Eli Lilly JAK inhibitoriaus priešuždegiminis vaistas Olumiant (baricitinibas) JAV FDA apdovanojo proveržiu vaisto kvalifikaciją!

Eli Lilly ir partnerė Incyte neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė proveržį vaisto kvalifikacijai (BTD) įvertinti geriamajam JAK inhibitoriui Olumiant (baricitinibui) alopecijos areata (AA) srityje. Ši kvalifikacija dar labiau sustiprina baricitinibo galimybes tapti pirmuoju FDA patvirtintu vaistu, skirtu gydyti pacientus, sergančius alopecijos areata.

Alopecija areata yra autoimuninė liga, dėl kurios kai kurie arba visi galvos odos ar kūno plaukai iškrenta. Šia liga serga iki 650 000 žmonių JAV. Galvos oda yra dažniausiai pažeidžiama sritis, tačiau bet kuri sritis, kurioje auga plaukai, gali būti paveikta atskirai arba kartu su galvos oda. Alopecija areata gali pasireikšti bet kuriame amžiuje, o daugumai pacientų simptomai gali pasireikšti sulaukus 40. Liga pasireiškia tiek moterims, tiek vyrams. Alopecijos zoną gali lydėti rimtos psichologinės pasekmės, įskaitant nerimą ir depresiją. Šiuo metu nėra FDA patvirtinimo alopecijos areata gydymui.

Proveržis dėl narkotikų kvalifikacijos (BTD) yra naujas vaistų peržiūros kanalas, kurį FDA sukūrė 2012 , kad paspartintų sunkių ar gyvybei pavojingų ligų gydymo būdų kūrimą ir peržiūrą, ir yra preliminarių klinikinių įrodymų, kad vaistas yra palyginamas esamiems gydomiesiems vaistams Nauji vaistai, kurie gali iš esmės pagerinti būklę. Gaudami BTD vaistus, galite gauti išsamesnių patarimų, įskaitant vyresnius FDA pareigūnus, tyrimų ir plėtros metu, kad pacientams būtų suteiktos naujos gydymo galimybės per trumpiausią laiką.

Šis BTD pagrįstas teigiamais II fazės adaptacinių II / III fazės BRIVE-AA 1 II fazės rezultatais. Tyrime buvo įvertintas baricitinibo ar placebo veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems alopecijos areata. Kai kurie II fazės duomenys nuo {{2}} savaitės parodė, kad jokių naujų saugos signalų nebuvo ir nebuvo pranešta apie rimtus nepageidaujamus reiškinius. Pranešti nepageidaujami reiškiniai (TEAE) gydymo metu buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dažniausiai pasireiškę viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas ir spuogai. Remiantis vidutinės trukmės tyrimo II fazės dalies rezultatais, šiuo metu vertinami BRIVE-AA 1 III fazės dalis ir kitas dvigubai aklas III fazės tyrimas (BRIVE-AA 2). baricitinibo veiksmingumas ir saugumas vartojant 2 mg ir 4 mg dozes, palyginti su placebu.

Lotus Mallbris, MD, Eli Lilly imunologijos plėtros viceprezidentas, sakė: 0010010 quot; Pacientai, sergantys alopecijos areata (AA), šiuo metu neturi jokių FDA patvirtintų gydymo variantų. Liga sukels ne tik plaukų slinkimą, bet ir sukels psichosocialinę naštą pacientams. Mes nekantraujame kurti naujus vaistus ir suteikti vilties pacientams. Mes tikimės, kad bendradarbiausime su FDA, norėdami toliau ištirti baricitinibo galimybes tapti pirmuoju patvirtintu gydymo variantu šios kategorijos pacientams. 0010010 quot;

Nacionalinio alopecijos zonos fondo pirmininkas ir generalinis direktorius Dory Kranzas teigė: 0010010 quot; alopecijos areata paveikia milijonus žmonių visame pasaulyje, ir manoma, kad baricitinibas bus vienas iš pirmųjų FDA patvirtintų vaistų alopecijos areata gydymui. , todėl mus labai skatina. 0010010 quot;

Senatvės 0010010 # {{1}} aktyvusis vaisto ingredientas yra baricitinibas, kuris yra selektyvus, grįžtamasis, geriamas vieną kartą per parą JAK {{3}} ir JAK {{4 }} inhibitorius, šiuo metu kuriamas gydant įvairias uždegimines ir autoimunines ligas, įskaitant reumatoidinį artritą (RA), psoriazę, diabetinę nefropatiją, atopinį dermatitą, sisteminę raudonąją vilkligę ir kt. Yra keturių rūšių JAK fermentai, būtent JAK. 1, JAK 2, JAK 3 ir TYK 2. JAK priklausomi citokinai dalyvauja įvairių uždegiminių ir autoimuninių ligų patogenezėje. Tai rodo, kad JAK inhibitoriai gali būti plačiai naudojami gydant įvairias uždegimines ligas. Kinazės tyrime baricitinibas parodė 1 00 kartų didesnį slopinamąjį poveikį JAK {{3}} ir JAK 2 atžvilgiu nei JAK 3.

