Indija pirmą kartą patvirtina dvigubą PPAR agonistą, kuris parduoda nealkoholinį steatohepatitą

Kovo mėn. 2020 Zydus Cadila paskelbė, kad Indijos vaistų administracija (DCGI) patvirtino savo PPARα / γ dvigubo agonisto saroglitazaro magnio išleidimą pacientams, sergantiems necirozine, ne alkoholinis steatohepatitas (NASH). Pranešime spaudai teigiama, kad saroglitazaro magnis yra pirmasis pasaulyje 0010010 # 39 patvirtintas vaistas neciroziniam NASH gydyti.

NASH yra sunki nealkoholinė riebiųjų kepenų liga (NAFLD), reiškianti patologinį sindromą, susijusį su per dideliu riebalų nusėdimu kepenų ląstelėse, kurį sukelia kiti veiksniai nei alkoholis. Remiantis statistikos pranešime spaudai, liga paveikė 10% -30% 0010010 # 39 pasaulio gyventojų. NASH sukelia kepenų ląstelių uždegimą ir degeneraciją. NASH progresas sukels kepenų fibrozę, kepenų cirozę ir kepenų nepakankamumą, taip pat gali sukelti kepenų vėžį. Kaip metabolinio uždegimo rūšis, NASH gamyba yra glaudžiai susijusi su tokiais veiksniais kaip nutukimas, diabetas ir nenormalus kraujo lipidų metabolizmas. Šiuo metu gydymo metodai vis dar yra palyginti menki.

Saroglitazaro magnis yra naujo tipo peroksisomų proliferatorių suaktyvinto receptoriaus (PPAR) agonistas, kurio funkcija yra reguliuoti PPARα ir PPARγ aktyvumą. PPARα / γ yra svarbus transkripcijos veiksnys, reguliuojantis 0010010 # 39 organizmo metabolizmą ir atliekantis svarbų vaidmenį riebalų apykaitoje ir atsparumui insulinui. Ankstesni neklinikiniai duomenys rodo, kad saroglitazaro magnio 0010010 # 39 unikalus dvigubas veikimo mechanizmas yra efektyvesnis gydant ligas nei paprasti PPARα ar PPARγ agonistai. Vaistas buvo patvirtintas pardavimui Indijoje 2013 rugsėjį. Jis yra naudojamas gydyti diabetinę dislipidemiją ir hipertrigliceridemiją pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurio negali kontroliuoti nestatinai. Šių metų sausio mėnesį vaistas buvo patvirtintas 2 tipo diabetu sergančių pacientų gydymui. Per pastaruosius septynerius metus šiuo vaistu pasinaudojo daugiau nei vienas milijonas pacientų.

Anksčiau vaistas buvo išbandytas 2 klinikiniame tyrime, atliktame JAV, pavadinimu EVIDENCES IV. Tai atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebo turintis tyrimas, kuriame dalyvavo 106 pacientai. Pirminė tyrimo baigtis buvo kepenų alanino aminotransferazės (ALT) lygio pokytis nuo pradinio lygio pacientams, vartojusiems saroglitazaro magnio, palyginti su placebu, 16 savaitę. Antriniai tyrimo galutiniai taškai apėmė kelis rodiklius, tokius kaip kepenų riebalų kiekio pokyčiai, išmatuoti neinvaziniu branduolinio magnetinio rezonanso protonų tankio riebalų frakcija (MRT-PDFF). Tyrimo rezultatai parodė, kad saroglitazaro magnis sumažino 0010010 # 39 ALAT lygį 44. 39%, palyginti su placebo grupe. Be to, atliekant MRT-PDFF kiekybinį pacientų kepenų riebalų kiekio vertinimą, statistiškai reikšmingai sumažėjo.

