JAV FDA patvirtino unikalią katijoninę hidroksibutirato terapiją Xywav (kalcio magnio kalio kalio hidroksibutiratas), sumažinančią natrio suvartojimą 92%!

„Jazz Pharmaceuticals“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino geriamąjį „Xywav“ (natrio oksibato, kalio, magnio, kalcio, JZP-258) geriamąjį tirpalą, skirtą nuo 7 metų ir vyresnėms narkolepsijoms (narkolepsijai) gydyti. ) Paciento katapleksija arba per didelis mieguistumas dienos metu (EDS).

Narkolepsija yra nepagydoma lėtinė neurologinė liga. Laikui bėgant ligos našta turės didelę įtaką pacientų sveikatai. Daugelis pacientų gali patirti keletą metų prieš teisingą diagnozės nustatymą, o tai gali turėti didelės įtakos jų kasdieniam gyvenimui. Liga yra visą gyvenimą trunkanti liga, todėl labai svarbu turėti naujų galimybių, kurios padėtų gydyti EDS ir katapleksiją.

„Xywav“ yra hidroksibutirato produktas su unikaliu katijoniniu komponentu (kalcio magnio kalio kalio natrio druska), kurio hidroksibutirato koncentracija yra ta pati, palyginti su rekomenduojama 6-9 gramų natrio oksibato doze, tačiau gali sumažinti 92% natrio arba maždaug 1000 -1500mg / naktis. Nors tikslus Xywav veikimo principas vis dar nėra aiškus, manoma, kad terapinį Xywav poveikį katapleksijai ir EDS sukelia GABAB veikimas noradrenerginiams ir dopaminerginiams neuronams bei talaminės žievės neuronams miego metu.

Natrio oksibate yra įspėjimas apie didelį natrio kiekį. Anksčiau tai buvo vienintelis produktas, patvirtintas katapleksijos ir EDS gydymui nuo 7 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems narkolepsija, ir Amerikos miego medicinos akademija (AASM) buvo paskirtas kaip katapleksijos ir EDS gydymo priežiūros standartas.

„Xywav“ buvo sukurtas specialiai tam, kad narkolepsija sergantiems pacientams būtų skiriama mažai natrio rūgšties turinčios oksisviesto rūgšties terapija. Nėra įspėjimo apie natrio kiekį, vaistas taps nauju priežiūros standartu.

„Jazz“ planuoja Xywav į rinką išleisti metų pabaigoje, įgyvendinęs rizikos vertinimą ir nelaimių mažinimo strategiją (REMS). Jungtinių Valstijų reguliavimo (specialioji) vaistų administracija (DEA) Xywav priskyrė 3 klasės kontroliuojamiems vaistams, kurie yra apibūdinami kaip vaistai, turintys vidutinę ar mažą fizinę ir psichologinę priklausomybę.

FDA&# 39 patvirtintas Xywav pagrįstas visuotiniu III fazės dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu, atsitiktinių imčių nutraukimu, daugiacentriu tyrimu, kuris įrodo Xywav veiksmingumą ir saugumą gydant katapleksiją ir EDS pacientams. sergant narkolepsija. Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 201 pacientas, palyginti su placebu, Xywav parodė labai statistiškai reikšmingą katapleksijos epizodų skaičiaus per savaitę ir Epworth mieguistumo skalės balų skirtumą (p<>

Suaugusiesiems ir vaikams „Xywav“ gali pasirinkti įvairius dozavimo režimus. Išrašydami vaistą pacientai gali skirti Xywav skirtingomis dozėmis, kad jie galėtų vartoti naktį. Pacientui pereinant nuo natrio oksibato prie gydymo Xywav, pradinė terapinė Xywav dozė ir grafikas yra tokie patys kaip natrio oksibato (gramais iki gramais) ir gali būti titruojami atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą.

Bruce Cozadd, „Jazz“ valdybos pirmininkas ir generalinis direktorius, sakė: „GG quot“; Mes beveik dešimt metų sunkiai dirbome, kad sukurtume „Xywav“ - unikalų oksibato produktą, galintį žymiai sumažinti natrio kiekį. Mes didžiuojamės, kad galėjome paspartinti miego tyrimų projektą. Mokslas, siekiant ir toliau reikšmingus pokyčius padaryti narkolepsija sergantiems pacientams."

Richardas K. Boganas, pagrindinis III tyrimo tyrėjas ir Pietų Karolinos universiteto medicinos mokyklos docentas, sakė:" Remiantis įrodytu klinikinės programos veiksmingumu, Xywav&# 39 patvirtinimas yra svarbus pacientams, patiriantiems su narkolepsija susijusią katapleksiją ir EDS. Labai svarbus. Xywav leis pacientams pasirinkti gydymą, kuriame mažai natrio oksibato. Tai gali padėti pacientams, vartojantiems natrio oksibatą, geriau laikytis dienos natrio suvartojimo rekomendacijų, įskaitant Amerikos širdies asociacijos (AHA) rekomendacijas. Vidutinis amerikietis sunaudoja per daug natrio. Per didelis natrio vartojimas susijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu, aukštu kraujospūdžiu, insultu ir kitomis širdies ir kraujagyslių ligomis."