Eli Lilly Trulicity patvirtino JAV FDA , pirmasis hipoglikeminis vaistas širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams arba be jos

Eli Lilly neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino kartą per savaitę gliukagono tipo peptido- 1 receptorių agonistas (GLP-1RA) hipoglikeminis vaistas Trulicity (dulaglutidas, Dularu peptidas), vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, sergantiems širdies ir kraujagyslių (CV) liga arba keliais širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais, siekiant sumažinti pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE) riziką. Verta paminėti, kad šis patvirtinimas daro Trulicity pirmasis ir vienintelis 2 tipo diabeto narkotikų patvirtintas pirminės ir antrinės prevencijos populiacijų sumažinti MACE riziką.

Ši nauja indikacija atspindi diferencijuotą Trulicity širdies ir kraujagyslių baigčių tyrimo REWIND pacientų populiaciją. Nors visi dalyviai turėjo širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, šį tyrimą daugiausia sudarė širdies ir kraujagyslių liga nesergantys pacientai. Rezultatai parodė, kad Trulicity reikšmingai sumažino pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE 3: nemirtino miokardo infarkto [širdies priepuolis], nemirtino insulto, sudėtinės vertinamosios baigties kardiovaskulinės mirties) riziką, palyginti su placebu. Be to, Trulicity turi pastovų MACE rizikos mažinimo poveikį pagrindiniams demografiniams ir ligų pogrupiams (įskaitant su širdies ir kraujagyslių liga arba be jos), o CV rizika viso tyrimo metu toliau mažėjo. Trulicity saugumas atitinka GLP- 1RA vaistus, o dažniausias nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio Trulicity nutraukiamas, yra virškinimo trakto reiškiniai.

Remiantis ATVĖJAUS tyrimo rezultatais, Trulicity yra pirmasis II tipo diabeto vaistas, kuriuo reikšmingai sumažėja MACE reiškinys pacientų, kuriems dalyvavo dauguma į tyrimą įtrauktų pacientų, bet be ŠIRDIES ir kraujagyslių ligų, tyrimas. Diabetikams patys yra didesnė rizika CV. Tyrimo duomenys yra labai svarbūs ir patvirtina Trulicity terapinę naudą plačiai Pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, grupei.

Hertzel Gerstein, pirmininkas ATSUKTI mokslinių tyrimų, profesorius medicinos McMaster universiteto ir direktoriaus pavaduotojas gyventojų sveikatos instituto Hamiltonschool of Health Sciences, sakė: "Tyrimas yra skirtas studijuoti platų gyventojų 2 tipo cukriniu diabetu, atspindipaciento gyventojų skaičius bendrojo gyventojų. Todėl mes įvertinome Trulicity poveikį širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra daug širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių. Visame pasaulyje daugiau nei 415 milijonų žmonių serga 2 tipo diabetu, kuris pats savaime yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnys. Tačiau , Tik apie trečdalis pacientų serga širdies ir kraujagyslių ligomis, todėl ši nauja indikacija ir patvirtinamieji įrodymai yra svarbūs milijonams diabetikams Jungtinėse Amerikos Valstijose. "

Sherry Martin, Lilly viceprezidentas medicinos reikalų, sakė: "Tai pirmas kartas, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali paskirti diabeto narkotikų, kurie buvo įrodyta, kad žymiai sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką pacientams, sergantiems ir be 2 tipo cukriniu diabetu. Trulicity gali padėti pacientams pasiekti cukraus kiekį kraujyje (A1C) kontrolės tikslus ir apsaugoti juos nuo širdies ir kraujagyslių reiškinių per savaitę, lengvai naudoti gydymo galimybes. "

Trulicity yra į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas (RA). Jis švirkščiamas po oda kartą per savaitę. Jis tinka kombinuotai dietos kontrolei ir mankštai. Jis vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gliukozės kiekio kraujyje kontrolei pagerinti. GLP-1 RA yra aukšto lygio klasės diabeto narkotikų. GLP-1 RA nėra insulinas, bet naujo tipo insulino sekreciją stimuliuojanti. Jo veikimo mechanizmas yra panašus į natūralaus hormono GLP-1. Jis skatina organizmo insulino sekreciją, kai pacientas valgo. Jis turi stiprų hipoglikemijos poveikį ir mažą hipoglikemijos riziką. , Tuo pačiu metu, ji turi svorio ir širdies ir kraujagyslių naudą privalumus.

Nuo jos pradžios Jungtinėse Amerikos Valstijose 2014 m., Trulicity tapo didžiausia recepto GLP-1RA. Be įrodyto hipoglikeminio veiksmingumo ir lengvai naudojamos įrangos, Trulicity dabar taip pat galima naudoti siekiant padėti 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką. "EvaluatePharma", farmacijos rinkos tyrimų organizacija, prognozuoja, kad "Trulicity" pardavimai 2024 m. pasieks $ 7,13 mlrd.

