JAV FDA patvirtino „AstraZeneca“ „Breztri“ aerosferą (Budi Gefu) ir ji buvo paleista Kinijoje!

Neseniai „AstraZeneca“ paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino trigubą terapiją „Breztri Aerosphere“ (budezonidas / glikopirolatas / formoterolio fumaratas), skirtą pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) gydyti.

Anksčiau „Breztri Aerosphere“ buvo patvirtinta rinkodarai Japonijoje ir Kinijoje atitinkamai 2019 m. Birželio ir gruodžio mėn., Kad būtų palaikomas LOPL sergančių pacientų gydymas. Šiuo metu vaistas yra patvirtinamas Europoje. „Breztri Aerosphere“ yra fiksuotų dozių „trys viename“ inhaliaciniai preparatai, aprūpinti inovatyviu „Ling Chang“ prietaisu, naudojant novatorišką vaistų suspensijos įvedimo technologiją, kombinuotą budezonido (inhaliuojamo gliukokortikoido ICS) / glikopirolato (ilgai veikiančio anticholinerginio) tiekimą. Vaistas (LAMA) / formoterolio fumaratas (ilgai veikiantis β2 receptorių agonistas LABA) trys farmaciniai komponentai suteikia svarbias gydymo galimybes pacientams, sergantiems stabilia lėtine obstrukcine plaučių liga.

FDA patvirtinimas pagrįstas teigiamais III fazės ETHOS bandymo rezultatais. Duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar labai sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL, lėtine obstrukcine plaučių liga), dviejų „Bevespi Aerosphere“ (glikopirolato / formoterolio fumarato) ir PT009 (budezonido), palyginti su formoterolio fumaratu, „Breztri Aerosphere“ derinys. reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių ūminių paūmėjimų dažnį 24% (p< 0,001)="" ir="" 13%="" (p="0,003)." pagrindiniai="" antriniai="" pasekmės="" duomenys="" parodė,="" kad="" „breztri="" aerosphere“="" sumažino="" visų="" priežasčių="" mirties="" riziką="" 46%,="" palyginti="" su="" „bevespi="" aerosphere“="" (neištaisyta="" p="0,01)." šiame="" tyrime="" du="" dvigubi="" gydymo="" būdai,="" naudojami="" kaip="" kontroliniai="" vaistai,="" atspindi="" šiuo="" metu="" rekomenduojamas="" lopl="" gydymo="">

Be to, šis FDA patvirtinimas taip pat pagrįstas III fazės KRONOS bandymo veiksmingumo ir saugos duomenimis. Tyrimas parodė, kad, palyginti su dvigubu bronchus plečiančiu gydymu, „Breztri Aerosphere“ 52% reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių ūminių paūmėjimų dažnį ir atidėliojo pirmąjį vidutinio sunkumo ar sunkų paūmėjimą. Tuo pat metu vaistas greitai pradeda veikti ir gali toliau žymiai pagerinti pacientų plaučių funkciją, be to, jis yra gerai saugus.

ETHOS tyrimo rezultatai buvo paskelbti „New England Journal of Medicine“ 2020 m. Birželio mėn., O KRONOS tyrimo rezultatai buvo paskelbti „Lancet Respiratory Medicine“ 2018 m. Rugsėjo mėn. atitinka dvigubos terapijos ypatybes.

Kinijoje „Breztri Aerosphere“ gavo prioritetinę peržiūros kvalifikaciją 2019 m. Sausio mėn. Ir buvo oficialiai patvirtinta Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) 2019 m. Gruodžio mėn. Palaikomajam pacientų, sergančių lėtiniu obstrukciniu plaučių (LOPL), gydymui. Kaip naujoviškas trigubos inhaliacijos vaistas lėtinėms obstrukcinėms plaučių ligoms gydyti, „Budi Gefu“ inhaliacinis aerozolis buvo patvirtintas anksčiau nei Europoje ir JAV, todėl Kinija tapo antrąja šalimi pasaulyje, patvirtinusia vaistą po Japonijos.

LOPL yra viena iš labiausiai paplitusių lėtinių kvėpavimo takų ligų mano šalyje. Naujausi 2018 m. Reologijos duomenys rodo, kad bendras mano šalyje LOPL sergančių pacientų skaičius yra beveik 100 milijonų, o vidutiniškai kas 7 pacientai yra vyresni nei 40 metų ir yra vienas LOPL pacientas. ūminiai lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai, dėl kurių staiga padidėja simptomai, dėl kurių gali prireikti apsilankyti ligoninėje ar net būti hospitalizuota. Remiantis statistika, pacientų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, ūminių paūmėjimų mediana Kinijoje siekia 3 kartus per metus. Ūminiai paūmėjimai gali sukelti greitą ligos progresavimą, negrįžtamą plaučių funkcijos pažeidimą ir labai padidinti paciento&# 39 mirties riziką. Duomenys rodo, kad pacientui išleidžiant iš ligoninės dėl pirmojo ūminio paūmėjimo, visų priežasčių mirštamumas nuo 3,6 metų padidėjo iki 50%, o per 7,7 metų - iki 75%.