Europos Sąjunga patvirtino AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): pirmąjį SGLT2 inhibitorių CKD gydymui!---2/2

Duomenys rodo, kad Forxiga turi statistiškai reikšmingą ir kliniškai reikšmingą poveikį pirminiam sudėtiniam rezultatui: pacientams, sergantiems 2-4 stadijos CKD ir padidėjusiu šlapimo baltymų išsiskyrimu (su 2 tipo diabetu arba be jo), remiantis kombinuota standartine priežiūra, palyginti su placebo grupe, santykinė inkstų funkcijos pablogėjimo ir širdies ir kraujagyslių (CV) ar inkstų mirties rizika Forxiga gydymo grupėje buvo žymiai sumažinta 39% (p<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

Be to, tyrimas pasiekė visus antrinius įverčius, įskaitant visų priežasčių mirtingumo sumažėjimą Forxiga grupėje, palyginti su placebo grupe (ARR= 2, 1%, p = 0, 0035). Šiame tyrime Forxiga saugumas ir toleravimas atitinka žinomą vaisto saugumą. Tyrimo metu, palyginti su placebo grupe, Forxiga grupėje pasireiškė mažiau sunkių nepageidaujamų reiškinių (atitinkamai 29, 5% ir 33, 9%). Pranešimų apie diabetinę ketoacidozę Forxiga grupėje negauta, o placebo grupėje buvo 2 pacientai.

Remiantis šio tyrimo rezultatais, Forxiga yra pirmasis vaistas, žymiai pailginęs išgyvenamumą inkstų prognozės tyrime CKD sergantiems ir be 2 tipo diabetu sergantiems pacientams.

CKD yra rimta progresuojanti liga, kuriai būdinga sumažėjusi inkstų funkcija. Manoma, kad beveik 840 milijonų žmonių visame pasaulyje yra paveikti, daugelis iš jų vis dar nediagnozuoti. Dažniausios CKD priežastys yra diabetas (38%), hipertenzija (26%) ir glomerulonefritas (inkstų uždegimas, 16%). CKD yra susijęs su dideliu sergamumu ir padidėjusia širdies ir kraujagyslių (CV) reiškinių, tokių kaip širdies nepakankamumas (HF) ir ankstyva mirtis, rizika. Sunkiausio tipo, galutinės stadijos inkstų liga (ESKD), inkstų pažeidimas ir inkstų funkcijos pablogėjimas pažengė į etapą, kai reikia dializės ar inkstų transplantacijos. Dauguma CKD pacientų mirs nuo CV prieš pasiekiant ESKD.

Forxiga yra pirmasis tokio tipo kartą per parą selektyvus natrio ir gliukozės kotransporterio 2 (SGLT2) inhibitorius. Šis vaistas turi hipoglikeminį poveikį nepriklausomai nuo insulino. Jis selektyviai slopina SGLT2 inkstuose ir gali padėti pacientams, sergantiems šlapimu Išmetamųjų gliukozės perteklius. Be cukraus kiekio kraujyje sumažinimo, vaistas taip pat turi papildomos naudos mažinant kūno svorį ir mažinant kraujospūdį.

Kadangi mokslas ir toliau atranda galimus ryšius tarp širdies, inkstų ir kasos, Forxiga tyrimai vystosi nuo širdies ir inkstų poveikio iki prevencijos ir organų apsaugos. Širdies, inkstų ir kasos, vieno organo pažeidimas gali sukelti kitų organų nepakankamumą, dėl kurio visame pasaulyje atsiranda pagrindinė mirties priežastis, įskaitant 2 tipo diabetą (T2D), širdies nepakankamumą (HF) ir lėtinę inkstų ligą (CKD).

Iki šiol Forxiga buvo patvirtintas kelioms indikacijoms, skirtingoms šalims esant skirtumams: (1) Kaip monoterapija ir kaip kombinuotos terapijos dalis, ji padeda dietai ir mankštai pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu. (2) Jis skiriamas pacientams, sergantiems II tipo diabetu, širdies ir kraujagyslių ligomis arba keliais CV rizikos veiksniais, siekiant sumažinti hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo riziką. (3) Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFrEF), kurių išstūmimo frakcija yra sumažėjusi (su II tipo diabetu arba be jo), siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių (CV) mirties ir širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką. (4) Kaip geriamasis adjuvantinis insulino gydymas, jis vartojamas cukraus kiekio kraujyje kontrolei pagerinti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu (T1D), kuriems taikoma insulino terapija, tačiau kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė yra prasta ir kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥27 kg/m2 (antsvoris ar nutukimas). (5) Suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (CKD), kuriems gresia ligos progresavimas, sumažinti nuolatinį apskaičiuoto glomerulų filtravimo greičio (eGFR), galutinės stadijos inkstų ligos (ESKD), širdies ir kraujagyslių (CV) mirties ir širdies nepakankamumo sumažėjimą Hospitalizavimo rizika (hHF), ši indikacija apima pacientų, sergančių arba neturinčių 2 tipo diabetu (T2D), grupę.

DapaCare yra galinga klinikinių tyrimų programa, skirta įvertinti galimą Farxiga naudą širdies ir kraujagyslių, inkstų ir organų apsaugai. Projektą sudaro 35 užbaigti ir vykdomi IIb/III fazės tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 35 000 pacientų ir daugiau kaip 2,5 milijono pacientų ilgametė patirtis. Šiuo metu Farxiga vertina pacientų, sergančių širdies nepakankamumu (HFpEF), gydymą konservuota išstūmimo frakcija III fazės DELIVER tyrime. Be to, Farxiga taip pat vertinamas III fazės DAPA- MI tyrime, siekiant sumažinti širdies nepakankamumo hospitalizavimo (hHF) arba širdies ir kraujagyslių (CV) mirties riziką suaugusiems pacientams, sergantiems ne 2 tipo diabetu po ūminio miokardo infarkto (MI) ar širdies priepuolio.