„Boehringer“ daugiakinazės kinazės inhibitorius „Ofev“ yra patvirtintas JAV FDA trečiajai indikacijai!

Vokietijos vaistų milžinė „Boehringer Ingelheim“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Ofev“ (nintedanibą) lėtinės fibrozės intersticinio gydymo su progresuojančiu fenotipu pacientams, sergantiems plaučių liga (ILD), gydymui.

Verta paminėti, kad „Ofev“ yra pirmasis FDA patvirtintas vaistas, skirtas ILD gydyti progresuojančią fenotipo lėtinę fibrozę, žymintį svarbiausią etapą gydant šią ligą. Anksčiau FDA šiai indikacijai suteikė „Ofev“ 0010010 # 39; proveržio narkotikų kvalifikaciją (BTD). Idiopatiniai neklasifikuojamo ILD tipai, autoimuninis ILD, lėtinė padidėjusio jautrumo pneumonija, sarkomatoidinė liga, miozitas, Sjogreno 0010010 # 39 sindromas, anglies pneumokoniozė ir intersticinė pneumonija (pvz., Idiopatinė nespecifinė intersticinė pneumonija) ., šios ligos greičiausiai išsivystys į progresyvų lėtinės fibrozinės ILD tipą.

Ofev yra daugiafunkcis tirozinkinazės inhibitorius, galintis slopinti pagrindinius ILD plaučių fibrozės kelius. Anksčiau „Ofev“ buvo patvirtintas gydyti pacientus, sergančius idiopatine plaučių fibroze (IPF) ir lėtinti plaučių funkcijos mažėjimo tempą pacientams, sergantiems sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SSc-ILD). Remiantis šiuo naujausiu patvirtinimu, Ofev gali būti naudojamas lėtiniu fibroziniu ILD sergantiems pacientams, kuriems nuolat blogėja plaučių fibrozė.

Thomas Seck, MD, „Boehringer Ingelheim“ vyresnysis viceprezidentas medicinos ir reguliavimo reikalams, sakė: 0010010 quot; Kaip ILD tyrimų vadovas, mes esame visiškai įsipareigoję geriau suprasti, kaip gydyti šias niokojančias ligas. Lėtinės skaidulos su progresuojančiu ILD fenotipu gali sukelti kvėpavimo takų simptomus ir plaučių funkcijos pablogėjimą. Naujos indikacijos patvirtinimas žymi didelę pažangą ILD tyrimuose. „Ofev“ pateiks gydytojams ir pacientams pirmąjį gydymo planą, kuris gali padėti sulėtinti plaučių funkcijos blogėjimą. 0010010 quot;

Šios naujos indikacijos patvirtinimas grindžiamas III fazės INBUILD tyrimo, kuris yra pirmasis klinikinis tyrimas, kurio pirminė baigtis nustatyta ILD pacientų populiacijoje, rezultatais. INBUILD yra pirmasis klinikinis tyrimas, susijęs su ILD, skirtas pacientams grupuoti atsižvelgiant į jų klinikinį elgesį, o ne į pagrindinę klinikinę diagnozę. Tyrimas yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečios grupės tyrimas, atliktas 153 klinikiniuose centruose 15 šalyse ir įvertintas Ofev (150 mg du kartus per parą) vartojant {{5 }} gydymo savaites pacientams, sergantiems progresuojančia fibrozine ILD Veiksmingumas, saugumas ir toleravimas.

Rezultatai parodė, kad remiantis 52 savaičių pacientų, sergančių progresuojančiu fibroziniu ILD fenotipo per metus, priverstinio iškvėpimo tūrio (FVC) sumažėjimu, „Ofev“ sumažino plaučių funkcijos sumažėjimą 57%. visos tyrimo populiacijos. Dažniausias nepageidaujamas reiškinys tyrime buvo viduriavimas. Ofev ir placebo grupėse dažnis buvo atitinkamai 66. 9% ir 23. 9%. Ofev saugumas atitiko ankstesnius tyrimus. Tyrimo rezultatai neseniai buvo paskelbti tarptautinėje Europos kvėpavimo draugijos (ERS) konferencijoje Madride ir paskelbti „New England Journal of Medicine“ (NEJM).

Intersticinė plaučių liga (ILD) apima daugiau nei 200 dideles ligų grupes, kurios gali sukelti plaučių fibrozę. Plaučių fibrozė yra negrįžtamas plaučių audinio randas, neigiamai veikiantis plaučių funkciją. ILD sergantiems pacientams gali išsivystyti progresuojantis fenotipas, sukeliantis plaučių fibrozę, dėl kurio sumažėja plaučių funkcija, pablogėja gyvenimo kokybė ir panašiai kaip dažniausiai pasitaikanti idiopatinė intersticinė pneumonija, idiopatinė plaučių fibrozė (IPF) Ankstyva mirtis. Nepaisant pagrindinės ligos, progresuojančios fibrozinės ILD eiga ir simptomai yra panašūs.

Nuo šiol „Ofev“ patvirtinta daugiau nei 70 šalių visame pasaulyje pacientų, sergančių idiopatine plaučių fibroze (IPF), lėtine ir galiausiai mirtina liga, kuriai būdinga sumažėjusi plaučių funkcija, gydymui. Rugsėjo 2019 JAV FDA vėl patvirtino Ofev pacientams, sergantiems su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SSc-ILD), siekiant sulėtinti plaučių funkcijos mažėjimą.

Verta paminėti, kad Ofev yra pirmasis ir vienintelis terapinis vaistas, galintis sulėtinti SSc-ILD sergančių pacientų plaučių funkcijos mažėjimo greitį. Didžiausiame iki šiol atliktame III fazės klinikiniame SSc-ILD tyrime SENSCIS ((NCT 02597933) po vienerių metų (52 savaičių) gydymo, naudojant priverstinio gyvybinio pajėgumo (FVC) matavimus, Ofev palygino vartojant placebą, naudojant SSc-ILD sergančius pacientus, plaučių funkcija smarkiai sumažėjo 44% (FVC pakoreguotas metinis sumažėjimo procentas: -52. 4 ml per metus palyginti su -93. 3 ml per metus, absoliutus skirtumas: 41 .0 ml per metus [95% PI: 2. 9-79,0], p=0. 04).