0010010 quot; Mes džiaugiamės galėdami sukurti naują vaistą NASH pacientams, kad patenkintume šį labai nepatenkintą medicininį poreikį, 0010010 quot; sakė „Zydus“ pirmininkas Pankaj Patel. 0010010 quot; Saroglitazaro magnis suteiks naujos vilties milijonams NASH sergančių pacientų. 0010010 quot;

Šiandien „Zydus Cadila“ paskelbė, kad Indijos vaistų administracija (DCGI) patvirtino savo PPARα / γ dvigubo agonisto saroglitazaro magnio išleidimą pacientams, sergantiems neciroziniu nealkoholiniu steatohepatitu (NASH). Pranešime spaudai teigiama, kad saroglitazaro magnis yra pirmasis pasaulyje 0010010 # 39 patvirtintas vaistas neciroziniam NASH gydyti.

NASH yra sunki nealkoholinė riebiųjų kepenų liga (NAFLD), reiškianti patologinį sindromą, susijusį su per dideliu riebalų nusėdimu kepenų ląstelėse, kurį sukelia kiti veiksniai nei alkoholis. Remiantis statistikos pranešime spaudai, liga paveikė 10% -30% 0010010 # 39 pasaulio gyventojų. NASH sukelia kepenų ląstelių uždegimą ir degeneraciją. NASH progresas sukels kepenų fibrozę, kepenų cirozę ir kepenų nepakankamumą, taip pat gali sukelti kepenų vėžį. Kaip metabolinio uždegimo rūšis, NASH gamyba yra glaudžiai susijusi su tokiais veiksniais kaip nutukimas, diabetas ir nenormalus kraujo lipidų metabolizmas. Šiuo metu gydymo metodai vis dar yra palyginti menki.

Saroglitazaro magnis yra naujo tipo peroksisomų proliferatorių suaktyvinto receptoriaus (PPAR) agonistas, kurio funkcija yra reguliuoti PPARα ir PPARγ aktyvumą. PPARα / γ yra svarbus transkripcijos veiksnys, reguliuojantis 0010010 # 39 organizmo metabolizmą ir atliekantis svarbų vaidmenį riebalų apykaitoje ir atsparumui insulinui. Ankstesni neklinikiniai duomenys rodo, kad saroglitazaro magnio 0010010 # 39 unikalus dvigubas veikimo mechanizmas yra efektyvesnis gydant ligas nei paprasti PPARα ar PPARγ agonistai. Vaistas buvo patvirtintas pardavimui Indijoje 2013 rugsėjį. Jis yra naudojamas gydyti diabetinę dislipidemiją ir hipertrigliceridemiją pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurio negali kontroliuoti nestatinai. Šių metų sausio mėnesį vaistas buvo patvirtintas 2 tipo diabetu sergančių pacientų gydymui. Per pastaruosius septynerius metus šiuo vaistu pasinaudojo daugiau nei vienas milijonas pacientų.

Anksčiau vaistas buvo išbandytas 2 klinikiniame tyrime, atliktame JAV, pavadinimu EVIDENCES IV. Tai atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebo turintis tyrimas, kuriame dalyvavo 106 pacientai. Pirminė tyrimo baigtis buvo kepenų alanino aminotransferazės (ALT) lygio pokytis nuo pradinio lygio pacientams, vartojusiems saroglitazaro magnio, palyginti su placebu, 16 savaitę. Antriniai tyrimo galutiniai taškai apėmė kelis rodiklius, tokius kaip kepenų riebalų kiekio pokyčiai, išmatuoti neinvaziniu branduolinio magnetinio rezonanso protonų tankio riebalų frakcija (MRT-PDFF). Tyrimo rezultatai parodė, kad saroglitazaro magnis sumažino 0010010 # 39 ALAT lygį 44. 39%, palyginti su placebo grupe. Be to, atliekant MRT-PDFF kiekybinį pacientų kepenų riebalų kiekio vertinimą, statistiškai reikšmingai sumažėjo.

0010010 quot; Mes džiaugiamės galėdami sukurti naują vaistą NASH pacientams, kad patenkintume šį labai nepatenkintą medicininį poreikį, 0010010 quot; sakė „Zydus“ pirmininkas Pankaj Patel. 0010010 quot; Saroglitazaro magnis suteiks naujos vilties milijonams NASH sergančių pacientų.