JAV FDA 3 mėnesiams atidėjo „AbbVie“ geriamojo JAK1 inhibitoriaus „Rinvoq“ naujos indikacijos peržiūrą!

„AbbVie“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pratęsė geriamąjį vaistą nuo uždegimo „Rinvoq“ (upadacitinibas, 15 mg vieną kartą per parą), kad gydytų vidutinio sunkumo ar sunkų atopinio dermatito (AD) suaugusiuosius. taikymas (sNDA) paaugliams. Naujausias" Receptinių vaistų vartotojų mokesčių įstatymas" (PDUFA) tikslinė veiksmo data buvo pratęsta 3 mėnesiais iki 2021 m. Trečiojo ketvirčio pradžios.

Rinvoq yra geriamasis, selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius, patvirtintas reumatoidiniam artritui (RA) gydyti JAV. Kaip minėta anksčiau, „AbbVie“ iš FDA gavo informacijos prašymą atnaujinti „Rinvoq&# 39“ naudos rizikos įvertinimą gydant atopinį dermatitą (AD). „AbbVie“ atsakė į šį prašymą, o FDA pranešė „AbbVie“, kad agentūrai reikės papildomo laiko, kad ji galėtų visiškai peržiūrėti pateiktus dokumentus.

Verta paminėti, kad šių metų kovo viduryje FDA taip pat pratęsė papildomo „Rinvoq“ naujo vaisto (sNDA) peržiūros laikotarpį suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu psoriaziniu artritu (PsA), gydyti. Naujausias" Receptinių vaistų vartotojų mokesčių įstatymas" (PDUFA) tikslinė veiksmo data buvo pratęsta 3 mėnesiais iki 2021 m. Antrojo ketvirčio pabaigos. Priežastis ta pati, kaip nurodyta pirmiau: „AbbVie“ iš FDA gavo informacijos prašymą atnaujinti „Rinvoq“ naudos ir rizikos vertinimą dėl gydymo. psoriazinio artrito (PsA). „AbbVie“ atsakė į šį prašymą, o FDA reikės papildomo laiko, kad jis galėtų visiškai peržiūrėti pateiktus dokumentus.

Michaelas Severino, MD, „AbbVie“ vicepirmininkas ir prezidentas, sakė: „Mes vis dar pasitikime„ Rinvoq “sNDA ir esame pasiryžę bendradarbiauti su FDA, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu ir psoriaziniu artritu, būtų teikiamos naujos gydymo galimybės. Rinvoq."

Atopinis dermatitas (AD) yra dažna, lėtinė, pasikartojanti ir uždegiminė odos liga, pasireiškianti pakartotiniais niežėjimo ir įbrėžimų ciklais, sukeliančiais skausmą ir odos įtrūkimus. Manoma, kad net 25% paauglių ir 10% suaugusiųjų tam tikru gyvenimo momentu bus paveikti AD. 20–46% suaugusių AD pacientų sirgs vidutinio sunkumo ar sunkia liga. Ligos simptomai pacientui sukels didelę fizinę, psichologinę ir ekonominę naštą. 2020 m. Spalio mėn. AbbVie JAV FDA ir ES EMA pateikė naują paraišką dėl Rinvoq dėl atopinio dermatito (AD) gydymo.

