„Novartis“ išsėtinės sklerozės narkotikų „Sinimod“ tabletės netrukus bus patvirtintos Kinijoje

Neseniai paraiška įtraukti „Novartis Nimod Films“ (priėmimo numeris: JXHS 1900028, 29) buvo pakeista į" peržiūrima" Tikimasi, kad artimiausiu metu bus patvirtintas įtraukimas į sąrašą. Sinimod yra vaistas, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Ją FDA patvirtino kovo mėn. 2019. Liepos 2019, Novartis' kitas MS sunkiasvoris narkotikas „Fingomo“ buvo pradėtas gaminti Vokietijoje.

FDA patvirtinta kovo 2019

Sinimod (Siponimod, prekės pavadinimas: Mayzent) yra naujos kartos selektyvusis sfingozino - {{1}} - fosfato (S {1} P) receptorių moduliatorius, sukurtas „Novartis“, kuris gali surišti. į S {{1}} P {{{1}} potipio receptorius limfocituose, kad jie nepatektų į centrinę nervų sistemą (CNS) pacientams, sergantiems išsėtine skleroze (MS), taip slopindami uždegimą.

Tyrimai parodė, kad Cinimod gali užkirsti kelią neurodegeneraciniams sinapsių pažeidimams ir skatinti CNS mielinizaciją. Tai gali pakeisti ligos eigą. Kovo mėn. 2019 JAV FDA patvirtino geriamųjų tablečių, įskaitant 0 25 mg ir 2 mg, skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia išsėtine skleroze (RMS), gydymui, įskaitant recidyvuojančias-remituojančias ligas ir aktyvią antrinę progresuojančią ligą (activeSPMS).

2019 vasario mėn. CDE priėmė paraišką parduoti „Cinimod“ tabletes, o tada vaistas buvo įtrauktas į prioritetų peržiūros procesą. Šį kartą jis buvo sėkmingai patvirtintas, tik per vienerius metus nutolęs nuo JAV. 2018 gegužę išsėtinė sklerozė (MS) buvo įtraukta į Kinijos'&citatą; pirmąjį retų ligų sąrašą." Tikimasi, kad Sinimod patvirtinimas atneš naujų gydymo galimybių šiai pacientų grupei.

Naujausi filmo „Sinimod“ duomenys buvo paskelbti balandžio 2020 papildomame Amerikos neurologijos akademijos medicinos žurnale „GG quot“; „Neurology"“. Šie duomenys yra pagrįsti turimais klinikiniais įrodymais: Įrodyta, kad Mayzent lėtino fizinės negalios progresavimą ir teikia pažintinę naudą pacientams, sergantiems antrine progresuojančia išsėtine skleroze (SPMS). Šį kartą paskelbti 5 metų „EXPAND“ atviro pratęsimo tyrimo duomenys įvertino ilgalaikį Mayzent veiksmingumą ir saugumą SPMS sergantiems pacientams. Duomenys parodė, kad, palyginti su placebu pakeista grupe, Mayzent grupės pacientams 3 ir 6 mėnesiais buvo didesnė tikimybė patvirtinti negalios progresavimą (CDP) (atitinkamai: p=0. {{ 7}} ir p=0. 0048), kurie pabrėžė ankstyvuosius gydymo pranašumus. Nauji duomenys taip pat parodė, kad Mayzent grupėje metinis atkryčio dažnis (ARR) sumažėjo 52%, palyginti su placebu pakeista grupe (p< 0.="" 0001).="" palyginti="" su="" placebu="" pakeista="" grupe,="" mayzent="" grupės="" patvirtinta="" pažinimo="" sutrikimo="" (išbandyto="" pagal="" simbolinį="" skaitmeninį="" modelį)="" rizika="" 6="" mėnesiais="" sumažėjo="" 23%="" (p="0." {{="" {18}}).="" mayzent="" grupės="" stebėta="" klinikinio="" gydymo="" nauda="" truko="" 5="" metus,="" pabrėžiant="" ankstyvojo="" gydymo="">

Didelis entuziazmas tyrimų ir plėtros srityje, per metus parduodami geriausiai parduodami vaistai iki 4. 4 milijardų JAV dolerių.

Išsėtinė sklerozė (MS) yra imuninė tarpininkaujama lėtinė uždegiminė demielinizuojanti centrinės nervų sistemos liga, dažnai apimanti periventrikulinę, šalia žievės, regos nervo, nugaros smegenų, smegenų kamieno ir smegenėlių. Ir dažnų kartų ypatybės. Paplitimas ir paplitimas yra susiję su geografiniu pasiskirstymu ir etnine priklausomybe. Didelio paplitimo zonose yra Europa, Pietų Kanada, Šiaurės Amerika, Naujoji Zelandija ir Pietryčių Australija, kurių dažnis yra 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Azijos ir Afrikos šalyse atvejų yra mažiau, apie 5 / 100 000; Kinija yra maža Paveiktoje zonoje paplitimas gali būti panašus kaip Japonijoje.

MS - lėtinė uždegiminė demielinizuojanti centrinės nervų sistemos liga

MS yra padalyta į 4 potipius ir kiekvienas potipis turi savo ypatybes.

Nėra efektyvios šaknies terapijos, skirtos KS, ir kliniškai ji vis dar grindžiama ligos modifikavimo terapija (DMT). Vaistai, skirti gydyti MS, daugiausia suskirstyti į tris kategorijas: imunomoduliatorius, imunosupresantus ir priešuždegiminius vaistus.

GG citatos 2019 leidimas; Retų ligų diagnozavimo ir gydymo gairės; Kinijoje rekomenduoja 13 tarptautinius vaistus, tokius kaip interferonas (injekcija), glimeramidas (injekcija), fingolimodas (geriamasis), teriflunomidas (geriamasis), dimetilfumaratas (geriamasis), natalizumabas (injekcija), alemtuzumabas (injekcija), aurizumabas (injekcija), mitoksantronas (injekcija) ir kt. Tarp jų interferonas (IFNβ) ir glatimerio acetatas (Glatiramerio acetatas, prekės pavadinimas: Copaxone) yra pirmosios eilės gydymo vaistai nuo recidyvuojančios MS, kurie skiriami švirkščiant po oda arba į raumenis. Natalizumabas (Natalizumabas, prekės pavadinimas: Tysabri) ir mitoksantronas (Mitoksantronas, prekės pavadinimas: Novantrone) daugiausia naudojami kaip antros eilės gydymo vaistai ir reikalauja profesionalių medicinos darbuotojų į veną leidžiamų infuzijų.

Kadangi MS, kaip lėtinė liga, reikalauja ilgalaikių vaistų, pacientai turi didelę geriamųjų vaistų paklausą. Šiuo metu pasaulinėje rinkoje yra 4 geriamųjų vaistų nuo narkotikų, būtent Fingolimodo hidrochloridas (prekės pavadinimas: Gilenya), Teriflunomidas (prekės pavadinimas: Aubagio) ir dimetilfumaratas (dimetilfumaratas, prekės pavadinimas: Tecfidera) ir Sinimod (Siponimod). , prekės pavadinimas: Mayzent).

Tarp 2010 ir 2020 buvo išleisti šeši narkotikai, kurių tikslai buvo Nr. 2, SIPR ir CD 2 0. Tarp jų geriausiai pardavė dimetilfumaratą, jo pardavimai pasaulyje siekė 4 USD. 44 mlrd. %.