Eisai Lenvima (lenvatinibas) poregistracinio tyrimo: 24mg yra tinkama pradinė dozė diferencijuotam skydliaukės vėžiui (DTC)!

Eisai neseniai paskelbė aukščiausio lygio II fazės klinikinio tyrimo (211 tyrimas) rezultatus nuo vėžio Lenvima (lenvatinibo) radioaktyviojo jodo (RAI) gydymui atspariam diferencijuotam skydliaukės vėžiui (DTC). Lenvima yra geriamasis daugelio receptorių tirozino kinazės inhibitorius. Šiame tyrime Lenvima veiksmingumas ir saugumas buvo lyginamas su dviem pradinėmis dozėmis (18mg, palyginti su 24 mg, kartą per parą). Rezultatai parodė, kad pacientams, sergantiems RAI refraktoriniu DGK, taikant objektyvaus atsako dažnio (OAD) įvertinimą 24-ąją gydymo savaitę, mažesnė pradinė dozė (18 mg), palyginti su patvirtinta pradine doze (24 mg), nepasiekė prastesnio veiksmingumo reikalavimų. Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad pacientams, sergantiems RAI atsparia DTK, tinkama pradinė dozė parenkama 24 mg.

Lenvimai suteikus prioritetinę peržiūros statusą ir patvirtinus pacientų, kuriems pasireiškia vietinis pasikartojimas arba metastazė, ir progresuojančio RAI refraktorinio DTK gydymui, 211 tyrimas buvo tiriamas kaip JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA), Europos vaistų agentūros (EMA) ir kitų regionų apžvalga. Reguliavimo institucijos įsipareigojimas po įtraukimo į sąrašą.

Pagrindinis šio atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio II fazės tyrimo tikslas – nustatyti, ar pradinė 18 mg lenvimo dozė vieną kartą per parą gali užtikrinti panašų veiksmingumą, palyginti su pradine 24 mg doze vieną kartą per parą (remiantis 24-ojo gydymo savaitiniu OAD įvertinimu) ir geresniu saugumu (remiantis nepageidaujamų reiškinių [TEAE] įvertinimu, kurio dažnis buvo ≥3 laipsnio). Remiantis 24-ąją gydymo savaitę OAD rezultatais, 18 mg dozės grupės veiksmingumas ne blogesnis 24 mg dozės grupei. Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis parodė, kad 3 ar didesnio laipsnio TEAE atvejų dažnis 24 mg dozių grupėje ir 18 mg dozių grupėje buvo panašus per 24 gydymo savaites.

Skydliaukės vėžys (Vaizdo šaltinis: lifebridgehealth.org)

Dr Takashi Owa, vyriausiasis narkotikų R&D ir vyriausiasis discovery pareigūnas Eisai onkologijos verslo grupė, sakė: "Šie duomenys padeda padidinti veiksmingumą ir saugumą Lenvima pacientams, sergantiems RAI ugniai DTC, ir suteikti šiems pacientams tinkamas pradines dozes. Šis poregistracinis tyrimas yra Eisai nuolatinis įsipareigojimas teikti pirmenybę pacientų poreikiams ir saugai per nuolatinius mūsų vaistų patikrinimus. Norėtume padėkoti pacientams, jų šeimoms ir klinikiniams tyrėjams už dalyvavimą 211 tyrime. Mes tikimės pateikti visus rezultatus šio tyrimo artėjančius medicinos konferencijoje."

Skydliaukės vėžys yra labiausiai paplitęs endokrininės piktybinis navikas, ir pasauliniai duomenys rodo, kad jo dažnis auga. Manoma, kad iki 2020 m., bus 52.890 naujų atvejų skydliaukės vėžio Jungtinėse Amerikos Valstijose, ir moterys yra tris kartus didesnė tikimybė susirgti skydliaukės vėžiu nei vyrai. Dažniausiai pasitaikantys skydliaukės vėžio tipai, spenelių vėžys ir folikulinis vėžys (įskaitant Hürthle ląsteles) klasifikuojami kaip DTC, sudarantys maždaug 90% visų atvejų. Nors dauguma pacientų, sergančių DTC gali būti išgydyti chirurgija ir radioaktyvaus jodo (RAI) gydymo, tie, kurie nuolat arba pasikartojančio vėžio turi blogą prognozę.

Lenvima yra Eisai atrastas ir sukurtas kinazės inhibitorius. Vaistas yra geriamasis daugelio receptorių tirozino kinazės (RTK) inhibitorius, kuris gali slopinti kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorius VEGFR1 (FLT1) ir VEGFR2 (KDR) Ir kinazės aktyvumą VEGFR3 (FLT4). Lenvima gali ne tik slopinti normalią ląstelių funkciją, bet ir slopinti kitas kinazes, susijusias su patogeniniu angiogeneze, naviko augimu ir vėžio progresavimu, įskaitant fibroblastų augimo faktoriaus (FGF) receptorius FGFR1- 4, trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptorius α (PDGFRα), KIT ir RET, Lenvima gali sumažinti su naviku susijusias makrofagus ir padidinti aktyvintas citotoksines T ląsteles.

Iki šiol, Lenvima patvirtintas indikacijas įtraukti: skydliaukės vėžys, kepenų ląstelių karcinoma (HCC), kartu su everolimuzo inkstų ląstelių karcinoma (antros eilės gydymas), kartu su Keytruda (PD-1 naviko imunoterapija) Gydymas pažengusį endometriumo vėžio. Europoje lenvatinibas inkstų ląstelių karcinomai parduodamas firminiu pavadinimu Kisplyx.

Eisai ir Merck 2018 m. kovo mėn. 2018 m. kovo ir rugpjūčio mėn.

Neseniai abi šalys pateikė naują paraišką dėl Lenvima Japonijoje nerezekuotino thymic vėžio gydymui. 2020 m. birželio mėn Lenvima buvo suteikta retųjų vaistų paskyrimo nerezekuotinas thymic vėžio Japonijoje.

Kinijoje Lenvima buvo patvirtintas 2018 m. rugsėjo mėn. Kinija turi didžiausią skaičių kepenų vėžiu sergantiems pacientams pasaulyje. 2018 m. lapkritį, Lenvima buvo pradėta Kinijoje, ženklinimas Kinijos pirmasis naujas sistemos terapija pirmos eilės gydymo nerezekuotinas kepenų ląstelių karcinoma (HCC) per pastaruosius 10 metų.

2019 m. gruodžio mėn.