Kinijoje registruotas „Cinda Bio“ FGFR inhibitorius pemigatinibas baigė pirmąjį vaistų skyrimą, pateko į apžvalgą JAV ir Europoje!

„Innovent Biologics“ yra biofarmacijos įmonė, užsiimanti inovatyvių vaistų, skirtų gydyti tokias pagrindines ligas kaip navikai, autoimunizmas ir medžiagų apykaitos ligos, kūrimu, gamyba ir pardavimu. Neseniai įmonė paskelbė, kad jos FGFR 1 / 2 / {{2}} inhibitorius pemigatinibas (R 0010010 amp; D kodas: IBI 375) 2 fazės pagrindinis registruotas klinikinis tyrimas baigė pirmąjį paciento skyrimą Kinijoje. Šio tyrimo tikslas - įvertinti pemigatinibo veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems pažengusia cholangiokarcinoma, kuriems buvo taikytas bent jau pirmos eilės sistemos gydymas, fibroblastų augimo faktoriaus receptoriaus 2 (FGFR 2) ​​genų sintezė. , arba pertvarkymas.

Su Fudano universitetu susijusios Zhongshan ligoninės dekano pavaduotojas profesorius Zhou Jian pažymėjo: 0010010 quot; Intrahepatinės cholangiokarcinomos dažnis sudaro apie 15–20% pirminių kepenų piktybinių navikų ir jų daugėja. Daugelį pacientų, sergančių intrahepatine cholangiokarcinoma, dažnai lydi jų pirmasis vizitas. Yra vietinė invazija ar tolima metastazė ir prarandama radikalių operacijų galimybė. Chemoterapija gemcitabinu kartu su platina yra rekomenduojama kaip pirmojo pasirinkimo gydymas pažengusiai cholangiokarcinomai, kai objektyvus atsako dažnis (ORR) yra 15–26%, o atsparumas vaistams dažnai pasireiškia. Šiuo metu klinikoje trūksta kitų veiksmingų terapinių vaistų ir programų. Klinikiniai FGFR nukreipto pemigatinibo tyrimai pacientams, sergantiems ankstyva FGFR 2 geno sinteze ar pertvarkyta cholangiokarcinoma, rodo, kad tikslinis vaistas daro didelį poveikį pacientams, sergantiems pažengusia cholangiokarcinoma, be to, saugumas yra geras. ORR yra 36%, ilgalaikės remisijos laikas (DOR) yra 7. 5 mėnesiai, o bendras išgyvenamumas (OS) yra 21. 1 mėnesių. Vaistas suteiks naujos vilties pacientams, sergantiems cholangiokarcinoma, ir mes taip pat laukiame pemigatinibo. Jis pasiekė gerų rezultatų klinikiniuose tyrimuose, gydant pacientus, sergančius pažengusia cholangiokarcinoma Kinijoje. 0010010 quot;

Cinda biofarmacinės grupės medicinos mokslo ir strateginės onkologijos departamento viceprezidentas dr. Zhou Hui sakė: 0010010 quot; Tulžies latakų vėžys yra piktybinis navikas, kilęs iš cholangiokarcinomos ląstelių. Šiuo metu klinikinis gydymas yra ribotas, o bendras pacientų, sergančių pažengusia cholangiokarcinoma, išgyvenimo laikas yra palyginti trumpas. Puikūs nepatenkinti medicinos poreikiai. Mes labai džiaugiamės, kad pirmasis pacientas baigė pirmąjį pemigatinibo skyrimą. Šio tyrimo rezultatai bus naudojami naujam pemigatinibo vartojimui (NDA) Kinijoje, kuris yra svarbus etapas pemigatinibo 0010010 # 39 patekimui į Kinijos rinką. Remdamiesi reikšmingais veiksmingumo ir saugumo duomenimis, parodytais ankstesnių klinikinių tyrimų institutų, manome, kad Kinijoje pradėjus klinikinius pemigatinibo tyrimus, bus daugiau pacientų, sergančių cholangiokarcinoma, ir gydytojams bus suteikta daugiau gydymo galimybių. 0010010 quot;

