Winlevi kremas, vietinis androgenų receptorių inhibitorius, buvo patvirtintas JAV FDA!

„Cassiopea“ yra farmacijos įmonė, užsiimanti receptinių vaistų nuo odos ligų, turinčių naują veikimo mechanizmą (MOA), kūrimu ir prekyba. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Winlevi (1% klaskoterono) kremą 12 metų ir vyresnių pacientų spuogams gydyti. Tikimasi, kad vaistas pasirodys 2021 m. Jungtinėse Amerikos Valstijose spuogai yra dažniausia odos liga, kuria kasmet serga 50 milijonų žmonių, tačiau paskutinį kartą FDA patvirtino vaistą nuo spuogų su nauju veikimo mechanizmu (MOA). ) įvyko beveik prieš 40 metų.

Winlevi yra pirmasis vaistas nuo spuogų, turintis naują veikimo mechanizmą (MOA), kurį FDA patvirtino per pastaruosius 40 metų, ir dermatologams bei pacientams suteiks naują ir veiksmingą gydymą. Skirtingai nuo geriamųjų hormonų, vartojamų spuogams gydyti, klaskoterono 1% kremą galima naudoti tiek vyrams, tiek moterims.

Spuogai yra daugiafaktorinė odos liga, kurią veikia 4 skirtingi keliai: per didelis aliejaus (sebumo) išsiskyrimas, užsikimšusios poros (hiperkeratozė), bakterijų augimas (Corynebacterium acnes) ir uždegimas. Vietinis gydymas, skirtas androgenams, yra svarbi spuogų gydymo paklausa, o androgenai daugiausia skatina sebumo gamybą ir uždegimą.

„Gold Skin Care Center“ ir (Tenesio klinikinių tyrimų centro) tyrėjas ir medicinos direktorius Michaelas Goldas sakė:" „Winlevi“ patvirtinimas yra įdomus lūžis gydant spuogus. Šis žaidimą keičiantis vietinis vaistas suteikia ne antibiotikų metodas. Tiesiogiai nukreipdamas į androgenų receptorius odoje, jis užpildo ilgalaikį spuogų gydymo trūkumą. 40 metų po paskutinio naujo mechanizmo nuo spuogų patvirtinimo Winlevi suteikia labai lauktą ir papildomą spuogų gydymą metodas."

Klaskoteronas yra pirmasis klasėje vietinis androgenų receptorių inhibitorius, skirtas išspręsti vyrų ir moterų spuogų androgenų komponentą. Androgenų receptorių inhibitorių vaidmuo yra apriboti uždegiminį šių hormonų poveikį, kad padidėtų sebumo sekrecija. Klaskoteronas yra mažos molekulės vaistas, kuris gali prasiskverbti per odą, kad pasiektų androgenų receptorius riebalinėse liaukose ir plaukų folikuluose. Šis vaistas yra pirmasis saugus ir efektyvus vietinių androgenų inhibitorių gydymas be sisteminio šalutinio poveikio.

Clascoterone 1% kremas tepamas lokaliai, du kartus per dieną, kad veiktų androgenų receptorius vartojimo vietoje ir slopintų vietinį (odos) dihidrotestosterono (DHT) poveikį. DHT yra pagrindinis spuogų pažeidimų variklis. Laboratoriniai tyrimai parodė, kad klaskoteronas gali slopinti lipidų gamybą aliejų gaminančiose ląstelėse (sebcyte) ir sumažinti uždegimą skatinančius citokinus ir mediatorius, paveiktus androgenų. Todėl kelią, skatinantį spuogų pažeidimų atsiradimą, sunaikina klaskoteronas.

Molekulinė klaskoterono struktūra (nuotraukos šaltinis: medchemexpress.cn)

Dviejų pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad 1% klaskoterono kremas statistiškai reikšmingai pagerino visus pagrindinius klinikinius rodiklius, parodydamas sėkmingą spuogų gydymą ir spuogų pažeidimų sumažėjimą, ir buvo toleruojamas vartojant du kartus per dieną. Geras seksas. Dažniausia vietinė odos reakcija yra lengva eritema.

Tyrimo metu nebuvo užregistruota jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su gydymu; vietinės odos reakcijos (jei jų buvo) buvo panašios į pagalbines medžiagas, daugiausia lengvos. Vaisto saugumas buvo patvirtintas atlikus atvirą saugumo tyrimą, kurio metu buvo išplėstas vaisto paviršiaus plotas, apimant veidą ir liemenį. Pailgėjęs vietinis laikas ir aprėptis nepadidino reikšmingų šalutinių poveikių.

„Cassiopea“ generalinė direktorė Diana Harbort sakė: „GG quot“; Šis etapas patvirtina naują dermatologijai aktualių vaistų įvedimą. Dermatologai teigia, kad GG; šventasis Gralis" vyrams ir moterims gydyti spuogus yra odos androgenai. Hormoninė veikla. Mes didžiuojamės galėdami pristatyti šią naują naujovę pacientams, sergantiems spuogais. Šis patvirtinimas apdovanoja ilgametį sunkų darbą ir paverčia Cassiopea dermatologijos lyderiu. Dabar mes tikimės išplėsti savo franšizę ir patobulinti savo kitą mokslinių tyrimų kandidatą nuo androgeninės alopecijos."