„AstraZeneca“ tikslinis vaistas „Tagrisso“ (osimertinibas) netrukus bus patvirtintas ES ir patvirtintas Kinijoje!

„AstraZeneca“ neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje pasiūlė patvirtinti tikslinį priešvėžinį vaistą „Tagrisso“ (bendrasis pavadinimas: osimertinibas): kaip pagalbinį (pooperacinį) gydymą ankstyvos (IB / II / IIIA stadijos) epidermio augimo faktoriaus receptoriaus mutacijos (EGFRm) nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) suaugusių pacientų, kuriems išgydyta visiška naviko rezekcija, gydymui gydyti. Jei bus patvirtinta, „Tagrisso“ bus tinkama pacientams, sergantiems EGFRm NSCLC, kuriems yra EGFR 19 eksono ištrynimas arba 21 egzono (L858R) pakitimo naviko mutacija. Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos peržiūrėti Europos Komisijai (EK), kuri turėtų priimti galutinį sprendimą dėl peržiūros per ateinančius du mėnesius.

Iki šiol Tagrisso buvo patvirtintas ankstyvos stadijos plaučių vėžiui gydyti 15 pasaulio šalių. Kinijoje „Tagrisso“ 2020 m. Balandžio mėn. Patvirtino Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA): kaip pagalbinę (pooperacinę) terapiją gydytojas turi nuspręsti, ar taikyti adjuvantinę chemoterapiją pacientams, kurie gydėsi. Suaugę pacientai, sergantys EGFRm NSCLC ankstyvoje naviko rezekcijos stadijoje (IB / II / IIIA stadija). „Tagrisso“ tinka pacientams, sergantiems EGFRm NSCLC ir turintiems EGFR naviko 19 egzono arba 21 egzono (L858R) pakitimo mutaciją.

Verta paminėti, kad „Tagrisso“ yra vienintelis tikslinis vaistas, kuris pasauliniame tyrime parodė veiksmingumą gydant ankstyvosios stadijos plaučių vėžį, ir tai yra pirmasis toks vaistas, patvirtintas Kinijoje. Indikacija buvo patvirtinta vykdant prioritetinį peržiūros procesą, o&- „precedento neturintis GG“; ADAURA 3 fazės tyrimo rezultatai parodė, kad pagalbinis gydymas Tagrisso 80% sumažino ligos pasikartojimo ar mirties riziką.

Plaučių vėžys yra niokojanti liga. Nors iki 30% NSCLC sergančių pacientų gali būti diagnozuota pakankamai anksti, kad jiems būtų atlikta radikali operacija, ankstyvos ligos metu liga vis dar dažnai pasikartoja. Remiantis ankstesniais duomenimis, beveik pusė pacientų, kuriems diagnozuota IB stadija, ir daugiau nei trys ketvirtadaliai pacientų, kuriems diagnozuota IIIA stadija, per 5 metus atkris. Daugiau nei trečdalis pasaulio plaučių vėžiu sergančių pacientų yra Kinijoje. Tarp NSCLC pacientų apie 40% pacientų turi navikus su EGFR mutacijomis.

Dave'as Fredricksonas, „AstraZeneca“ generalinis viceprezidentas ir Onkologijos skyriaus vadovas, sakė: „Šiuo metu Europoje nėra tikslinės terapijos ankstyvos stadijos plaučių vėžiu sergantiems pacientams. Pasikartojimo dažnis šiame regione vis dar yra nepriimtinai didelis. CHMP teigiama nuomonių apžvalga yra svarbus žingsnis įvedant tikslinį gydymą šiems pacientams pirmą kartą, be to, prieš priimant bet kokius sprendimus dėl gydymo, siekiant užtikrinti kuo daugiau pacientų, būtina skubiai nustatyti navikų mutacijos tyrimus visiems pacientams, sergantiems plaučių vėžiu. naudos iš novatoriškų terapijų, tokių kaip „Tagrisso“."

Teigiamos CHMP nuomonės yra pagrįstos visuotinio III fazės registruoto klinikinio tyrimo ADAURA teigiamais rezultatais. Duomenys rodo, kad pagrindinės tiriamos II ir IIIA stadijos pacientų, sergančių EGFRm NSCLC, populiacijoje, taip pat IB-IIIA stadijos pacientams, turintiems antrinių rodiklių rodiklius, Tagrisso parodė statistiškai skirtingą ir kliniškai reikšmingą išgyvenamumą be ligų (DFS). ) Nauda.

Konkretūs duomenys yra šie: (1) Pacientams, sergantiems II ir IIIA stadijomis, DFS rezultatai parodė, kad Tagrisso ligos pasikartojimo ar mirties riziką sumažino 83% (HR=0,17; 99,06% PI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" visoje="" tiriamoje="" ib-iiia="" pacientų="" populiacijoje="" dfs="" rezultatai="" parodė,="" kad="" tagrisso="" sumažino="" ligos="" pasikartojimo="" ar="" mirties="" riziką="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" pi:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" visuose="" iš="" anksto="" nustatytuose="" pogrupiuose,="" įskaitant="" azijos="" ir="" ne="" azijos="" pacientus,="" buvo="" pastebėta="" pastovi="" dfs="" nauda,="" ​​neatsižvelgiant="" į="" ankstesnę="" pagalbinę="" chemoterapiją.="" šio="" tyrimo="" metu="" tagrisso="" saugumas="" ir="" toleravimas="" atitinka="" ankstesnius="" metastazavusio="" nsclc="" tyrimus.="" susiję="" tyrimų="" rezultatai="" buvo="" paskelbti&citatoje;="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

„Tagrisso“ yra geriamasis mažų molekulių trečiasis reprezentacinis EGFR-TKI inhibitorius, kurį patvirtino daugelis pasaulio šalių (įskaitant JAV, Japoniją, Kiniją ir Europos Sąjungą): (1) Pirminis gydymas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusi ar metastazavusi EGFRm NSCLC; (2) Lokaliai progresavusių ar metastazavusių NSCLC pacientų, turinčių teigiamą EGFR T790M mutaciją, antros eilės gydymas. Be to, „Tagrisso“ yra patvirtintas ankstyvos stadijos plaučių vėžiui gydyti daugiau nei dešimtyje šalių, įskaitant JAV.

Šis paskutinis patvirtinimas yra trečioji nuoroda, kad „Tagrisso“ buvo patvirtintas antrosios eilės EGFR T790M mutantinio NSCLC gydymui ir pirmosios eilės EGFRm NSCLC gydymui Kinijoje. Pirmosios dvi indikacijos buvo įtrauktos į nacionalinį medicinos draudimo katalogą.

Tagrisso yra trečiosios kartos negrįžtamas EGFR-TKI, turintis klinikinį poveikį prieš centrinės nervų sistemos metastazes. Visame pasaulyje „Tagrisso“ gydė maždaug 250 000 pacientų.

Šiuo metu „AstraZeneca“ kuria „Tagrisso“ EGFRm NSCLC sergančių pacientų, sergančių daugybe ligos stadijų, gydymui, įskaitant: III stadijos lokaliai progresavusios nerezekuojamos ligos gydymą (LAURA tyrimas), neoadjuvantinę rezekcinę ligą (NeoADAURA), kombinuotą chemoterapiją metastazavusiai ligai gydyti (FLAURA2), kartu su galimais naujais vaistais, siekiant išspręsti atsparumą EGFR TKI (tyrimas SAVANNAH, ORCHARD tyrimas).