Eli Lilly REYVOW turi teigiamų klinikinių rezultatų gydant migrenos 2 fazės

Neseniai Eli Lilly paskelbė teigiamus rezultatus neseniai baigė 2 fazės klinikinio tyrimo CENTURION ne PAINWeek 2020 realaus laiko interneto konferencijoje. Tyrimai parodė, kad, palyginti su placebo, suaugusiems pacientams, sergantiems migrenos priepuoliais ir vartojusiems 100mg arba 200mg REYVOW (lazmiditano) C- V, skausmo malšinimo santykis yra atitinkamai 3, 8 karto ir 4, 6 karto didesnis 2 gydymo valandoms.

CENTURION tyrimo metu buvo vertinamas REYVOW veiksmingumas ir saugumas gydant ūminį suaugusiųjų migrenos gydymą, įskaitant atsako į vaistą nuoseklumą keturių migrenos priepuolių metu, nepriklausomai nuo to, ar pacientui pasireiškia aura simptomai. Tyrime 1471 migrena sergantis pacientas atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes ir per 4 valandas po kiekvieno migrenos priepuolio gavo bent vieną REYVOW 200mg (n=486), 100mg (n=485) arba placebu kontroliuojamą gydymą (ne visi epizodai vartojo placebą, n=500). Dažnos pirminės veiksmingumo vertinamosios baigtys yra skausmo malšinimas per 2 valandas po pirmojo epizodo, skausmo malšinimas per 2 valandas po dviejų iš trijų epizodų; antrinės vertinamosios baigtys apima skausmo malšinimą po 60 minučių, nuolatinį skausmo malšinimą po 24 valandų ir 48 valandas, 1 valandą ir 2 valandos skausmo malšinimą ir kt., iš viso 18 į pacientą orientuotų tyrimų vertinamųjų baigčių. Paciento veiksmingumo rezultatai po 30 minučių, 60 minučių ir 2, 4, 6, 24 ir 48 valandos po vartojimo bus įvesti į elektroninį dienoraštį.

Skausmui malšinti REYVOW, pranašesnis už placebą, specifiniai rezultatai yra tokie:

2 valandos ir 60 minučių skausmo malšinimo

Tyrimo rezultatai parodė, kad pacientų, kurie per 2 valandas vartojo REYVOW 200mg skausmą malšinant skausmą (bendroji pirminė vertinamoji baigtis), dalis buvo 4,6 karto didesnė už placebo grupės dalį (29,3 %, palyginti su 8,4 %; ARBA: 4.6; P<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="" 21="">

Tyrimo dalyviai, kurie vartojo 100 mg REYVOW, buvo 3,8 karto didesnė skausmo malšinimo per 2 valandas nei placebo grupėje tikimybė (25,8 %, palyginti su 8,4 %; p<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="">

Po 60 minučių pacientų, vartojusių 200mg REYVOW, kuriems buvo malšinimas skausmo, dalis buvo 7 kartus didesnė už placebo grupės pacientų dalį (12,7 %, palyginti su 2,0%; p<>

Nors tai nėra tyrimo vertinamoji baigtis, 6, 0% pacientų gavo REYVOW 100mg gydymą skausmo malšinančiais vaistais praėjus 1 valandai po gydymo, palyginti su 2,0% placebo grupėje.

24 valandų ir 48 valandų nepertraukiamo skausmo malšinimo rezultatai

Palyginti su placebo grupe, pacientų, vartojusių 200mg REYVOW ir kuriems per 24 valandas pasireiškė ilgalaikis skausmo malšinimas, dalis buvo 4,7 karto didesnė už placebo grupės pacientų (17,3 %, palyginti su 4,3 %), o reyvow 100mg vartojusių pacientų dalis buvo 3,5 karto (13,6 %, palyginti su 4,3 % pacientų, vartojusių REYVOW 100mg; p<>

Reyvow 200mg vartojusių pacientų, kurie po 48 valandų patyrė skausmą, dalis buvo 4,1 karto didesnė už placebo grupės pacientų dalį (15,4 %, palyginti su 4,3 %; p<>

Nors tai nėra tyrimo vertinamoji baigtis, 9,3 % pacientų 48 valandas po ilgalaikio skausmo malšinimo vartojo 100mg REYVOW, palyginti su 4,3 % placebo grupės pacientų.

Eli Lilly nurodė, kad, palyginti su placebu, REYVOW turi privalumų mažinant skausmą, atsikratant negalios, ir pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti naratriptanu (Triptan). Konkretūs rezultatai yra tokie:

Maždaug 60% REYVOW gydytų pacientų po 2 valandų malšino migreną: atitinkamai 65,2 % ir 65,4 % 200 mg ir 100 mg dozių grupėse ir 41,3 % placebo grupėje (p<0.001 for="" each="">

Po 60 minučių beveik 50% gavo reyvow gydymą skausmui malšinti: atitinkamai 47,2 % ir 48,7 % 200mg ir 100mg dozių grupėse ir 29,3 % placebo grupėje (p<>

Paklaustas, ar migrena paveiktų kasdienę veiklą praėjus 2 valandoms po gydymo, beveik 20% REYVOW gydytų pacientų pranešė, kad ji nebeveiksmingai (19,8 % ir 18,6 % 200mg ir 100 mh dozių grupėse), kuri buvo apie placebą Du kartus didesnė grupė (9,5 %; p<>

Tiems migrenos priepuoliams, kurie buvo gydomi naratriptanu, kuris buvo neveiksmingas, netoleruojamas arba turėjo kontraindikacijų (n=579), pacientų, kurių skausmas buvo palengvintas per 2 valandas, skaičius buvo artimas placebo grupės pacientams (8, 8%) 3 kartus (25, 6% ir 24, 0% 200mg ir 100mg dozių grupėse; p;<>

CENTURION tyrimo metu nustatyti saugumo rezultatai atitinka ankstesnius REYVOW klinikinius tyrimus. Sunkių gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reiškinių (TEAE) dažnis kiekvienoje gydymo grupėje buvo panašus: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] ir placebo [n=2 (0,4%)].

REYVOW yra naujo tipo geriamasis vaistas, kuris gali tvirtai prisijungti prie 5-HT1F receptorių, esančių nervų centre ir periferijoje, kuri gali vaidinti vaidmenį migrenoje. 2019 m. spalį REYVOW tapo pirmuoju ir vieninteliu "ditan" vaistu, patvirtintu JAV FDA. Jis taip pat yra pirmoji nauja klasė ūmaus migrenos gydymo narkotikų patvirtintas FDA daugiau nei 20 metų. Ūminis migrenos gydymas suaugusiesiems su aura arba be jos (50 mg ir 100 mg), bet netinka migrenos profilaktikai. Šis 5-HT1F receptorių agonistas yra smegenų penetrantas, kuris gali daryti jo terapinį poveikį aktyvuojant 5-HT1F receptorius, tačiau tikslus mechanizmas vis dar neaiškus.