Naujas geriamasis daugiafunkcinis vaistas „Axsome“ AXS-07 yra naudojamas ankstyvam migrenos gydymui į klinikinę III fazę!

„Axsome Therapeutics“ yra klinikinės stadijos biofarmacijos įmonė, kurianti novatoriškus centrinės nervų sistemos (CNS) ligų gydymo metodus. Neseniai bendrovė paskelbė, kad baigė III fazės tyrimą INTERCEPT (NCT 04163185), kuriame įvertinamas naujas geriamasis daugiamechaninis vaistas AXS-07 (MoSEIC meloksikamas / rizatriptanas) ankstyvam migrenos gydymui. AXS-07 yra naujas geriamasis vaistas, turintis unikalų dvigubą veikimo mechanizmą, šiuo metu kuriamas ūminiam migrenos gydymui. „Axsome“ tikisi sulaukti geriausių INTERCEPT tyrimų rezultatų pirmąjį 2020 ketvirtį.

Tai atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, vienkartinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas, skirtas įvertinti AXS-07 ir placebo veiksmingumą ir saugumą ankstyvame migrenos gydyme. Šiame tyrime maždaug 300 suaugusiems pacientams atsitiktine tvarka bus paskirta 1: 1 ir jiems bus paskirtas AXS-07 arba placebas iškart, kai pasireikš ankstyviausi migrenos simptomai. Du pagrindiniai tyrimo galutiniai rodikliai buvo pacientų, neturinčių galvos skausmo 2 valandų po vartojimo (galvos skausmo pašalinimas), dalis ir pacientų, kuriems nebebuvo pasireiškę labiausiai erzinančių su migrena susijusių simptomų (pykinimas, fotofobija, fobija), dalis. 2 valandos po vartojimo.

AXS-07 yra naujas geriamasis vaistas su unikaliu dvigubu veikimo mechanizmu. Vaistą sudaro MoSEIC meloksikamas (meloksikamas) ir rizatriptanas (rizatriptanas). Meloksikamas yra naujas molekulinis vienetas, skirtas migrenai gydyti, naudojant „Axsome“ {{1}} # 39 „MoSEIC“ (patobulinto molekulinio tirpumo įtraukimo kompleksą) technologiją, leidžiančią greitai absorbuoti meloksikamą, išlaikant ilgą laiką. pusinės eliminacijos iš plazmos laikas. Meloksikamas yra COX-2 šaltinis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, o rizatriptanas yra 5-HT 1 B / 1 D agonistas. AXS-07 skirtas greitai, sustiprintam ir nuolatiniam migrenos palengvėjimui ir simptomų pasikartojimui sumažinti.

Gruodžio pabaigoje 2019 III fazės MOMENTUM tyrimas, įvertinantis AXS-07 ūminiam migrenos gydymui, pasiekė du pagrindinius reguliavimo parametrus: Palyginti su placebu, AXS-07 žymiai pagerino migrenos skausmą ir labiausiai erzinančius simptomus. Be to, AXS-07 taip pat pasiekė pagrindinį antrinį galutinį tašką. Tai rodo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš aktyvų kontrolinį vaistą rizatriptaną, atsižvelgiant į nuolatinį migrenos skausmo malšinimą.

Remdamasi tyrimų rezultatais, „Axsome“ planuoja JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikti AXS-07 naują vaistų prašymą (NDA) ūminiam migrenos gydymui 2020 antroje pusėje. Reikėtų pažymėti, kad į MOMENTUM tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems gydymas anksčiau buvo nepakankamas, ir jis buvo gydomas iškart, kai pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus migrenos priepuolis. Skirtingai nuo INTERCEPT tyrimo, AXS-07 buvo suteiktas iškart, kai pasirodė ankstyviausi migrenos simptomai.