ATSUKTI yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti kartą per savaitę Trulicity 1, 5 mg poveikį, palyginti su placebu (abu papildomas standartiniu sąmyšis) širdies ir kraujagyslių reiškinių suaugusiems, sergantiems II tipo cukriniu diabetu. Pagrindinė ŠIRDIES vertinamoji baigtis buvo pirmojo sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE 3: įskaitant kardiovaskulinę mirtį, nemirtiną miokardo infarktą, nemirtiną insultą), antrinės vertinamosios baigties buvo kiekvienos pirminės ŠKK vertinamosios baigties sudedamosios dalies, įskaitant tinklainės sudėtinę klinikinę mikrovaskulinė prognozė, įskaitant inkstų ligą, hospitalizaciją apie nestabilią krūtinės anginą, širdies nepakankamumą, dėl kurio reikėjo hospitalizuoti, skubios širdies nepakankamumo, dėl kurio reikėjo gydyti sprandą , mirtingumas dėl visų priežasčių. Tyrime iš viso dalyvavo 9901 II tipo cukriniu diabetu sergantis pacientas 24 šalyse. Vidutinė šių pacientų trukmė buvo 10,5 metų, o vidutinė pradinė A1C buvo 7,2 %. Šiame tyrime, nors visi pacientai turėjo širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių, tik 31% pacientų prieš pradedant tyrimą sirgo širdies ir kraujagyslių ligų.

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinį veiksmingumo tikslą: Trulicity reikšmingai sumažino MACE reiškinių riziką (RS = 0,88, 95% PI: 0, 79- 0, 99) visoje tiriamojoje populiacijoje, palyginti su placebu Grupės buvo nuoseklios: 1) ŠIRDIES ir kraujagyslių ligos (RS = 0, 87, 95% PI: 0,74- 1, 02) ir školigos nebuvimo (RS = 0, 87, 95% PI: 0, 74- 1, 02); (2) pradinis A1C 7,2 % (RS = 0,86, 95 % PI: 0,74–1,00) ir pradinis A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Kiekvienam MACE 3 komponentui buvo sumažinta rizika, įskaitant kardiovaskulinį mirties atvejį (RS = 0, 91, 95% PI: 0, 78- 1, 06), nemirtiną širdies priepuolį (RS = 0, 96, 95% PI: 0,79- 1, 16) ir nemirtiną insultą (RS = 0, 76, 95% PI: 0, 61- 0, 95). Be to, trulicity toliau sumažino sudėtinį mikrovaskulinį rezultatą (RS = 0,87, 95% PI: 0,79-0,95). Inkstų rezultatų analizė rodo, kad ilgalaikis Trulicity vartojimas yra susijęs su sumažėjusiu inkstų ligos progresavimu pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu.

Be ilgalaikių stebėjimų širdies ir kraujagyslių baigčiai įvertinti, ATSPperiodo tyrimas taip pat pateikia kitų požymių, kad Trulicity veiksmingumas gydant diabetą yra veiksmingas. Palyginti su placebu, Visos tyrimo populiacijos A1C sumažino A1C nuo pradinio lygio medianos – 7,2 % (A1C: -0, 46% [Trulicity], +0,16 [placebas]; kūno svoris: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [placebas]). Šio tyrimo metu Trulicity saugumas atitiko GLP-1 receptorių agonistus. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių gydymą Trulicity reikia nutraukti, yra virškinimo trakto reiškiniai.

ATSKIRSTOTYRIMAS LABAI SKIRIASI nuo kitų klinikinių CV prognozės tyrimų, nes šiame tyrime mažiau pacientų diagnozuojama širdies ir kraujagyslių ligų, o tai taip pat leidžia įvertinti Trulicity CV poveikį plačiai II tipo diabetui gydyti. Svarbu tai, kad stebėjimo laiko mediana (stebėjimo trukmės mediana 5,4 metų) buvo ilgesnė nei 5 metai, ir tai buvo ilgiausias visų GLP- 1RA CV prognozės tyrimų stebėjimo tyrimas. Be to, šis tyrimas taip pat yra tas, kurio pradinis A1C (7,2 %), moterys (46,3 %) ir vyrai (53,7 %) visų diabeto CV tyrimų iki šiol. Ši pacientų grupė labiau atstovauja 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie paprastai pasireiškia klinikinėje praktikoje. Priešingai, didesnis procentas pacientų kituose CV prognostiniuose tyrimuose buvo didesnis pradinis A1C, o prieš pradedant tyrimą daugiau pacientų buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių ligą.

REWIND – tai plataus užmojo tyrimas, kurio metu vertinama, ar Trulicity gali apsaugoti pacientus be širdies ir kraujagyslių ligos, nuo pirmojo ŠIRDIES ir kraujagyslių ligų atsiradimo ir ar po to jo galima išvengti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių liga. Tyrimo rezultatai aiškiai rodo, kad Trulicity veiksmingai sumažino MACE reiškinių riziką plačioje II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų populiacijoje, o duomenys yra įtikinami. (Bioon.com)