Antagonistas sparsentan 3 fazės klinikinis: veiksmingumas pranoksta Irbesartan!---1/2

Travere Therapeutics neseniai paskelbė teigiamus tarpinius pagrindinio 3 fazės PROTECT tyrimo, kuriame vertinamas sparsentanas gydant IgA nefropatiją (IgAN), rezultatus. Šis tyrimas yra vienas iš didžiausių intervencinių tyrimų gydant IgAN iki šiol, lyginant sparsentaną su teigiamu kontroliniu vaistu, dabartiniu standartiniu gydymu irbesartanu. Sparsentan yra dvejopo veikimo endotelin-angiotenzino receptorių antagonistas (DEARA), kuris yra naujos rūšies vaistas, kuris gali blokuoti tiek A tipo endoteliną (ETA), tiek 1 tipo angiotenzino II tipo (AT1) receptorius , Irbesartan priklauso angiotenzino II receptorių blokatoriumii (ARB), kuris tik selektyviai blokuoja AT1 receptorius.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė iš anksto nustatytą laikotarpio vidurio pirminį veiksmingumo rodiklį, ir jis buvo statistiškai reikšmingas: po 36 gydymo savaičių sparsentano gydymo grupės pacientų proteinurijos kiekis buvo sumažintas vidutiniškai 49,8 %, palyginti su pradiniu, o sumažėjimas buvo teigiama vaistų kontrolės grupė– Irbesartano (irbesartano) gydymo grupė daugiau kaip 3 kartus (49,8%, palyginti su 15,1%; p<0.0001). the="" preliminary="" results="" of="" the="" interim="" analysis="" showed="" that,="" so="" far,="" in="" the="" study,="" sparsentan="" is="" generally="" well="" tolerated,="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" previously="">

Atsižvelgdama į ankstesnes gaires, bendrovė pateiks ribotus duomenis tarpinei analizei, kad išlaikytų vykdomų tyrimų vientisumą. Remiantis tarpinės analizės rezultatais, "Travere Therapeutics" planuoja 2022 m. pirmąjį pusmetį Jungtinėse Valstijose pateikti pagreitintą patvirtinimo paraišką ir planuoja pateikti sąlyginio leidimo prekiauti paraišką Europoje.

Dr Eric Dube, generalinis direktorius Travere Therapeutics, sakė: "IgAN yra pagrindinė priežastis, dėl galutinės stadijos inkstų liga. Norint sulėtinti šios niokojančios retos inkstų ligos progresavimą, skubiai reikia naujų gydymo galimybių. Šie PROTECT tyrimo duomenys taip pat įrodo, kad sparsentan gali žymiai sumažinti proteinurijas ir palaikyti jo, kaip naujo pagrindinio gydymo IgAN sergantiems pacientams, potencialą. Mes ir toliau sunkiai dirbsime, kad išlaikytume aukštą kokybę šiame vykdomame tyrime, ir tikimės, kad bendradarbiausime su reguliavimo agentūromis, kad pradėtume kitų metų pirmąjį pusmetį Pasiruoškite pagreitintam patvirtinimo pateikimui."

Dr Noah Rosenberg, vyriausiasis medicinos pareigūnas Travere Therapeutics, sakė: "Sparsentan dabar buvo įrodyta didžiausia IgAN intervencinis tyrimas iki šiol: Palyginti su dabartiniu priežiūros standartą, jis yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai reikšmingas mažinant baltymų. Šlapimas. Šie duomenys pagrįsti mūsų 2 fazės DUET ir 3 fazės DUPLEX tyrimais su pacientais, sergančiais židinio segmentine glomeruloskleroze (FSGS), ir toliau stiprina mūsų paramą mūsų naujam gydymui, būtent : Retųjų inkstų ligų gydymui naudokite sparsentaną kaip dvigubo poveikio endotelino-angiotenzino receptorių antagonistą."

Sparsentano cheminė struktūra (nuotraukos šaltinis: adooq.com)

Sparsentan yra dvejopo veikimo endotelin-angiotenzino receptorių antagonistas (DEARA), kuris yra naujo tipo vaistas, galintis blokuoti tiek A tipo endoteliną (ETA), tiek 1 tipo angiotenzino II tipo (AT1) receptorius. Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad įvairių retų lėtinių inkstų ligų atveju endotelino A (ETA) ir angiotenzino II tipo (AT1) kelio blokavimas gali sumažinti proteinuriją, apsaugoti podocitus ir užkirsti kelią glomerulų sklerozei ir mezoterinių ląstelių proliferacijai.