Pažengusioji cholangiokarcinoma ir FGFR 2 genų suliejimas / persitvarkymas: Cholangiokarcinoma yra piktybinis navikas, atsirandantis tulžies latakų epitelio ląstelėse, ir gali būti suskirstytas į intrahepatinę cholangiokarcinomą ir ekstrahepatinę cholangiokarcinomą pagal atsiradimo vietą. Pastaraisiais metais cholangiokarcinomos dažnis kasmet didėjo. Chirurgija yra vienintelis gydymo metodas, turintis gydomąjį potencialą, tačiau tik nedaugelis ankstyvųjų pacientų diagnozavimo metu turi operacijų galimybių. Radikalios rezekcijos turinčių pacientų pasikartojimo procentas vis dar yra aukštas, o dabartinis neveikiančios ar išplitusios cholangiokarcinomos sisteminis gydymas yra mažiau efektyvus. Įprasto gydymo (cisplatina kartu su gemcitabinu) išgyvenamumas yra mažesnis nei 1 metų.

Fibroblastų augimo faktoriaus receptoriai (FGFR) vaidina svarbų vaidmenį naviko ląstelių dauginimosi, išgyvenimo, migracijos ir angiogenezės (naujų kraujagyslių formavimosi) procese. FGFR geno suliejimas / persitvarkymas, translokacija ir amplifikacija gali sukelti įvairius vėžinius susirgimus. Cholangiokarcinomos atveju dabartiniai tyrimai patvirtino, kad FGFR 2 genų suliejimas / persitvarkymas gali skatinti auglių atsiradimą ir vystymąsi, o nukreipimas į FGFR 2 turi reikšmingą terapinį poveikį cholangiokarcinomai, kai tokia FGFR 2 . mutacijos.

pemigatinibas (FGFR inhibitorius, paveikslo šaltinis: medchemexpress.cn)

Pemigatinibą atrado Incyte, kuris yra stiprus ir selektyvus FGFR 1 / 2 / 3 potipio geriamasis inhibitorius. Ikiklinikinių tyrimų metu buvo patvirtinta, kad vaistas turi selektyvią naviko ląstelių, kurių FGFR mutacija aktyvi, farmakologiją.

Gruodį „Cinda Biotechnology“ ir „Incyte“ pasiekė strateginį bendradarbiavimą nagrinėjant tris „Incyte“ atrastus ir sukurtus vaistus nuo klinikinių tyrimų, įskaitant pemigatinibą (FGFR 1 / 2 / {{{{5 }}}} inhibitorius), itacitinibas (JAK 1 inhibitorius), parsaklisibas (PI 3 Kδ slopinimo agentas). Remiantis susitarimo sąlygomis, „Cinda Biotech“ įgijo teisę plėtoti ir komercializuoti šiuos tris vaistus hematologinių ligų ir navikų gydymo srityje žemyninėje Kinijoje, Honkonge, Makao ir Taivane.

Lapkričio mėn. 2019 JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) oficialiai priėmė Incyte pateiktą naują pemigatinibo vaistų paraišką (NDA), skirtą pasikartojančio FGFR 2 geno sintezės ar lokaliai išplitusios cholangiokarcinomos pertvarkymo gydymui. ir suteikė jai prioritetinę peržiūros kvalifikaciją. Pagal JAV receptinių vaistų vartotojo įstatymą (PDUFA) tikimasi, kad pemigatinibas Jungtinėse Valstijose bus patvirtintas 30, 2020 gegužę. Anksčiau pemigatinibas gavo FDA 0010010 # 39; s 0010010 quot; proveržį sukeliančios terapijos paskyrimą 0010010 quot; anksčiau išgydytos išplitusios / metastazavusios ar neišmatuojamos FGFR 2 geno translokacijos cholangiokarcinomos gydymui. Be to, FDA taip pat paskyrė pemigatinibą retųjų vaistų kategorijai cholangiokarcinomos gydymui. Šis priskyrimo tipas paprastai suteikiamas tiriamiesiems junginiams, kurie planuojami saugiam ir efektyviam retų ligų, turinčių mažiau nei 200 000 žmonių, gydymui, diagnozavimui ar prevencijai.

Sausio mėn. Europos vaistų agentūra (EMA) oficialiai priėmė Incyte pateiktą pemigatinibo rinkodaros teisės paraišką (MAA) recidyvo ar refrakterinės ligos gydymui, gavusi fibroblastų, prieš tai gavusi bent vieną sisteminį gydymą. pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia ar metastazavusia cholangiokarcinoma, sulydyti ar pertvarkyti su augimo faktoriaus receptoriumi 2 (FGFR 2). EMA patvirtino, kad MAA medžiaga yra pakankamai išsami, ir pradėjo oficialų peržiūros procesą.