Boehringer / Lilly SGLT2 inhibitorius Jardiance (Enpagliflozin) III fazės klinikinė sėkmė!

Boehringer Ingelheim-Lilly diabeto aljansas neseniai paskelbė teigiamus aukščiausios klasės hipoglikeminio vaisto Jardiance (empagliflozino) rezultatus širdies nepakankamumo gydymui III fazės IMPERATORIAUS sumažėjimo tyrime (NCT03057977). Tyrimas buvo atliktas su suaugusiais pacientais, sergančiais širdies nepakankamumu (HFrEF) su mažesne išstūmimo frakcija (HFrEF) (su diabetu arba be jo). Duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį: kartu su standartiniu gydymu, Jardiance 10mg buvo sumažintas, palyginti su placebu Tai rodo, pranašumas pasikartojimo širdies ir kraujagyslių mirties ar širdies nepakankamumo hospitalizacijos rizika. Šiame tyrime Jardiance saugumas buvo panašus į žinomą vaisto saugumą.

Milton Pakuotojas, imperatoriaus projekto vykdomojo komiteto pirmininkas ir žymus širdies ir kraujagyslių mokslų mokslininkas Baylor universiteto medicinos centre, sakė: "Širdies nepakankamumas yra dažna, bet labai rimta lėtinė širdies ir kraujagyslių liga, kuri gali sukelti sunkią negalią ir kelti grėsmę milijonams žmonių visame pasaulyje. Žmogaus gyvenimas. IMPERATORIAUS sumažinto tyrimo rezultatai rodo, kad SGLT2 inhibitoriai gali tapti nauju šios ligos gydymo standartu, kuris bus prasmingas esamų gydymo metodų papildymas."

Jungtinėse Amerikos Valstijose, širdies nepakankamumas (HF) yra pagrindinė priežastis, dėl hospitalizacijos. HF sergančių pacientų mirties rizika didėja kiekvieną kartą hospitalizuojant. Daugiau nei pusė pacientų miršta per 5 metus. Šioje srityje yra rimtas nepatenkintas medicininis poreikis. Širdies nepakankamumas su sumažėjusia išstūmimo frakcija (HFrEF) atsiranda, kai širdies raumens nesugeba nesustoti veiksmingai, ir mažiau kraujo pumpuojamas į organizmą iš širdies, palyginti su veikiančios širdies. Simptomai, susiję su HF, pavyzdžiui, dusulys ir nuovargis, gali labai paveikti gyvenimo kokybę.

Visi imperatoriaus sumažinto tyrimo rezultatai bus paskelbti Europos kardiologijos draugijos (ESC) konferencijoje rugpjūčio 29 d., o 2020 m. planuojama pateikti reguliavimo paraišką. Antrajame III fazės tyrime EMPEROR-Preserved (NCT03057951) tiria Jardiance poveikį kardiovaskulinėms mirtims ar hospitalizacijai suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFpEF) su konservuota išstūmimo frakcija. Rezultatus tikimasi gauti 2021 m. HFpEF atsiranda, kai miokardo gali sutartis normaliai, bet nėra pakankamai kraujo skilvelio. Palyginti su normaliai veikiančios širdies, mažiau kraujo patenka į širdį. Tai gydymo sritis, kurioje nėra patvirtintos narkotikų programos.

IMPERATORIAUS tyrimas yra empower klinikinio projekto dalis, kuri yra plačiausias ir išsamus bet kurio SGLT2 inhibitoriaus projektas ir tiria Jardiance poveikį pacientams, sergantiems visu kardio-inkstų medžiagų apykaitos ligų spektru.

Mohamed Eid, "Boehringer Ingelheim" kardiometabolinės ir kvėpavimo medicinos viceprezidentas, sakė: "Teigiamas aukščiausios linijos imperatoriaus sumažinto tyrimo rezultatas žymi dar vieną svarbų Jardiance pažangą. Skubiai reikia naujų gydymo nuo širdies nepakankamumo. Šie rezultatai rodo galimą Jardiance vaidmenį gerinant suaugusiųjų gyvenimą su šia liga."

Jeffas Emmick, Vice President produkto kūrimo Eli Lilly, sakė: "Šie rezultatai yra pagrįsti širdies ir kraujagyslių naudą Jardiance suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies ir kraujagyslių ligomis. Medžiagų apykaitos ligos, kurios veikia širdį ir inkstus, gali turėti rimtų pasekmių, įskaitant hospitalizaciją ir mirtį. Per EMPOWER klinikinio projekto, mes esame įsipareigoję didinti informuotumą apie šiuos niokojančių klinikinių rezultatų. Mes tikimės pamatyti, kaip Jardiance gali padėti suaugusiems su šiomis ligomis visame pasaulyje."

Jardiance (Outangjing®, Enpagliflozin) priklauso natrio ir gliukozės kotransporterio-2 (SGLT-2) inhibitorių klasės narkotikų. Nauji SGLT-2 inhibitoriaus vaistai buvo įrodyta, kad blokuoti gliukozės reabsorbciją inkstuose, išskirti gliukozės perteklių į organizmą, taip pasiekti sumažinti cukraus kiekį kraujyje poveikį, ir hipoglikemijos poveikis nepriklauso nuo β ląstelių funkcijos ir atsparumo insulinui.

Be to, turintys aiškų hipoglikeminį poveikį, vaistas taip pat gali atnešti papildomos naudos svorio netekimas, sumažinti kraujo spaudimą, ir sumažinti šlapimo rūgšties. Jardiance yra saugus ir gali sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką diabetu sergantiems pacientams. Tai pirmasis pasaulyje 2 tipo diabeto narkotikų, kurie buvo ištirti siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties riziką.

Jardiance rinkodaros teisė buvo patvirtinta 2014 m. rugpjūčio mėn. 2016 m. pabaigoje Jardiance buvo dar kartą patvirtintas siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties riziką pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, kurį komplikuoja širdies ir kraujagyslių ligos. Šis patvirtinimas daro Jardiance pirmasis antidiabetinis vaistas patvirtintas visame pasaulyje, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių mirties riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Jardiance yra sunkiojo svorio SGLT2 inhibitorių klasė hipoglikeminių vaistų, kurie šiuo metu sudaro daugiau nei 50% rinkos dalis SGLT2 inhibitorių. Pastaraisiais metais Eli Lilly-Boehringer Ingelheim aljansas buvo įsipareigojęs plėtoti šį vaistą širdies nepakankamumo ir lėtinės inkstų ligos gydymui.

Kinijoje Jardiance (Ou Tangjing®) buvo patvirtintas prekiauti 2017 m. rugsėjo mėn. Jis gali būti naudojamas kaip vienas vaistas, kartu su metforminu arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidais, siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. 2019 m. lapkritį Jardiance buvo oficialiai įtrauktas į Nacionalinį sveikatos draudimo katalogą. Sveikatos draudimo katalogas buvo oficialiai įgyvendintas visoje šalyje sausio 1, 2020. Manau, kad su medicinos draudimo sąrašo visoje šalyje pažangą, daugiau Kinijos cukriniu diabetu sergantiems pacientams bus naudinga šio puikus gydymo narkotikų!