimybė supaprastinti hepatitu C sergančių pacientų išankstinį gydymą rodo gydymo metodų paradigmos pasikeitimą, kuris gali pagreitinti medicininę kaskadą ir leisti mums imtis didesnių žingsnių. Siekti Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) tikslo panaikinti hepatitą C 2030. 0010010 quot;

Šis patvirtinimas grindžiamas IIIb fazės ekspedicijos - {{2 0}} tyrimo duomenimis. Tyrimas buvo atliktas naujai gydytiems pacientams, sergantiems kompensacine ciroze ir visais genotipais (GT 1 - {{{{24 {} 3}}) HCV (n= 343), ir buvo įvertintas Maviret veiksmingumas ir saugumas. Duomenys parodė, kad Maviret {{2 0}} virusologinio išgydymo dažnis (SVR 12, tai yra, ilgalaikis virusologinis atsakas 12 savaites po gydymo pabaigos) - savaitė režimas pagal GT 1 - {{{2 3}} pacientų buvo {{{{2 0}}}}. {{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). Tarp GT {{{12}} pacientų virusologinio išgydymo dažnis (SVR 12) buvo 95. 2% (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). Iki šiol šiems pacientams buvo pranešta apie vieną virusologinį nepakankamumą, ir nė vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl nepageidaujamų reiškinių. Tyrime užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai (dažnis {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{{{24 {} 1}}}}%) apėmė niežėjimą ({{{{24 }} 0}}%), nuovargis ({{2 1}}%), galvos skausmas ({{2 0}}%) ir pykinimas ({{2 3} }%). Tyrimo metu įvyko šeši sunkūs nepageidaujami reiškiniai (2%), nė vienas iš jų nebuvo laikomas susijęs su Maviret. Naujų saugos signalų šiame tyrime nerasta

Stefanas Zeuzemas, MD, Goethe universiteto ligoninės, Frankfurto mieste, Vokietijoje, medicinos departamento direktorius, sakė: 0010010 quot; Nors hepatitas C dabar išgydomas, milijonai žmonių Europoje vis dar yra chroniškai užsikrėtę hepatito C virusu. . Daugelis pacientų niekada nebuvo gydomi, paprastai todėl, kad nesugeba kontroliuoti tikrojo ir klinikinio gydymo proceso sudėtingumo. Sutrumpinus gydymo kursą ir supaprastinus parengiamuosius gydymo metodus, gali prireikti atlikti papildomus tyrimus ir padėti daugiau pacientų įveikti tikrąsias gydymo kliūtis. 0010010 quot;

Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) Europos regione maždaug 14 milijonai žmonių yra nuolat užkrėsti hepatito C virusu, daugelis iš jų nežino, kad yra užsikrėtę. Kiekvienais metais 112 000 žmonių miršta nuo su hepatitu C susijusios kepenų ligos.

Maviret yra pan-genotipas, vartojamas kartą per parą, be ribavirino, kurį sudaro 2 unikalūs antivirusiniai vaistai fiksuota doze, iš kurių glekapreviras (G, 100 mg) yra NS {{ 5}} / 4 Proteazės inhibitorius Pibrentasviras (P, 4 0mg) yra NS 5 inhibitorius. Maviret vartoja vaistą vieną kartą per dieną, {{5}} tabletes kiekvieną kartą.

Maviret yra patvirtintas paaugliams (12 iki 18 metų) ir suaugusiesiems visų pagrindinių genotipo (GT1-6) HCV infekcijų gydymui. Maviret yra 8 savaičių trukmės pan-genotipo (GT1-6) terapija, tinkama naujai gydytiems pacientams, kuriems nėra cirozės, taip pat naujai gydytiems pacientams, kuriems yra kompensuojama cirozė.

„Maviret“ taip pat yra patvirtintas gydyti pacientus, kuriems iškyla ypatingų problemų, įskaitant pacientus, turinčius visų pagrindinių genotipų, kuriems yra kompensuojama cirozė, taip pat pacientus, kuriems anksčiau buvo ribotos gydymo galimybės, pvz., Pacientus, sergančius sunkia lėtine inkstų liga (LŠL) ar GT {{0}. } pacientas. Maviret yra patvirtintas pacientams, sergantiems LKS, visais etapais. Vaistas yra draudžiamas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (Child-Pugh C), ir nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (Child-Pugh B).

Kinijoje „Maviret“ buvo patvirtinta gegužės mėn. 2019 visų pagrindinių genotipų (GT 1, 2, 3, 4, {{5} gydymui. } ir 6) HCV užsikrėtę suaugusieji be cirozės ar kompensuoti pacientai. Hepatitas C buvo išgydytas per 8 savaites. „Maviret“ buvo įtraukta į antrą kliniškai reikalingų naujų vaistų užsienyje, kurį išleido Nacionalinis biuras, sąrašą, remdamasi 0010010 ; terapiniais pranašumais, palyginti su išvardytais produktais, 0010010 .

„Maviret“ klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad visiems pirminio genotipo (GT1-6) pacientams, sergantiems hepatitu C, be cirozės, virusologinio išgydymo greitis yra 99% ar daugiau, o gydymo kursas gali būti toks trumpas kaip {{ 2 savaitės. Gydymo plano nereikia derinti su ribavirinu ir jis vartojamas vieną kartą per dieną. Kadangi Maviret nemetabolizuojamas inkstuose, jis tinka bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui (įskaitant dializuojamus pacientus) ir jo dozės koreguoti nereikia. Virusologinio išgydymo lygis yra beveik 100%, o saugumas yra geras.