Eli Lilly priešuždegiminį vaistą „Taltz“ patvirtino JAV FDA

Eli Lilly neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino taltzą (iksekizumabas, 80 mg / ml injekcija) kaip naują indikaciją aktyvaus neradiologinio ašinio spondiloartrito, turinčio objektyvius uždegimo požymius, gydymui ( Nr-axSpA) pacientams.

Tai yra dar vienas pirmas „Taltz GG“ reglamento etapas. Šis patvirtinimas daro Taltzą pirmuoju IL-17A antagonistu, kurį patvirtino FDA ir kuris gydo nr-axSpA. Dabar Taltz yra patvirtintas gydyti visą axSpA liniją, įskaitant ankilozinį spondilitą (AS, dar vadinamą radiologiniu axSpA) ir nr-axSpA.

Cassie Shafer, Amerikos spondilito asociacijos generalinė direktorė, teigė:" terapijos, galinčios tuo pat metu panaikinti AS ir nr-axSpA simptomus, yra ribotos. Pacientai, kuriems būdingi šie simptomai, dažnai nepakankamai diagnozuojami ir nepakankamai gydomi. Šis patvirtinimas yra svarbus etapas teikiant pagalbą pacientams, kuriems nepatenkinti dideli poreikiai."

Talis yra monokloninis antikūnas, švirkščiamas po oda. Jis gali selektyviai jungtis su citokino interleukinu 17 A (IL-17A) ir slopinti jo sąveiką su IL-17 receptoriais, nesąveikauja su citokinu IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E arba IL-17F jungiasi. IL-17A yra natūralus citokinas, dalyvaujantis normaliame uždegime ir imuniniame atsake. Taltzas gali slopinti priešuždegiminių citokinų ir chemokinų išsiskyrimą.

Jungtinėse Valstijose „Taltz“ pirmą kartą buvo patvirtintas 2016 kovą ir tapo antruoju IL - {{{4}} 7A monokloniniu antikūnu, įtrauktu į JAV sąrašą po „Novartis“ priešuždegiminio vaisto „Cosentyx“ (secukinumabo). ). Nuo šiol Taltz buvo patvirtintas {{3}} indikacijomis: ({{4}}) vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės (PSO) vaikams gydyti ({{{{{ 13}}}} iki {{4}} 8 metų) ir suaugusiems pacientams, tinkamiems sisteminei ar fototerapijai; (2) suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu psoriaziniu artritu (PsA); (3) ​​Aktyviam ankiloziniam spondilitui (AS, dar vadinamam radioaktyviu ašiniu spondilitu [r-axSpA]) gydyti suaugusiems pacientams; (4) Skirta gydyti vaikus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, tinkamus sisteminei terapijai ar fototerapijai (nuo {{5}} iki {{4}} 8 metų); (5) Gydomi su objektyviais uždegimo požymiais. Ne radiografiniai pacientai, sergantys ašiniu stuburo artritu (nr-axSpA).

Ašinis stuburo artritas (axSpA), įskaitant AS ir nr-axSpA, yra liga, daugiausia pažeidžianti kryžkaulio sąnarį ir stuburą, sukelianti lėtinį uždegiminį nugaros skausmą ir nuovargį. Manoma, kad 2. 3 mln. Žmonių JAV turi axSpA, o maždaug pusė jų turi nr-axSpA. AS atveju liga pasižymi struktūriniu sakroiliacinio sąnario pažeidimu rentgeno spinduliais, tuo tarpu pacientams, sergantiems nr-axSpA, rentgeno spinduliai neturi reikšmingų struktūrinių pažeidimų. Šie du pacientų pogrupiai turi panašią ligos naštą ir panašias klinikines charakteristikas, tačiau nr-axSpA sergantiems pacientams patvirtintos biologinio gydymo galimybės yra ribotos, o pacientai dažnai nepakankamai diagnozuojami ir nepakankamai gydomi.

Patrik Jonsson, „Eli Lilly“ ir „Biomedicine“ vyresnysis viceprezidentas ir prezidentas, sakė:" Mes pripažįstame, kad daugelis pacientų, sergančių šia liga, daugelį metų kenčia nuo lėtinio uždegiminio nugaros skausmo ir kitų uždegiminių simptomų prieš diagnozę. Pacientai džiaugiasi, kad palengvino „Taltz“. Šis patvirtinimas atspindi nuolatinę Eli Lilly plėtrą ir yra pasiryžęs remti reumatologus ir pacientus, sergančius autoimuninėmis ligomis, įskaitant nr-axSpA."

Šis patvirtinimas pagrįstas III fazės COAST-X tyrimo (NCT 02757352) rezultatais. Tai 52 - savaitės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, atliktas nr-axSpA sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję biologinių ligų modifikuotų antireumatinių vaistų (pradinis gydymas bDMARD) ir kurie turėjo objektyvius uždegimo požymius. Placebo veiksmingumas ir saugumas. Pagrindinis tyrimo pabaiga buvo: pacientų, kuriems pagerėjo nr-axSpA simptomai ir požymiai (pasiekta ASAS 40 remisija), dalis 52 antrąją gydymo savaitę, naudojant Tarptautinę stuburo artrito draugiją {{ {9}} (ASAS 40) remisijos standartas. ASAS 40 matuoja tokius ligos simptomus ir požymius kaip skausmas, uždegimas ir funkcijos.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį tikslą: 52 savaitę pacientų, kuriems buvo ASAS 40 remisija, dalis buvo žymiai didesnė 80 mg Taltz grupės pacientų kas 4 savaites. palyginti su placebo grupe (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Be to, tyrimas taip pat pasiekė pagrindinę antrinę baigtį: gydymo 16 savaitę, palyginti su placebu, 80 mg Taltz dozė kas 4 savaičių gydymo grupėje taip pat buvo žymiai didesnė. ASAS 40 remisijos rodiklis (35% palyginti su 19%, p< 0.="">

Be to, tyrimas taip pat pasiekė kitų pagrindinių antrinių pasekmių 16 ir {{{1} savaitę, įskaitant reikšmingą ankilozinio spondilito ligos aktyvumo balo (ASDAS) pagerėjimą, vonios ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksą ( BASDA), pasiekimas Pacientų, kuriems nustatytas mažas ligos aktyvumas (ASDAS< 2.="" 1),="" reikšmingas="" sakroiliarinio="" sąnario="" uždegimo="" pagerėjimas,="" įvertintas="" mrt="" (1="" 6="" savaitė),="" dalis="" ir="" 36="" trumpo="" sveikatos="" tyrimo="" (sf-36)="" bendrojo="" fizinio="" sveikatos="" įvertinimo="" (pcs)="" balai="" buvo="" žymiai="" patobulinti.="" šiame="" tyrime="" bendras="" „taltz“="" saugumas="" atitiko="" anksčiau="" praneštus="" rezultatus,="" o="" naujų="" ar="" netikėtų="" saugos="" duomenų="">