„AstraZeneca Brilinta“ (tikagreloras) buvo patvirtintas JAV FDA kartu su aspirinu, siekiant sumažinti insulto riziką didelės rizikos pacientams!

„AstraZeneca“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują antikoagulianto „Brilinta“ indikaciją (tikagreloras), kartu su aspirinu, skirtas ūminiam išeminiam insultui ar didelės rizikos pereinamajam laikotarpiui gydyti. Išemijos priepuoliu (TIA) sergantys pacientai sumažina vėlesnio insulto riziką.

Insultas yra pagrindinė neįgalumo ir mirties priežastis. Ši nauja indikacija buvo patvirtinta FDA&# 39 prioritetinės peržiūros procese. Verta paminėti, kad Brilinta + aspirinas yra pirmasis dvigubo poveikio antitrombocitinis gydymas, patvirtintas FDA, siekiant sumažinti vėlesnio insulto riziką šiems didelės rizikos pacientams. Šiuo metu Kinija ir ES reguliavimo agentūros peržiūri tikagrelor' paraišką dėl naujų indikacijų.

Patvirtinimas grindžiamas širdies ir kraujagyslių sistemos prognozės III fazės THALES tyrimo rezultatais. Tyrimas parodė, kad gydymas buvo pradėtas per 24 valandas po ūminio išeminio insulto ar TIA atsiradimo. Palyginti tik su aspirinu, Brilinta (90 mg, du kartus per parą) kartu su aspirinu nuolat gydant 30 dienų, pagrindinis insulto ir mirties derinys Galutinio taško rizika statistiškai reikšmingai sumažėja.

Dr Clay Johnston, THALES tyrimo pagrindinis tyrėjas ir Teksaso universiteto Ostino „Dell“ medicinos mokyklos dekanas, sakė: „Kiekvienas iš keturių insulto pacientų patirs antrą insultą, o rizika yra ypač didelė. per pirmąsias 30 dienų. „Brinlinta“ ir aspirino vartojimo režimo patvirtinimas yra svarbus žingsnis mažinant insulto pasikartojimo riziką, be to, tai taip pat ilgai laukta gera žinia gydytojams ir pacientams."

„AstraZeneca Biopharmaceuticals R& D“ vykdančioji viceprezidentė Mene Pangalos sakė: „Jungtinėse Amerikos Valstijose vieną žmogų ištinka insultas kas 40 sekundžių, o tai gali turėti pražūtingą poveikį žmogaus gyvenimui. Vaistai širdies ligomis sergantiems pacientams, šiandien patvirtinę, dabar galime juos taikyti pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu insultu arba trumpalaikiu išemijos priepuoliu, kad sumažintume vėlesnių insultų riziką."

„THALES“ yra tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, įvykių valdomas III fazės tyrimas, kurį remia „AstraZeneca“ ir kuriame dalyvavo daugiau nei 11 000 pacientų. Tikslas yra patikrinti: esant lengvam ūminiam išeminiam insultui ar pacientams, kuriems yra didelės rizikos laikinas išemijos priepuolis (TIA), ar Brilinta ir aspirino derinys yra geresnis už monoterapiją aspirinu, kad būtų išvengta bendro insulto ir mirties tikslo.

Tyrimo metu šie pacientai buvo atsitiktinai parinkti ir gydomi 30 dienų per 24 valandas po ūminio išeminio insulto ar didelės rizikos TIA simptomų atsiradimo. Bandomasis gydymas buvo atsitiktinių imčių, ir Brilinta pirmą kartą kuo greičiau gavo 180 mg įsotinamąją dozę, 2–30 dienomis 90 mg du kartus per parą arba atitinkamą placebą. Visi pacientai pirmą dieną vartojo atvirą aspiriną, vartodami 300-325 mg pirmąją dieną ir 75-100 mg vieną kartą per parą 2-30 dienų. Pagrindinis rezultatas yra laikas iki bendro insulto ir mirties taško per 30 dienų nuo gydymo. Pagrindinis saugumo rezultatas yra laikas iki pirmo rimto kraujavimo įvykio, apibrėžto taikant visuotinį streptokinazės ir audinių plazminogeno aktyvatoriaus vainikinių kraujagyslių okliuzijai (GUSTO) taikymą. Pagal priežiūros standartą pacientai buvo stebimi dar 30 dienų.

Tyrimo „THALES“ rezultatai buvo paskelbti leidinyje „New England Journal of Medicine“ (NEJM). Aukšto lygio tyrimo rezultatai parodė, kad, palyginti su monoterapija aspirinu, 90 mg Brilinta dozė kartu su aspirinu du kartus per dieną 30 dienų nuolat mažino pirminį bendrą insulto ir mirties galutinį rodiklį 17% (absoliuti rizikos suma 1,1%); HR=0,83 [95% PI: 0,71-0,96], p=0,015). Tai statistiškai reikšmingas ir kliniškai reikšmingas sumažėjimas. Pirminį sudėtinį rezultatą lėmė insulto sumažėjimas. Be to, palyginti su aspirino monoterapija, Brilinta ir aspirino derinys žymiai sumažino išeminio insulto, kaip pirmojo antrinio rezultato, dažnį 21%. Rimtų kraujavimo pavojų rizika „Brilinta“ kartu su aspirinu gydytų grupėje buvo 0,5%, o aspirino grupėje - 0,1%. Saugumo rezultatai atitinka žinomą „Brilinta“ saugumą.

Insultas yra antra pagal dydį mirties priežastis pasaulyje. 2017 m. Nuo insulto mirė 6,2 mln. Žmonių, iš jų 2,7 mln. - išeminiu insultu. Pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu insultu arba trumpalaikiu išemijos priepuoliu (TIA), labai tikėtina, kad atsiras antrinis išeminis reiškinys, ypač per 30 dienų po pradinio įvykio. Didžiausias rizikos laikotarpis yra prieš pradinį įvykį. 24 valandos.

Brilinta yra geriamasis, grįžtamasis ir tiesioginio veikimo P2Y12 receptorių antagonistas, veikiantis slopindamas trombocitų aktyvaciją. Nuo šiol „Brilinta“ buvo patvirtinta aterosklerozinių trombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu (AKS), ir patvirtinta širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams pacientams, kuriems yra didelė širdies priepuolio rizika daugiau nei 70 šalių Antrinė prevencija. 2020 m. Gegužės mėn. FDA patvirtino JAV atnaujintą „Brilinta“ etiketę, įtraukiant pirmojo širdies priepuolio ar insulto rizikos mažinimą pacientams, sergantiems didelės rizikos vainikinių arterijų liga (CAD).

Įrodyta, kad pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu (AKS) ar buvusiems miokardo infarktui (MI), Brilinta kartu su aspirinu žymiai sumažina didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (miokardo infarkto, insulto ar širdies ir kraujagyslių ligų) riziką. Kombinuotas aspirino režimas „Brilinta“ tinka aterosklerozinės trombozės profilaktikai suaugusiesiems, sergantiems AKS, arba pacientams, kuriems anksčiau buvo MI ir yra didelė aterosklerozinės trombozės rizika.