Eli Lilly ir Incyte sudarė 2009 išskirtinį bendradarbiavimo susitarimą kartu kurti „Olumiant“ ir kai kuriuos paskesnius junginius. Iki šiol daugiau nei 60 šalių (įskaitant JAV, Europos Sąjungą ir Japoniją) „Olumiant“ patvirtino kaip vieną vaistą ar kombinuotą metotreksatą, skirtą palengvinti vieną ar kelis ligos modifikuotus antireumatinius vaistus ( DMARD) Nepilnaverčių ar netoleruojančių suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), gydymas. Klinikinių tyrimų metu Oluminant pastebimai pagerino RA simptomus ir požymius, palyginti su įprastiniu terapiniu gydymu (pvz., Metotreksato monoterapija, adalimumabas kartu su metotreksato fone).

Šiuo metu Eli Lilly ir Incyte dirba kartu kurdami „Olumiant“ įvairioms autoimuninėms ligoms gydyti. Šių metų sausio pabaigoje abi šalys paskelbė, kad pateikė Europos vaistų agentūrai (EMA) baricitinibo rinkodaros teisės paraišką (MAA) vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui (AD) gydyti ir planuoja pateikti adaptaciją. Jungtinėse Valstijose ir Japonijoje rengiant programą 2020 .

Gydant alopecijos zoną, yra vaistas, kurį verta paminėti, tai yra koncertų kompanijos 0010010 # 39 deuteruotas JAK inhibitorius CTP-543. CTP-543 buvo atrastas modifikavus ruksolitinibą naudojant „Concert Corporation“ deuterio cheminę technologiją. Ruksolitinibas yra selektyvus Janus kinazės 1 ir Janus kinazės 2 (JAK 1 / JAK 2) inhibitorius, kuris buvo patvirtintas pardavimui su prekės ženklu Jakafi Jungtinėse Amerikos Valstijose. Valstijos. Vartojama tam tikroms kraujo ligoms gydyti. Deuterio cheminis modifikavimas ruksolitinibu gali pakeisti jo farmakokinetiką žmonėms ir taip pagerinti jo naudojimą kaip alopecijos areata gydymą. Jungtinėse Valstijose FDA suteikė CTP-543 pagreitintą statusą alopecijos areata gydymui.

Rugsėjo mėn. „Concert“ paskelbė, kad CTP-543 dozių diapazonas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia alopecija, pasiekė pirminę baigtį: 24 gydymo savaitę, palyginti su placebo grupe, CTP- 543 12 mg gydymo grupė ir 8 mg. Gydymo grupėje buvo žymiai didesnė pacientų dalis. Bendras plaukų slinkimo sunkumo priemonės (SALT) balas buvo ≥ 50% mažesnis nei pradinis. Specifiniai duomenys buvo šie: CTP-543 12 mg gydymo grupės ir 8 mg gydymo grupės placebo grupėje pasiekė 58%, 47 %, 9% (visos p vertės { {11}} lt; 0. 001).

Be to, 24 10-ą gydymo savaitę CTP-543 12 mg ir 8 mg gydymo grupėse buvo žymiai didesnė pacientų dalis, kurių bendras SALT rodiklis sumažėjo ≥ 75% ir ≥ 90%, palyginti su pradiniu, palyginti su placebo grupe. 24 savaitę, palyginti su placebo grupe, CTP-543 12 mg ir 8 mg gydymo grupėse taip pat buvo pasiektas žymiai didesnis alopecijos areata pagerėjimas, vertinant pagal paciento pagerinimo skalę. Duomenys: 78% ir 58% pacientų 12 mg gydymo grupėje ir 8 mg gydymo grupėje buvo įvertinti kaip 0010010 ; 0010010 quot; arba 0010010 quot; labai patobulintas 0010010 quot; alopecijos srityje, kuri žymiai skyrėsi nuo placebo grupės. Šiame tyrime gydymas CTP-543 buvo gerai toleruojamas.