Japonija patvirtino „AstraZeneca“ BTK inhibitorių Calquence gydyti atsinaujinusį / atsparų LLL!

„AstraZeneca“ neseniai paskelbė, kad Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) patvirtino tikslinį vaistą nuo vėžio „Calquence“ (acalabrutinibas), kuris yra naujos kartos selektyvus Bruton tirozino kinazės (BTK) inhibitorius, skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia lėtine limfocitine leukemija (LLL, įskaitant smulkiųjų ląstelių limfomą [SLL]), gydyti.

Pasaulyje CLL yra dažniausiai pasitaikantis leukemijos tipas suaugusiesiems, tačiau Japonijoje ir Rytų Azijoje ši liga laikoma reta liga - tai sudaro 1–2% viso patvirtinto leukemija sergančio paciento skaičiaus.

Šis patvirtinimas grindžiamas ASCEND III fazės tyrimo ir I fazės tyrimo duomenimis su japonų pacientais. Rezultatai parodė, kad pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia LLL, palyginti su standartiniu gydymo planu IdR (rituksimabas + idelalisibas) ar BR (rituksimabas + bendamustinas), kurį pasirinko gydytojas, gydymas vien vaistais statistiškai reikšmingas ir kliniškai reikšmingas išgyvenamumo be progreso (PFS) pagerėjimas.

ASCEND tyrime Calquence 69% sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką, palyginti su IdR ar BR. 12 mėnesį 88% pacientų, gydytų „Calquence“ grupėje, pažangos nepastebėjo, palyginti su 68% kontrolinės grupės pacientais. Po stebėjimo mediana vidutiniškai 16,1 mėnesio, Calquence monoterapijos grupės PFS mediana dar nebuvo pasiekta, o kontrolinė grupė buvo 16,5 mėnesio.

Calquence saugumas ir toleravimas atitinka nustatytą profilį. Galutiniai ASCEND III fazės tyrimo rezultatai buvo paskelbti 2020 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) ir 2020 m. Europos hematologijos asociacijos (EHA) internetiniuose susitikimuose ir parodė ilgalaikį „Calquence“ naudojimą gydant LLL ( stebėjimo mediana 22 mėnesiai) Veiksmingumas ir toleravimas.

„AstraZeneca“ onkologijos skyriaus vykdomasis viceprezidentas Dave'as Fredricksonas sakė: „Japonijoje chroniškos limfocitinės leukemijos dažnis yra mažesnis nei kituose regionuose, tačiau pacientams vis tiek reikia novatoriškų gydymo galimybių. „Calquence“ patvirtinimas suteikia naujo tipo pacientų gydymą Japonijoje. , Be chemoterapijos, toleruotinos gydymo galimybės, turinčios nepakartojamą gydomąjį poveikį ir galinčios teigiamai paveikti gyvenimo kokybę."

Kalcencijos&# 39 aktyvus farmacinis ingredientas yra acalabrutinibas, kuris yra labai selektyvus, stiprus ir kovalentinis Bruton tirozino kinazės (BTK) inhibitorius, kuris nuolat jungdamasis slopina BTK. BTK yra pagrindinis B ląstelių receptorių (BCR) signalo kelio reguliatorius. Jis yra plačiai išreikštas skirtingų tipų hematologiniais piktybiniais navikais ir dalyvauja B ląstelių proliferacijoje, pernešime, chemotaksyje ir sukibime. Todėl svarbu gydyti piktybinius hematologinius navikus. Taikinys. Ikiklinikinių tyrimų metuacalabrutinibasparodė minimalų ne tikslinį poveikį.

2017 m. Spalio mėn. JAV FDA patvirtino paspartintą rinkodarą. Nurodymai: (2) Naudojimas suaugusiems pacientams, sergantiems LLL ar SLL, gydyti. 2020 m. Lapkričio mėn. Europos Sąjunga patvirtino Calquence dėl pirmojo ir kelių eilučių LŠL gydymo. Europos Sąjungoje ir Japonijoje Calquence nebuvo patvirtinta gydant MCL.

Šiuo metu „Calquence“ yra kuriamas įvairiems B ląstelių kraujo vėžiams, įskaitant CLL, MCL, difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DLBCL), Waldenstromo makroglobulinemiją (WM), folikulinę limfomą (FL), daugybinę mielomą ir kitus hematologinius piktybinius navikus.

Kalcencijos&# 39 veikimo mechanizmas yra toks pats kaip AbbVie / J& J' populiariausias kraujo vėžio vaistas Imbruvica (ibrutinibas), kuris yra pirmasis pasaulyje patvirtintas BTK inhibitorius. Nuo pirmojo patvirtinimo 2013 m. Lapkričio mėn. „Imbruvica“ buvo patvirtinta net 11 terapinių indikacijų 6 ligų srityse, o pardavimai pasaulyje labai išaugo. Šių metų birželio pabaigoje farmacijos rinkos tyrimų organizacija „EvaluatePharma“ išleido ataskaitą, kurioje numatoma, kad nuolat skverbiantis į rinką ir didėjant indikacijoms, „Imbruvica&# 39“ pardavimai 2026 m. Pasieks 10,722 mlrd. JAV dolerių ir taps pasaulio&# 39. penktas perkamiausias vaistas.