„Rinvoq&# 39“ paraiška naujoms atopinio dermatito gydymo indikacijoms pagrįsta 3 pagrindinių 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis. Atliekant „Matuok 1“ ir „2 matuok 2“ tyrimus, Rinvoq nebuvo vartojamas kartu su vietiniais kortikosteroidais (TCS). AD Up tyrimo metu Rinvoq buvo vartojamas kartu su TCS. Rezultatai parodė, kad visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose, palyginti su placebu, gydymas Rinvoq žymiai pagerino vidutinio sunkumo ar sunkų atopinį dermatitą turinčių suaugusiųjų ir paauglių odos pažeidimų klirensą ir niežėjimo laipsnį. „Rinvoq“ atitiko įprastus pagrindinius rezultatus, įskaitant egzemos ploto ir sunkumo indekso (EASI) pagerėjimą mažiausiai 75%, palyginti su pradiniu dydžiu (EASI 75) 16-ąją gydymo savaitę, ir patvirtintą tyrėjo' bendrą atopinio dermatito įvertinimą. (vIGA AD) balas 0/1 (odos pažeidimas pašalinamas arba beveik visiškai pašalinamas). Be to, tarp pacientų, gydytų bet kuria Rinvoq doze, didesnei pacientų daliai pasireiškė kliniškai reikšmingas niežulio palengvėjimas, kuris buvo apibrėžtas kaip sunkiausia niežulio vertinimo skalė (NRS) ≥ 4.

Atliekant tris pagrindinius 3 fazės atopinio dermatito tyrimus, Rinvoq saugumas yra nuoseklus. Šių tyrimų metu, lyginant su saugumu, pastebėtu pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, gydytų Rinvoq, nebuvo nustatyta jokia nauja saugumo rizika gydant atopinį dermatitą Rinvoq.

Veiklioji Rinvoq farmacinė medžiaga yra upadacitinibas, kuris yra AbbVie atrastas ir sukurtas geriamasis selektyvus ir grįžtamasis JAK1 inhibitorius. Jis kuriamas kelioms imuninės sistemos sukeltoms uždegiminėms ligoms gydyti. JAK1 yra kinazė, atliekanti pagrindinį vaidmenį daugelio uždegiminių ligų patofiziologijoje.

„Rinvoq“ 2019 m. Rugpjūtį gavo pirmąjį pasaulyje&Nr. 39 patvirtinimą dėl vidutinio sunkumo ar sunkiai aktyvaus reumatoidinio artrito (RA) sergančių pacientų, kurių metotreksatas (MTX) yra nepakankamas ar netoleruojamas, gydymui. Europos Sąjungoje „Rinvoq“ rinkodara buvo patvirtinta 2019 m. Gruodžio mėn. Šiuo metu patvirtintos indikacijos: (1) vidutinio jautrumo ar netolerancijai gydyti vieną ar daugiau ligą modifikuojančių antireumatinių vaistų (DMARD) suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia RA; (2) suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia PsA, kurie yra nepakankami arba netoleruojantys vieno ar daugiau DMARD, gydyti; (2) aktyviam ankilozuojančiam spondilitui gydyti, kai nepakankamas atsakas į įprastą gydymą (AS) Suaugę pacientai.

Šiuo metu „Rinvoq“ gydo opinį kolitą (UC), reumatoidinį artritą (RA), psoriazinį artritą (PsA), ašinį spondiloartritą (axSpA), Krono ligą (CD), atopinius III fazės seksualinio dermatito (AD) ir milžiniško ląstelių arterito klinikinius tyrimus ( GCA).

Pramonė labai optimistiškai vertina „Rinvoq&# 39“ verslo perspektyvas. UBS analitikai anksčiau prognozavo, kad kitų „Rinvoq“ ir „AbbVie'“ monokloninių antikūnų priešuždegiminių vaistų „Skyrizi“ didžiausias pardavimas bus 11 milijardų JAV dolerių. Šie du nauji produktai galės kompensuoti pardavimo praradimą, kurį sukėlė biosimilarai paveikus „AbbVie&# 39“ pavyzdiniam produktui „Humira“ („Humira“, adalimumabas).

Humira yra pirmasis pasaulyje patvirtintas vaistas nuo naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF-α) ir pasaulyje geriausiai parduodamas priešuždegiminis vaistas. Jos pasauliniai pardavimai 2020 m. Siekia beveik 20 milijardų JAV dolerių (19,832 mlrd. JAV dolerių). Europos Sąjungoje rinkoje buvo nemažai adalimumabo biologiškai panašių. JAV rinkoje „Humirą“ 2023 m. Ištiks biosimilarai.