FDA patvirtina Zegalogue injekciją diabetu sergantiems pacientams, sergantiems sunkia hipoglikemija, gydyti

Prieš kelias dienas „Zealand Pharma“ paskelbė, kad JAV FDA patvirtino Zegalogue (dasiglucagon) injekciją sunkiai hipoglikemijai gydyti 6 metų ir vyresniems vaikams ir suaugusiems diabetu sergantiems pacientams.

FDA patvirtino „Zegalogue“, remdamasi trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, daugiacentrių 3 fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 6–17 metų vaikai ir suaugusieji, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, veiksmingumo rezultatais. Pirminis visų tyrimų veiksmingumo rezultatas buvo laikas iki gliukozės kiekio kraujyje atsistatymo, kuris buvo apibrėžtas kaip gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas ≥ 20 mg / dl nuo vartojimo datos, o papildoma terapinė intervencija nebuvo atlikta per 45 minutes.

Tyrimo rezultatai parodė, kad lyginant su placebu (sveikimo laikas nuo 30 iki 45 minučių), pacientų, gavusių Zegalogue, gliukozės kiekio kraujyje atsistatymo greitis buvo greitesnis, o vidutinė vidutinė atsistatymo trukmė buvo tik 10 minučių. Tyrimas sėkmingai pasiekė pagrindinį tikslą tiek suaugusiųjų, tiek vaikų pacientų grupėse. Kitame 3 fazės suaugusiųjų tyrime 99% pacientų normalizavo gliukozės kiekį kraujyje per 15 minučių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (≥2%), apie kuriuos pranešta tyrime, buvo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, viduriavimas ir skausmas injekcijos vietoje suaugusiesiems; pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir skausmas injekcijos vietoje vaikams.

Sunki cukriniu diabetu sergančių pacientų hipoglikemija yra rimta gyvybei pavojinga liga, kurią dažniausiai sukelia stiprus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, kurį sukelia gydymas insulinu, ir yra viena iš nerimą keliančių komplikacijų gydant diabetą. Nors pacientai gali stebėti ir koreguoti gliukozės kiekį kraujyje, kad palaikytų tinkamą gliukozės kiekį kraujyje, neįmanoma visiškai užkirsti kelio sunkiems hipoglikemijos reiškiniams.

Anksčiau pirmoji pagalba nuo hipoglikemijos daugiausia buvo gliukagonas. „GlucaGen“, kurį „Novo Nordisk“ pardavė ūminiam hipoglikemijos gydymui, yra liofilizuotų miltelių preparatas. Dėl mažo tirpumo prieš vartojimą reikia jį ištirpinti tirpale. Kaip novatoriškas vandenyje tirpaus gliukagono analogas, Zegalogue tirpumas yra didesnis nei 25 mg / ml, todėl jį galima iš anksto įdiegti į avarinį švirkštiklį. Klinikinio naudojimo metu galima švirkšti tiesiai po oda, o tai yra patogiau ir stabiliau. Seksas.