Pietų Korėjos SK biofarmacinis preparatas Xcopri (cenobamatas) pateikė paraišką dėl įtraukimo į Europos Sąjungą suaugusiųjų dalinių traukulių gydymui!

„SK Biopharmaceuticals“ neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) priėmė paraišką dėl leidimo prekiauti „Xcopri“ (cenobamato, tablečių) (MAA), kuris yra antiepilepsinis vaistas (AED), skirtas padėti gydyti suaugusiesiems židininius traukulius (iš dalies traukuliai) Epilepsija. Gerai kontroliuojamų 2 klinikinių tyrimų metu „Xcopri“ žymiai sumažino židinių priepuolių dažnį, palyginti su placebu, ir iki 20% pacientų palaikomojo gydymo laikotarpiu epizodų nebuvo.

Jungtinėse Valstijose „Xcopri“ buvo patvirtintas 2019 lapkritį. „Xcopri“ atrado ir sukūrė „SK Biopharmaceuticals“ ir jos dukterinė įmonė JAV „Life Life Sciences“. Anksčiau 2019 „SK Biopharmaceutical“ pasirašė išimtinę licencijos sutartį su „Arvelle Therapeutics GmbH“ vaistui kurti ir komercializuoti Europoje.

„Xcopri MAA“, paremtas pasaulinio klinikinių tyrimų projekto, kurį vykdė „SK Life Sciences“, rezultatais. Projektą sudaro du globalūs, atsitiktinių imčių, dvigubai akli, placebu kontroliuojami tyrimai (tyrimas 013, tyrimas 017) ir didelis, globalus, daugiacentris, atviras saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo daugiau nei 1900 suaugusių pacientų. Šie pacientai kenčia nuo nekontroliuojamų židininių traukulių.

Tyrimas 013 apėmė 6 savaičių titravimo periodą ir 6 savaičių palaikymo periodą. Duomenys parodė, kad 200 mg per parą vartojama Xcopri dozė sumažino vidutinį traukulių dažnį 56%, tuo tarpu placebo grupėje sumažėjo 22%; palaikomojo laikotarpio ex post analizė. Buvo parodyta, kad 28% pacientų Xcopri gydymo grupėje nepranešė apie traukulius, o 9% placebo grupėje. Tyrimas 017 apėmė 6 savaičių titravimo periodą ir 1 2 savaičių palaikymo periodą. Tyrime buvo 100 mg per parą, 200 mg per parą ir 400 mg per parą Xcopri dozių. Duomenys parodė, kad 3 Xcopri dozės sumažino vidutinį traukulių dažnį 36 %, 55%, 55%, placebo grupės sumažėjo 24%, duomenys turi statistiškai reikšmingų skirtumų; palaikomuoju laikotarpiu 4%, 11% ir 21% iš trijų dozių grupių nepranešė traukulių, placebo grupėje - 1%.

Kalbant apie saugumą, rimtos su „Xcopri“ susijusios reakcijos apima vaistų reakcijas į eozinofiliją ir sisteminius simptomus (DRESS), QT sutrumpėjimą, savižudišką elgesį ir mintis bei nepageidaujamas nervų sistemos reakcijas. Su Xcopri vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai (GG gt; 10% ir daugiau, palyginti su placebu) buvo mieguistumas (mieguistumas), galvos svaigimas, nuovargis, diplopija (žiūroninis regėjimas) ir galvos skausmas.

Cenobamato molekulinė struktūra (Vaizdo šaltinis: mechemexpress.cn)

Europoje maždaug 6 milijonai žmonių serga epilepsija ir maždaug 40% suaugusiųjų, kuriems yra židininiai traukuliai, priepuoliai išlieka net ir naudojant 2 AED gydymą, o tai pabrėžia naujų gydymo galimybių poreikį. . Traukuliai paprastai yra trumpalaikis nenormalus smegenų elektrinis aktyvumas, kuris gali sukelti nekontroliuojamus judesius, nenormalų mąstymą ar elgesį ir nenormalius jausmus. Judėjimas gali būti intensyvus, o pacientas gali prarasti sąmonę. Fokaliniai traukuliai prasideda ribotame smegenų plote.

Xcopri&# 39 aktyvusis farmacinis ingredientas yra cenobamatas, kuris yra natrio kanalų blokatorius. Šiuo metu tikslus Xcopri terapinio poveikio mechanizmas nėra aiškus, tačiau „SK Biopharma“ mano, kad vaistas sumažina pasikartojančius neuronų išsiskyrimus slopindamas įtampa pagrįstą natrio srovę, be to, vaistas taip pat yra GABAA jonų kanalo teigiamas alosterinis reguliatorius.

Tikimasi, kad „Xcopri“ bus galima įsigyti JAV antrąjį 2020 ketvirtį. Vaistas turi šešias stipriąsias dozes ir yra vartojamas kartą per parą: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg ir {{ 6}} mg. Kalbant apie vaistus, Xcopri reikia pradėti vartoti nuo 12. 5 mg vieną kartą per parą ir titruoti kas 2 savaites. Pasibaigus vaisto vartojimo laikotarpiui, rekomenduojama palaikomoji dozė yra 200 mg / per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali tekti pakoreguoti iki 400 mg / parą, kuri yra didžiausia rekomenduojama dozė. Xcopri galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos arba atskirai.

Ilgalaikis „Xcopri“ saugumas buvo įvertintas atliekant atsitiktinius etikečių tyrimus ir atvirų etikečių plėtinius atliekant atvirų etikečių saugumo tyrimus. Kiti klinikiniai tyrimai tiria terapinį Xcopri poveikį kitų rūšių epilepsijai.