priešvėžinis vaistas „Rozlytrek“ Japonijoje patvirtintas dėl naujų indikacijų gydyti ROS 1 sintezės būdu teigiamą plaučių vėžį (NSCLC)

„Roche“ kontroliuojama Japonijos vaistų įmonė „Chugai“ neseniai paskelbė, kad Sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) patvirtino naują tikslinio priešvėžinio vaisto „Rozlytrek“ (entrektinibas) indikaciją, skirtą ROS 1 sintezės teigiamas, neišgydomas Suaugę pacientai, sergantys lytiniu, išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC). ROS 1 sintezės genas yra nenormalus genas, sulietas su kitais genais (CD 74 ir kt.) Dėl chromosomų translokacijos. Manoma, kad ROS 1 sintezės kinazė, kurią ekspresuoja ROS 1 sintezės genas, skatina vėžinių ląstelių dauginimąsi. ROS 1 sintezės genas buvo rastas 1–2% NSCLC sergančių pacientų, didesnis procentas - adenokarcinomos atvejais.

Rozlytrek yra priešvėžinis agentas / tirozino kinazės inhibitorius. Jis pirmasis pasaulyje 2019 birželio mėn. Japonijoje gavo pirmąjį pasaulyje normatyvinį patvirtinimą dėl neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK), kuriame teigiama sintezė yra teigiama, arba suaugusiųjų ir vaikų, sergančių pasikartojančiais solidiniais navikais, gydymo. „Rozlytrek“ yra 0010010 , plataus spektro 0010010 citata; priešvėžinis vaistas ir pirmasis naviką agnostinis (nesusijęs su naviko tipu) vaistas, patvirtintas Japonijos, skirtas NTRK genų susiliejimui. NTRK genų sintezė buvo nustatyta daugelyje kietų navikų rūšių, kuriuos sunku gydyti, įskaitant kasos vėžį, skydliaukės vėžį, seilių adenokarcinomą, krūties vėžį, gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį bei plaučių vėžį.

Šis patvirtinimas daugiausia grindžiamas atviro daugiacentrio pasaulinio II fazės STARTRK-2 tyrimo rezultatais. Tyrimas buvo atliekamas su pacientais, kuriems nustatytas ROS1 teigiamas metastazavęs NSŠL (n= 51). Rezultatai parodė, kad bendras gydymo Rozlytrek atsakas (ORR) buvo 78%, o visas atsakas (CR) buvo 5. 9%. Iš 40 remisijos sergančių pacientų 5 5% pacientų remisijos trukmė buvo ≥ 12 mėnesių.

„Roche“ vėžio diagnozavimo ir gydymo bendrovės „Foundation Medicine“ sukurtas naujos kartos sekavimo produktas „FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile“ yra naudojamas kaip papildomas Rozlytrek diagnostikos produktas, siekiant nustatyti vėžiu sergančius pacientus, kuriems gali būti naudingas gydymas Rozlytrek, įskaitant: ROS { {1}} sintezės teigiamas neišmatuojamas pažengęs etapas Arba metastazavę NSŠKL sergantys pacientai, NTRK sintezės teigiami pacientai, sergantys pažengusiu ar pasikartojančiu solidiniu naviku.

„Sinopharm“ Projektų ir gyvenimo ciklo valdymo departamento vykdomasis viceprezidentas ir bendras vadovas dr. Osamu Okuda sakė: 0010010 quot; Mums labai malonu pranešti, kad Rozlytrek buvo patvirtintas gydyti suaugusiųjų ROS {{2} } sintezės teigiamas NSCLC. Šis vaistas yra pirmasis produktas, kurį „Sinopharm“ pristatė praėjusiais metais, ir jo tikslas - teikti pažangias personalizuotas medicinos paslaugas pacientams, sergantiems NTRK sintezės teigiamais solidiniais navikais, nepriklausomai nuo paciento amžiaus ar naviko kilmės. ROS 1 yra svarbus vėžį sukeliantis genas ir randamas 1–2% NSŠK sergančių pacientų. „Rozlytrek“ pateiks ROS 1 sintezės teigiamą NSCLC pacientai pateiks naują gydymo planą. Mes ir toliau stengsimės prisidėti prie pažangios personalizuotos medicinos kūrimo. 0010010 quot;

