JAV FDA patvirtina Wynzora (kalcipotriolio / betametazono dipropionato) kremą!

„MC2 Therapeutics“ yra komercinė farmacijos įmonė, kurianti naujus vietinio lėtinio uždegimo gydymo standartus. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Wynzora“ kremą (kalcipotriolio ir betametazono dipropionato, m / m, 0,005% / 0,064%) kaip vieną kartą per parą vartojamą vietinę terapiją, skirtą plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems ≥ 18 metų. Neseniai bendrovė taip pat pateikė paraišką leidimui prekiauti (WMA) kremu „Wynzora“ suaugusiųjų apnašų psoriazei gydyti ES.

Wynzora kremas yra fiksuotos dozės krepito pagrindu pagaminto kalcipotriolio ir betametazono dipropionato derinys, skirtas lokaliam psoriazės gydymui. „Wynzora“ kremas yra paremtas PAD technologija, kuri vienareikšmiškai padaro kalcipotrieną ir betametazono dipropionatą stabilų patogiuose vandeniniuose preparatuose. III fazės tyrimuose, atliktuose keliuose klinikiniuose centruose JAV ir Europos Sąjungoje, Wynzora kremas parodė unikalų įtikinamo klinikinio veiksmingumo, gero saugumo ir aukšto patogumo derinį. Tikimasi, kad šios Wynzora kremo savybės sumažins gydymo pertraukimus, kai vietinis psoriazės gydymas bus atliekamas realioje aplinkoje, ir pagerins bendrą paciento pasitenkinimą.

Kalbant apie vaistus, Wynzora tepamas paveiktoje vietoje vieną kartą per dieną 8 savaites ir ne daugiau kaip 100 gramų per savaitę. Kai plokštelinė psoriazė yra kontroliuojama, pacientai turi nutraukti gydymą. Nebent gydytojas duotų kitų nurodymų. Wynzora kremas naudojamas tik ant odos (aktualus).

FDA patvirtinimas pagrįstas III fazės tyrimo JAV rezultatais. Tyrimo metu Wynzora kremas buvo lyginamas su teigiamos kontrolės vaisto „Taclonex“ vietine suspensija (kalcipotriolio ir betametazono dipropionato, m / m, 0,005% / 0,064%). Iš viso atsitiktinai atrinkti 794 tyrimo pacientai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, patvirtinančių sėkmingą gydymą, bendras gydytojo įvertinimas (PGA) 8-ą gydymo savaitę, dalis, apibrėžta kaip PGA pagerėjimas nuo pradinio lygio bent 2 laipsniais iki „visiško klirenso“ arba&citatos; Beveik visiškai išvalytas."

Duomenys parodė, kad, palyginti su „Taclonex“ kontroline grupe, PGA sėkmės procentas gydymo Wynzora grupėje padidėjo 14,6% (95% PI: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" be="" to,="" nuo="" pradinio="" tyrimo="" iki="" 4-osios="" gydymo="" savaitės="" niežėjimo="" sumažėjimas="" pagal="" 11="" taškų="" didžiausio="" niežulio="" įvertinimo="" skalę="" (nrs)="" pagerėjo="" bent="" 4="" balais,="" pacientų,="" kuriems="" sumažėjęs="" niežėjimas,="" dalis="" wynzora="" grupėje="" buvo="" žymiai="" didesnis="" nei="" grupėje="" be="" vaistų="" (60,3="" proc.,="" palyginti="" su="" 21,4="">

Tyrimo vadovė dr. Linda Stein Gold, Henry Ford sveikatos sistemos dermatologijos klinikinių tyrimų direktorė, Detroitas, Mičiganas, teigė:" Wynzora kremas yra naujas lokalios psoriazės gydymo būdas, teikiantis vieną produktą. Unikalus aukšto efektyvumo, saugumo ir nepriekaištingo gydymo patogumo derinys."

MC2 generalinis direktorius Jesperis J. Lange'as teigė: „FDA patvirtinimas yra svarbus etapas pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze. Mūsų PAD technologija leidžia mums kurti Wynzora® kremą be kompromisų. Tai skatina „Wynzora®“ įtikinamus kremo veiksmingumo ir saugumo duomenis bei patogų šių duomenų suformulavimą į poveikį pacientui, kad pacientas galėtų tęsti gydymą per kelias minutes po rytinio įprastinio gydymo. Tai leidžia pacientui atgauti gydymo ir kasdienio gyvenimo kontrolę."