Kinijoje patvirtintas „AstraZeneca“ skirtas vaistas „Tagrisso“ (osimertinibas)

„AstraZeneca“ neseniai paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino tikslinį priešvėžinį vaistą „Tagrisso“ (osimertinibą): kaip pagalbinę (pooperacinę) terapiją ir gydytojas nusprendžia, ar taikyti pagalbinę chemoterapiją. Jis naudojamas ankstyvam (stadijos) gydymui. IB / II / IIIA) epidermio augimo faktoriaus receptorių mutacijos (EGFRm) nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) suaugę pacientai, kuriems išgydant buvo atlikta visiška naviko rezekcija.

„Tagrisso“ tinka pacientams, sergantiems EGFRm NSCLC, kurių naviko EGFR 19 eksono delecija arba 21 egzono (L858R) pakitimo mutacija Nurodymas buvo patvirtintas prioritetinio peržiūros proceso metu, o&- „precedento neturintis GG“; ADAURA 3 fazės tyrimo rezultatai parodė, kad pagalbinis gydymas Tagrisso 80% sumažino ligos pasikartojimo ar mirties riziką.

Verta paminėti, kad „Tagrisso“ yra vienintelis tikslinis vaistas, kurio veiksmingumas gydant ankstyvosios stadijos plaučių vėžį buvo atliktas visuotinio tyrimo metu, ir tai yra pirmasis toks narkotikas, patvirtintas Kinijoje. NMPA patvirtinimas pagrįstas visuotinio III fazės registruoto klinikinio tyrimo ADAURA teigiamais rezultatais. Duomenys rodo, kad pagrindinės tiriamos II ir IIIA stadijos pacientų, sergančių EGFRm NSCLC, populiacijoje, taip pat IB-IIIA stadijos pacientams, turintiems antrinių rodiklių rodiklius, Tagrisso parodė statistiškai skirtingą ir kliniškai reikšmingą išgyvenamumą be ligų (DFS). ) Nauda.

Konkretūs duomenys yra šie: (1) Pacientams, sergantiems II ir IIIA stadijomis, DFS rezultatai parodė, kad Tagrisso ligos pasikartojimo ar mirties riziką sumažino 83% (HR=0,17; 99,06% PI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" visoje="" tiriamoje="" ib-iiia="" pacientų="" populiacijoje="" dfs="" rezultatai="" parodė,="" kad="" tagrisso="" sumažino="" ligos="" pasikartojimo="" ar="" mirties="" riziką="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" pi:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" visuose="" iš="" anksto="" nustatytuose="" pogrupiuose,="" įskaitant="" azijos="" ir="" ne="" azijos="" pacientus,="" buvo="" pastebėta="" pastovi="" dfs="" nauda,="" ​​neatsižvelgiant="" į="" ankstesnę="" pagalbinę="" chemoterapiją.="" šio="" tyrimo="" metu="" tagrisso="" saugumas="" ir="" toleravimas="" atitinka="" ankstesnius="" metastazavusio="" nsclc="" tyrimus.="" susiję="" tyrimų="" rezultatai="" buvo="" paskelbti&citatoje;="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Plaučių vėžys yra niokojanti liga. Nors iki 30% NSCLC sergančių pacientų gali būti diagnozuota pakankamai anksti, kad jiems būtų atlikta radikali operacija, ankstyvose ligose liga vis dar dažnai pasikartoja. Remiantis ankstesniais duomenimis, beveik pusė pacientų, kuriems diagnozuota IB stadija, ir daugiau nei trys ketvirtadaliai pacientų, kuriems diagnozuota IIIA stadija, per 5 metus atkris. Daugiau nei trečdalis pasaulio plaučių vėžiu sergančių pacientų yra Kinijoje. Tarp NSCLC sergančių pacientų apie 40% pacientų turi navikus su EGFR mutacijomis.

„AstraZeneca“ pasaulinis vykdomasis viceprezidentas ir Onkologijos skyriaus vadovas Dave'as Fredricksonas sakė: „Greitas Kinijos„ Tagrisso “patvirtinimas kaip ankstyvojo EGFR mutavusio plaučių vėžio gydymo plano dalis pabrėžia reikšmingus nepatenkintus medicinos poreikius šioje srityje. Kinija Tai viena iš didžiausių EGFR mutacijų rodiklių. Šis patvirtinimas taip pat atspindi mūsų įsipareigojimą pagerinti Kinijos pacientų prognozes. Šis patvirtinimas dar kartą pabrėžia EGFR tyrimų svarbą visiems pacientams, sergantiems plaučių vėžiu, prieš priimant sprendimus dėl gydymo, siekiant užtikrinti, kad kuo daugiau pacientų galėtų pasinaudoti tikslingomis terapijomis, tokiomis kaip „Tagrisso“, suteikiant pacientams galimybę išgyventi ilgiau be vėžio."

„Tagrisso“ yra geriamasis mažų molekulių trečiasis reprezentacinis EGFR-TKI inhibitorius, kurį patvirtino daugelis pasaulio šalių (įskaitant JAV, Japoniją, Kiniją ir Europos Sąjungą): (1) Pirminis gydymas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusi ar metastazavusi EGFRm NSCLC; (2) Lokaliai progresavusių ar metastazavusių NSCLC pacientų, turinčių teigiamą EGFR T790M mutaciją, antros eilės gydymas. Be to, „Tagrisso“ yra patvirtintas ankstyvos stadijos plaučių vėžiui gydyti daugiau nei dešimtyje šalių, įskaitant JAV.

Šis paskutinis patvirtinimas yra trečioji nuoroda, kad „Tagrisso“ buvo patvirtintas antrosios eilės EGFR T790M mutantinio NSCLC gydymui ir pirmosios eilės EGFRm NSCLC gydymui Kinijoje. Pirmosios dvi indikacijos buvo įtrauktos į nacionalinį medicinos draudimo katalogą.

Tagrisso yra trečiosios kartos negrįžtamas EGFR-TKI, turintis klinikinį poveikį prieš centrinės nervų sistemos metastazes. Visame pasaulyje „Tagrisso“ gydė maždaug 250 000 pacientų.

Šiuo metu „AstraZeneca“ kuria „Tagrisso“, skirtą gydyti EGFRm NSCLC sergančius pacientus, sergančius daugeliu ligos stadijų, įskaitant: III stadijos lokaliai progresavusios nerezekuojamos ligos gydymą (LAURA tyrimas), neoadjuvantinę rezekcinę ligą (NeoADAURA) ir kombinuotą chemoterapiją metastazavusių ligų gydymui ( FLAURA2), kartu su galimais naujais vaistais, siekiant išspręsti atsparumą EGFR TKI (SAVANNAH tyrimas, ORCHARD tyrimas).