„Iterum“ sulopenemo gydymas paprastos šlapimo takų infekcijos (uUTI) JAV reguliavimo atnaujinimu!

„Iterum Therapeutics“ yra klinikinės stadijos Airijos biofarmacijos kompanija, orientuota į naujos kartos geriamųjų ir intraveninių antibiotikų kūrimą, skirtą daugeliui vaistams atsparių ligų sukėlėjų sukeltoms infekcijoms gydyti bendruomeninėse ir ligoninių aplinkose. Neseniai bendrovė paskelbė gavusi JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) pranešimą, kuriame teigiama, kad jai reikia daugiau laiko peržiūrėti įmonės pateiktą medžiagą.

Šios medžiagos skirtos remti naujo antibiotiko sulopenemo etzadroksilio / probenecido naują vaistą (NDA), skirtą pacientams, sergantiems paprasta šlapimo takų infekcija (uUTI), kurie nėra jautrūs chinolonams. Todėl FDA Antibakterinių vaistų patariamojo komiteto posėdis, kuris iš pradžių turėjo įvykti 2021 m. Birželio 2 d., Bus atidėtas, o NDA&# 39 nauja tikslinė veiksmo data dar nebuvo nustatyta. Bendrovė ir toliau glaudžiai bendradarbiaus su FDA, kad palengvintų NDA peržiūrą.

„Iterum Therapeutics“ pateikė minėtą NDA JAV FDA 2020 m. Lapkričio mėn., Prašydama patvirtinti sulopenemo etzadroksilą / probenecidą (geriamąjį sulopenemą) pacientams, sergantiems nesuderinamais chinolonų sukėlėjais, gydyti paprastą šlapimo takų infekciją (uUTI). Po to FDA priėmė NDA ir suteikė prioritetinę peržiūrą 2021 m. Sausio pabaigoje ir paskyrė Receptinių vaistų vartotojų mokesčio įstatymo (PDUFA) tikslinę datą 2021 m. Liepos 25 d.

Jei bus patvirtinta, geriamasis sulopenemas taps pirmuoju geriamuoju penemo (penemo) antibiotiku JAV rinkoje, kuris gali gydyti daugeliui vaistų atsparias bendruomenės infekcijas.

Geriamojo sulopenemo NDA apėmė trijų 3 fazės klinikinių tyrimų duomenis (SURE-1, SURE-2 ir SURE-3). Šių tyrimų metu geriamasis sulopenemas buvo gerai toleruojamas. SURE-1 klinikinis tyrimas (uUTI) įrodė, kad pacientams, sergantiems uUTI, kurį sukėlė chinolonams neatsparios patogenų infekcijos, geriamasis sulopenemas buvo statistiškai reikšmingas vertinant klinikinio ir mikrobiologinio atsako pirminį veiksmingumo rodiklį gydymo metu. (TOC) vizitas Tai geriau nei plačiai naudojamas kontrolinis vaistas ciprofloksacinas (ciprofloksacinas).

sulopenemo molekulinė struktūra (nuotraukos šaltinis: ebiochemicals.com)

Sulopenemas yra naujo tipo penem (penem) priešinfekcinis junginys, kurį licencijavo „Iterum Therapeutics“ iš „Pfizer“. Šiuo metu ji yra 3 fazės klinikinė plėtra. Vaistas turi geriamąsias ir intravenines vaisto formas. Įrodyta, kad sulopenemas pasižymi stipriu antibakteriniu poveikiu įvairioms gramneigiamoms, gramteigiamoms ir anaerobinėms bakterijoms, atsparioms kitiems antibiotikams.

Patvirtintas rinkodarai, sulopenemas padės patenkinti pagrindinius naujų geriamųjų antibiotikų klinikinius ir ekonominius poreikius gydant daug vaistams atsparius patogenus, išvengs pacientų hospitalizavimo ir paskatins ankstyvą išleidimą.

Iki šiol FDA suteikė sulopenemo geriamųjų ir intraveninių preparatų kvalifikuotą infekcinių ligų produkto kvalifikaciją (QIDP) ir greitą kvalifikaciją (FTD) 7 indikacijoms, įskaitant: bendruomenėje įgytą bakterinę pneumoniją, ūminį bakterinį prostatitą, gonokokinį uretritą, dubens uždegiminę ligą. , paprasta šlapimo takų infekcija (uUTI), kompleksinė šlapimo takų infekcija (cUTI) ir kompleksinė intraabdominalinė infekcija (cIAI).