FDA patvirtina novatoriškos narkolepsijos terapijos rinkodarą

„Jazz Pharmaceuticals“ šiandien paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Xywav“ (kalcio, magnio, kalio ir natrio oksibato) geriamąjį tirpalą 2020 m. Liepos 21 d. 7 metų ir vyresnei narkolepsijai gydyti. Pacientas' s katapleksija arba per didelis mieguistumas dienos metu (EDS). Xywav yra natrio oksibato produktas. Dėl unikalios katijoninės kompozicijos natrio kiekis yra 92% mažesnis nei šiuo metu taikoma standartinė natrio oksibato terapija šiems pacientams, todėl sumažėja per didelio natrio suvartojimo rizika pacientams.

Narkolepsija yra lėtinė ir reta neurologinė liga. Pacientas turi mieguistumo simptomus dėl nesugebėjimo normaliai sureguliuoti miego ir pabudimo ciklo. Daugiausia narkolepsijos sukelia hipokretino (smegenų neuropeptidas, palaikantis dinaminę miego ir budrumo pusiausvyrą) trūkumas. Penki pagrindiniai narkolepsijos simptomai yra per didelis dienos mieguistumas, staigus raumenų silpnumas (katapleksija), pertrauktas miegas naktį, miego haliucinacijos ir miego paralyžius. Visi žmonės, sergantys narkolepsija, turės simptomus, kad dienos metu negali būti budrūs ir budrūs.

Ksivas, dar žinomas kaip JZP-258, yra naujo tipo oksibutirato vaistas, sudarytas iš unikalių katijonų. Palyginti su Xyrem (natrio oksibatu), kitu centrinės nervų sistemos inhibitoriumi, vartojamu Jazzu narkolepsijai gydyti, natrio kiekis sumažėja 92%, o tai pagerina ilgalaikį pacientų saugumą' vaistas. Šiuo metu tikslus jos veikimo mechanizmas dar nepatvirtintas. Spėliojama, kad JZP-258 terapinis poveikis narkolepsijai pagrįstas GABAB receptorių reguliavimu miego metu. Be to, JZP-258 taip pat yra 3 fazės klinikiniame tyrime idiopatinei hipersomnijai gydyti.

FDA patvirtintas „Xywav“ yra pagrįstas pasauliniu dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu, atsitiktinių imčių daugiacentriu 3 fazės klinikiniu tyrimu, kuris įrodė Xywav efektyvumą ir saugumą gydant katapleksiją ir EDS pacientams, sergantiems narkolepsija. Tyrime dalyvavo 201 pacientas. Palyginti su placebo grupe, Xywav parodė labai statistiškai reikšmingą katapleksijos epizodų skaičiaus per savaitę ir Epworth mieguistumo skalės balų skirtumą (p<>

GG citata; Remiantis klinikiniame projekte parodytu veiksmingumu, Xywav&# 39 patvirtinimas yra labai svarbus pacientams, sergantiems katapleksija ar EDS, susijusiems su narkolepsija, GG; 3 fazės klinikinio tyrimo vadovas, Richardas, Pietų Karolinos universiteto medicinos mokyklos docentas dr. K. Boganas sakė:" Tai gali padėti pacientams geriau laikytis dienos natrio suvartojimo rekomendacijų. Per didelis natrio vartojimas susijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu, hipertenzija, insultu ir kitomis širdies ir kraujagyslių ligomis."