Cabenuva, visiškai ilgai veikianti programa, kuri yra švirkščiamas kartą per mėnesį, buvo patvirtintas JAV FDA!

"ViiV Healthcare" yra ŽIV/AIDS narkotikų tyrimų ir plėtros įmonė, kurią kontroliuoja GlaxoSmithKline (GSK) ir Pfizer bei Shionogi. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Cabenuva (kabotegraviras / rilpivirinas), kuris yra pirmasis ir vienintelis pilnas ilgai veikiantis režimas ŽIV-1 infekcijos gydymui suaugusiems.

Cabenuva teikiama kaip kombinuotas dviejų injekcinių vaistų (ViiV kabotegraviro ir Johnson & Johnson's rilpivirino) paketas ir skiriamas kartą per mėnesį (tik 12 kartų per metus). Indikacijos yra: gydymui, stabiliam režimui gauti ir virusologiniam slopinimui pasiekti ( ŽIV RNR<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Cabenuva sudaro ViiV kabotegraviras (CAB) ir Johnson & Johnson's rilpivirinas (RPV). Tarp jų rilpivirinas yra ilgai veikiantis ne nukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o kabotegraviras yra ilgai veikiantis ŽIV- 1 integrazės grandinės perdavimo inhibitorius. Cabenuva buvo sukurta ViiV bendradarbiaujant su Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals.

Ypač verta paminėti, kad Cabenuva yra pirmoji pasaulyje išsami ir ilgai veikianti ŽIV gydymo programa, skiriama į raumenis (IM) kartą per mėnesį. Vaisto patvirtinimas rinkoje yra svarbus etapas ir atneš ŽIV gydymo revoliuciją, keičiant geriamąsias injekcijas kiekvieną metų dieną į kartą per mėnesį, reikalaujant tik 12 dienų injekcijų per metus.

Be to, FDA taip pat patvirtino Vocabria (kabotegravirą, CAB, Cabotvir geriamąsias tabletes). Indikacijos yra: kartu su rilpivirino tabletėmis, kaip visa programa, naudojama stabiliai ARV programai gauti virusologiniam slopinimui pasiekti (ŽIV RNR< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Lynn Baxter, vadovas ViiV Healthcare Šiaurės Amerika, sakė: "JAV FDA patvirtinimo Cabenuva ženklai AIDS gydymo transformacijos ir suteikia naują gydymo metodą AIDS sergantiems pacientams. Cabenuva sumažina metinę gydymo dozę nuo 365 dienų iki 12 dienų. "ViiV Healthcare" mes esame įsipareigoję užtikrinti, kad nė vienas AIDS pacientas nebūtų paliktas nuošalyje, o šio pirmojo tokio pobūdžio gydymo įtraukimas į mūsų pramonėje pirmaujantį novatoriškų vaistų portfelį sustiprina mūsų misiją."

JAV FDA patvirtinimas taip pat žymi trečiąjį reguliavimo patvirtinimą šiai ilgai veikiančiai injekcijos terapijai. 2020 m. kovą "Cabenuva" pirmoji buvo patvirtinta "Health Canada" su tomis pačiomis indikacijomis, kurias patvirtino FDA. Be to, 2020 m. gruodžio mėn. Europos Sąjungoje šis ilgai veikiantis gydymas gali pakeisti geriamąjį vartojimą 365 dienas per parą į vieną injekciją kiekvieną mėnesį arba kas 2 mėnesius, o tai reikalauja tik 12 ar 6 dienų injekcijos ištisus metus.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Cabenuva patvirtinimas pagrįstas pagrindinių pasaulinių III fazės klinikinių tyrimų ATLAS (antiretrovirusinis gydymas kaip ilgai veikiantis inhibitorinis gydymas) ir FLAIR (pirmojo ilgai veikiančio injekcijos režimo) duomenimis. Šie du tyrimai yra dalis ViiV naujoviškų 2 vaistų režimo klinikinių tyrimų projekto (2DRS), į kurį įtraukta daugiau kaip 1100 pacientų 16 pasaulio šalių. Tyrimo metu kabotegraviras ir rilpivirinas buvo skiriami per burną maždaug 1 mėnesį prieš pradedant gydymą Cabenuva.

Rezultatai patvirtino, kad per 48 gydymo savaites kas mėnesį atliekant Cabenuva injekciją ir tęsiant kasdienį geriamąjį antiretrovirusinį gydymą, virusologinis slopinimas palaiko ŽIV- 1 užsikrėtusius suaugusiuosius. 48 savaičių šių tyrimų duomenys buvo paskelbti 2020 m. kovo 4 d. tarptautiniame medicinos žurnale "New England Journal of Medicine" (NEJM).

Be to, pacientų preferencinio tyrimo duomenys parodė, kad dviejuose tyrimuose apie 90% pacientų, kurie perėjo iš geriamojo ARV gydymo į Cabenuva, pirmenybę teikė ilgai veikiančiam Cabenuva režimui. Išsamioje tiriamoje ketinimų gydyti (ITT-E) populiacijos analizėje 48 savaitę vieno klausimo tyrimą baigė 532 tiriamieji (59 tiriamieji to nepadarė), 88% (523 /591) tiriamųjų yra labiau linkę gydytis Cabenuva, o 2% (9/591) tiriamųjų yra labiau linkę gydytis nuo geriamojo ARV.

Šiaurės Karolinos universiteto Pasaulinės sveikatos ir infekcinių ligų instituto medicinos profesorius dr. Davidas Wohlas sakė: "Mokslinėje bendruomenėje pripažįstame, kad cabenuva naujovė yra tikrai prasminga. Tai ne tik pirmasis pilnas ilgalaikis sprendimas, leidžiantis žymiai sumažinti dozavimo dažnumą, ir, palyginti su ankstesniu kasdieniu geriamuoju režimu, tai taip pat yra pirmasis pasirinkimas daugumai klinikinių tyrimų dalyvių. FDA pritarimas Cabenuva pabrėžia į bendruomenę orientuotų mokslinių tyrimų vertę, ir aš esu labai patenkintas šia nauja galimybe Jis bus teikiamas žmonėms, gyvenantiems su ŽIV."