Veiklioji Rozlytrek farmacinė medžiaga yra entrektinibas, ty geriamasis selektyvus tirozino kinazės inhibitorius (TKI), skirtas lokaliai pažengusių stadijų, turinčių NTRK, gydymui 1 / 2 / 3 ( koduojantis TRKA / TRKB / TRKC) arba ROS 1 genų susiliejimas Arba metastazavęs kietas navikas. entrektinibas gali kirsti kraujo ir smegenų barjerą, blokuodamas TRKA / B / C ir ROS 1 baltymų kinazinį aktyvumą, dėl kurio miršta vėžio ląstelės, turinčios ROS 1 , arba NTRK genų susiliejimas. entrektinibas yra veiksmingas tiek nuo pirminių, tiek nuo metastazavusių CNS ligų, ir neturi nepageidaujamo veikimo ne pagal tikslą. Šiuo metu „Roche“ tiria entrektinibo galimybes gydyti įvairius solidinius navikus, įskaitant NSCLC, kasos vėžį, sarkomą, skydliaukės vėžį, seilių liaukų vėžį, virškinimo trakto stromos naviką ir nežinomą pirminį vėžį (CUP).

JAV FDA patvirtino „Rozlytrek“ rugpjūčio 2019: ({{{1}}) vaikų ir suaugusiųjų, sergančių NTRK sintezės teigiamais pažengusiais solidiniais navikais, gydymas {{{{{6 }}}} {{4}} metų ir vyresni; ({{4}}) gydymas suaugusiais pacientais, sergantiems ROS {{1}} - teigiamas metastazinis NSLK. Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad: ({{{1}}) Gydant NTRK sintezės teigiamus kietus navikus (n= 54), bendras Rozlytrek atsako dažnis (ORR) buvo {{{ {29}}}}%, o visas atsakymų procentas (CR) buvo 7. 4%. Objektyvus atsakas į gydymą Rozlytrek buvo stebimas per {{{1}} 0 skirtingų tipų kietų navikų, vidutinė atsako trukmė (DoR) buvo {{1}} 0. 4 mėnesių (diapazonas: {{4}}. 8 - {{4}} 6,0 mėn.). Tarp 3 {{{1}} remisijos sergančių pacientų buvo 6 {{1}}% remisijos trukmė ≥ {{2 0}} mėnesių. Svarbu tai, kad Rozlytrek gydymo remisija taip pat buvo stebima pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo centrinės nervų sistemos (CNS) metastazės, kai intrakranijinė remisija buvo {{2 1}}%. ({{4}}) Gydant ROS {{1}} - teigiamas metastazavęs NSCLC (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39; bendras atsakymų dažnis (ORR) buvo 7 8%, o pilnas atsakymų dažnis (CR) buvo 5. 9%. Iš 4 0 pacientų, kuriems buvo remisija, 5 5% buvo remisijos trukmė ≥ {{1}} {{4}} mėnesių.

Verta paminėti, kad „Rozlytrek“ yra trečiasis kovos su vėžiu vaistas, patvirtintas JAV FDA ir pagrįstas bendru skirtingų tipų navikų, o ne audinių rūšies navikų kilmės biomarkeriu, žymintis 0010010 auglį-agnostinį (t. , naviko-agnostinis nesvarbus) 0010010 quot; naujas vaistų nuo vėžio kūrimo modelis. 0010010 quot; onkologijos agnosticism 0010010 quot; anksčiau patvirtinta agentūros: 2017 Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) patvirtinimas dėl didelio mikrosatellito nestabilumo (MSI-H) ar neatitikimo taisymo defekto (dMMR) onkologijos, buvo patvirtintas Bayer Vitrakvi (larotrektinibas). NTRK genų sintezės navikai 2018. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Vitrakvi gydant NTRK geno sintezuotus tvirtus navikus, bendras atsako dažnis (ORR) yra 75%, įskaitant viso atsako procentą (CR) - 22%.