MOMENTUM yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas ir teigiamo vaisto kontroliuojamas III fazės tyrimas, atliktas pagal FDA specialiosios programos vertinimą (SPA), siekiant įvertinti AXS-07 efektyvumą ir efektyvumą gydant ūmį nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus migrenos saugumas. Tyrimas buvo įvertintas naudojant migrenos gydymo optimizavimo klausimyną [mTOQ-4]. Į tyrimą buvo įtraukti tik pacientai, kuriems ankstesnio ūminio migrenos gydymas buvo nepakankamas. Tyrime iš viso 1594 pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 2: 2: 2: 1 ir gavo AXS-07 ({ {11}} mg MoSEIC meloksikamo / 10 mg rizatriptano), rizatriptano (10 mg), MoSEIC Meloksikamo (20 mg), gydymas placebu. Du pagrindiniai tyrimo galutiniai rodikliai buvo pacientų, kuriems AXS-07 2 valandos po vartojimo buvo palengvėjęs galvos skausmas, dalis ir pacientų, kuriems pašalinti erzinantys su migrena susiję simptomai (pykinimas, fotofobija ar fobija), dalis. 2 valandos po vartojimo. Rizatriptanas yra teigiamos kontrolės vaistas tyrime ir laikomas vienu iš efektyviausių vaistų nuo migrenos.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė 2 bendrų pirminių pasekmių, o duomenys buvo statistiškai reikšmingi: 2 valandomis po vartojimo didesnis procentas pacientų AXS-0 7 gydymo grupėje. Palyginti su placebo grupe, buvo pasiektas skausmo malšinimas ({{3}}. {{{{{1 3}}}}%) palyginti su 6. 7 %, p 0010010 lt; 0. {{{{1 1}}}}) ir be labiausiai erzinančių simptomų ({{1 0}}. { {{{1 3}}}%% prieš {{1 2}}. {{1 3}}%, p=0. {{{1 5}}). Be to, AXS-0 7 taip pat pasiekė SPA pranašumą prieš rizatriptaną, MoSEIC meloksikamą ir placebą: 2 - 2 {{1 3 }} valandomis po vartojimo, didesnis pacientų procentas pasiekė nuolatinį skausmo pašalinimą (proporcijos: {{1 {{2 3}}}}. 1%, {{19 }} 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; p=0,0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{{{19 {}} 1}}}}, p 0010010 lt; 0. {{ {{1 {{19 19}}}}}}). Teigiamas bendro pirminio rodiklio ir komponentinio indėlio pažymėjimo rezultatas patvirtina AXS-0 7 pateikimą norminiams tyrimams dėl naujų vaistų ūmaus migrenos gydymo (NDA) taikymo.

Be to, palyginti su placebu ir rizatriptanu, AXS-0 7 užtikrino stipresnį ir ilgesnį migrenos palengvėjimą, o migreną gelbstinčių vaistų vartojimas buvo žymiai sumažėjęs. Pacientų, kuriems nuo 2 iki {{{5}}}} valandos po vartojimo buvo skausmas, procentas buvo 53. {{5}}% AXS-0 7 grupė, {{5}} {{5}}. 5% placebo grupėje ir 4 {{5} }. {{{1 0}}% rizatriptano grupėje (palyginti su AXS-0 7, atitinkamai, p {{1 2}} lt; 0. {{{{ 23}} 4}}, p=0. {{1 6}}). Pacientų, kuriems nuolatinis skausmas sumažėjo nuo 2 iki {{1 8}} valandų, dalis taip pat buvo žymiai didesnė, {{1 9}}. 5% AXS-0 7 grupė, {{5}} 1. 1% placebo grupėje ir {{5}} 6. {{ 8}}% rizatriptano grupėje (palyginti su AXS-0 7 grupe, P {{1 2}} lt; 0. {{1 4}}, p=0,00 {{{5}}). Pacientų, vartojusių gelbėjimo vaistus, dalis buvo 2 {{{5}}. 0% AXS-0 7 grupėje, 4 {{5}}. 5% placebo grupėje, ir {{5}} 4. 7% rizatriptano grupėje (visi p {{1 2}} lt; 0. {{{{23} } 4}}, palyginti su AXS-0 7).

AXS-07 gali greitai palengvinti migreną. Kiekvienu laiko momentu, išmatuotu 15 minutėmis, pacientų, sergančių AXS-07, kuriems palengvėjo migrena, skaičius buvo skaitliškai didesnis nei rizatriptano grupės pacientų, statistiškai reikšmingai didesnis per {{3}} minutes. . Rizatriptano grupėje (p=0. {{{5}}). Pacientų, kuriems skausmas malšinamas 1. 5 valandų po vartojimo, dalis buvo 60. 5% vartojant AXS-07, 5 2. {{9} }% rizatriptano ir {{1 3}}. 3% placebo (palyginti su AXS-07, p=0. 019, p=0,0 {{{{9 }}}} atitinkamai). AXS-07 buvo žymiai geresnis nei rizatriptano keliose kitose antrinėse pasekmėse (įskaitant bendrą paciento įspūdį apie pokyčius [PGI-C], p=0. 022) ir normalios funkcijos atkūrimą esant {{ 24}} valandos (p=0. 027).

Šiame tyrime AXS-07 buvo saugus ir gerai toleruojamas. Dažniausios AXS-07 neigiamos reakcijos yra pykinimas, galvos svaigimas ir mieguistumas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra ne didesnis nei placebo arba 3%. Gydymo grupėje AXS-07 įvyko sunkus nepageidaujamas reiškinys, kurį tyrėjas laikė nesusijusį su tiriamuoju vaistu. (Bioon.com)