Naująjį „AstraZeneca“ vaistą nuo hiperkalemijos „Lokelma“ patvirtino Japonija ir šių metų sausį jis buvo patvirtintas Kinijoje!

Neseniai „AstraZeneca“ paskelbė, kad Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) patvirtino savo naują geriamąjį kalį mažinantį vaistą „Lokelma“ (įprastas pavadinimas: natrio cirkonio ciklosilikatas) suaugusiųjų hiperkalemijos gydymui. Verta paminėti, kad Lokelma yra pirmasis naujas be dervos kalio rišiklis, patvirtintas Japonijos, tuo tarpu tradiciniai dervos pagrindu sukurti kalio rišikliai dažnai siejami su prastu tolerancija.

Šis patvirtinimas pagrįstas nepriklausomais Japonijoje atliktais tyrimais ir teigiamais pasaulinių klinikinių tyrimų projektų rezultatais. Patvirtinimą taip pat patvirtino duomenys iš pasaulinio klinikinio tyrimo DIALIZE, kuris buvo atliktas pacientams, sergantiems hiperkalemija ir kuriems buvo atlikta stabili dializė dėl galutinės stadijos inkstų ligos, ir rezultatai patvirtino teigiamą Lokelma veiksmingumą gydant hiperkalemiją šioje pacientų grupėje. Ir saugumas.

Pasaulinių klinikinių tyrimų projektų duomenys rodo, kad „Lokelma“ pradeda galioti praėjus 1 valandai po vaisto vartojimo. Vidutinis laikas pasiekti normalų kalio kiekį kraujyje yra 2. 2 valandos, o 98% pacientų normalią kalio koncentraciją kraujyje pasiekia per 48 valandas. Beveik 90% pacientų palaikė normalią kalio koncentraciją kraujyje 1 gydymo metų. Nebuvo jokio skirtumo tarp saugumo ir placebo, o 1 metus gydymas buvo toleruojamas. DIALIZE tyrimo metu Lokelma, palyginti su placebu, žymiai pagerino hiperkalemijos kontrolę prieš dializę. Japonijos pacientų rezultatai paprastai atitinka visuotinio projekto rezultatus.

Mene Pangalos, AstraZeneca&biofarmacijos tyrimų ir plėtros departamento vykdomasis viceprezidentas, sakė:" Japonijoje daugiau nei 300 000 pacientų kenčia nuo hiperkalemijos, dažniausiai dėl šalutinio poveikio. lėtinių inkstų ligų ar širdies nepakankamumo vaistų. Šis patvirtinimas užtikrina platų paplitimą. Pacientų populiacijai gali būti naudinga greita ir nuolatinė „Lokelma“ kalio kontrolė ir tolerancija, įskaitant pacientus, sergančius hiperkalemija ir hiperkalemija, kuriems taikoma stabili hemodializė."

Hiperkalemija (paprastai klasifikuojama kaip kalio koncentracija serume> 5. 0 mmol / L) yra sunki liga, kuriai būdingas padidėjęs kalio kiekis kraujyje, ji labiau būdinga pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (LŠL) ir ( arba širdies nepakankamumas (HF) Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, arba tiems, kurie vartoja įprastus vaistus nuo širdies ligų (pvz., renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos inhibitorius), hiperkalemijos rizika yra didesnė. Pasaulyje yra 700 mln. LŠL pacientų ir 64 mln. Ligoniu sergančių pacientų. Ligos ir (arba) HF sergantiems pacientams hiperkalemijos dažnis yra nuo 23% iki 47%.

Aktyvusis „Lokelma GG“ 39 vaisto ingredientas yra natrio cirkonio silikatas, kalio jonų rišiklis, netirpus vandenyje ir neabsorbuojamas, ir tinkamas suaugusių žmonių hiperkalemijos gydymui. Naujoviška jonų gaudymo technologija, naudojama natrio cirkonio silikate, pasižymi dideliu kalio jonų selektyvumu, todėl turi greitesnį veikimo laiką ir geresnį toleranciją. Nepriklausomai nuo pagrindinės hiperkalemijos priežasties ir nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, rasės, gretutinių ligų ar bendro RAASi vartojimo, natrio cirkonio silikatas gali sumažinti paciento&{39 serumo kalio kiekį kraujyje ir palaikyti jį normaliame lygyje. . Visuotiniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo hiperkalemija sergantys pacientai, ir kinų farmakodinamikos tyrimuose, jo veiksmingumas ir saugumas buvo plačiai patvirtintas.

Iki šiol „Lokelma“ buvo patvirtinta JAV, Europos Sąjungoje, Kanadoje, Rusijoje, Kinijoje ir Japonijoje. Kinijoje „Lokelma“ buvo patvirtinta šių metų sausį suaugusiųjų hiperkalemijos gydymui. Hiperkalemijos gydymas vaistais buvo beveik 60 metų tuščias laikotarpis. Kaip pirmasis inovatyvus vaistas, kuris buvo parduodamas Kinijoje, natrio cirkonio silikato silikato patvirtinimas žymi naują hiperkalemijos gydymo erą Kinijoje.