Johnson&Johnsonas atsisakė „Erlead“ (apalutamido) + „Zytiga“ (abiraterono acetato) + prednizono trigubos programos priežiūros programos!

Johnson&stiprintuvas; „Johnson“ (JNJ)' „Janssen Pharmaceuticals“ neseniai paskelbė, kad neieškos reguliavimo taikymo pagal 3 fazės ACIS tyrimą. Tyrimas buvo atliktas su pacientais, sergančiais metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (mCRPC), kurie anksčiau nebuvo gydomi chemoterapija (be chemoterapijos) ir kurie buvo gydomi androgenų trūkumo terapija (ADT), ir vertino Erleada (bendrasis pavadinimas: apalutamidas) kartu su Zytiga (Bendrinis pavadinimas: abiraterono acetatas) ir prednizono (prednizono) veiksmingumas ir saugumas.

2021 m. Vasario mėn. Amerikos draugijos klinikinio onkologijos simpoziume apie urogenitalinį vėžį (ASCO-GU 2021) paskelbti duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį: lyginant su placebo + Zytiga + prednizono grupe ( kontrolinė grupė) Erleada + Zytiga + gydymo prednizonu grupėje (derinio grupė) išgyvenamumas be rentgenologinio progresavimo (rPFS) buvo žymiai pagerintas, o radiologinio progresavimo ar mirties rizika sumažėjo 31 proc. . Tačiau, palyginti su kontroline grupe, derinio grupė neparodė reikšmingos naudos pagrindiniams antriniams tikslams, įskaitant bendrą išgyvenamumą (OS).

„Janssen Research and Development“ solidinių navikų klinikinės plėtros viceprezidentas dr. Kiranas Patelis sakė: „ACIS tyrimo saugos rezultatai atitinka ankstesnius„ Erleada “,„ Zytiga “+ prednizono tyrimus ir jokių naujų saugumo signalų nebuvo. Pastebėjus. Tyrimo metu taip pat buvo išbandytas PAM50. Pacientų, klasifikuojamų kaip liuminalinis tipas, pogrupis ir pacientų, turinčių vidutinį ar aukštą naviko androgenų receptorių aktyvumą (molekulinis jautrumo hormonams ypatumas), pogrupis pateikė vertingus mokslinius rezultatus ir įžvalgas, kurias verta toliau tirti. Šie duomenys Tai turės svarbią orientacinę reikšmę mūsų būsimiems projektams, nes tikimės, kad remsimės savo vadovavimu ir įsipareigojimu suteikti transformacinį gydymą pacientams, sergantiems prostatos vėžiu."

ACIS yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 982 pacientai, gydantys ADT ir anksčiau negydyti chemoterapijos. Tyrimo metu šie pacientai buvo atsitiktinai paskirti gauti Erleada + Zytiga + prednizono režimą (derinio grupė) arba placebo + Zytiga + prednizono režimą (kontrolinė grupė). Pagrindinis tyrimo tikslas yra išgyvenamumas be radiologinio progresavimo (rPFS), o antriniai vertinamieji rodikliai apima bendrą išgyvenamumą (OS), ilgalaikio opioidų vartojimo pradžios laiką, citotoksinės chemoterapijos pradžios laiką ir skausmo progresavimo laiką.

Pirminė efektyvumo analizė, paskelbta ASCO-GU 2021 susitikime, parodė, kad, palyginti su kontroline grupe, jungtinės grupės rPFS mediana buvo pratęsta 6 mėnesiais (22,6 ir 16,6 mėnesiai; HR=0,69 [95% PI: 0,58-0,83] ; p< 0,0001).="" radiologinės="" pažangos="" ar="" mirties="" hr,="" vertinta="" pagal="" apakusią="" nepriklausomą="" centrinę="" apžvalgą="" (bicr),="" buvo="" 0.="" 864="" [95%="" pi:="" 0,718–1,040].="" remiantis="" naujausia="" analize,="" kurios="" vidutinė="" stebėjimo="" trukmė="" buvo="" 54,8="" mėnesiai,="" palyginti="" su="" kontroline="" grupe,="" radiologinio="" progresavimo="" ar="" mirties="" rizika="" derinio="" grupėje="" sumažėjo="" 30%="" (mediana="" rpfs:="" 24="" mėn.,="" palyginti="" su="" 16,6="" mėn="" .;="" hr="0,70." [95%="" pi:="" 0,60-0,83].="" kalbant="" apie="" antrines="" vertinamąsias="" baigtis="" (įskaitant="" bendrą="" išgyvenamumą="" [os],="" citotoksinės="" chemoterapijos="" pradžios="" laiką,="" ilgalaikio="" opioidų="" vartojimo="" pradžios="" laiką="" ir="" skausmo="" progresavimo="" laiką),="" statistiškai="" reikšmingo="" skirtumo="" tarp="" derinio="" grupės="" ir="" kontrolinės="" grupės="" nebuvo.="">

Visa ACIS tyrimo populiacija yra nevienalytė pagal androgenų receptorių (AR) atsparumą ir jautrumo žymenis. Iš anksto nustatytos analizės duomenys rodo, kad pacientai, turintys visceralinę metastazę, PUM50 spindžio tipo testą ir vidutinio ar didelio AR aktyvumo (jautrumo hormonams molekulinės charakteristikos), gali būti iš Erleada + Zytiga + preny Klinikinę pušų kombinuoto gydymo naudą atskleidžia rPFS ir OS rezultatai šiuose pacientų pogrupiuose.

Saugos analizė atitinka ankstesnius „Erleada&# 39“ tyrimus ir naujų saugumo signalų nepastebėta. 63,3% jungtinės grupės ir 56,2% kontrolinės grupės turėjo nepageidaujamų reiškinių (TEAE), kurie pasireiškė 3/4 laipsnio gydymo metu. 3/4 laipsnio TEAE, kurie dažniau pasireiškė derinio grupėje ir kontrolinėje grupėje, buvo nuovargis (4,7% ir 3,9%), hipertenzija (20,6% ir 12,5%), kritimai (3,3% ir 0,6%) ir bėrimas (4,5%). palyginti su 0,4%), širdies liga (9% ir 5,7%), lūžiais ir osteoporoze (4,1% ir 1,4%) ir priepuoliais (0,2% ir 0%). Remiantis vėžio gydymo ir prostatos funkcijos įvertinimu (FACT-P Total), derinio grupės ir gydymo grupės gyvenimo kokybė yra panaši.

Zytiga (abiraterono acetatas) yra geriamasis vaistas, kuris organizme virsta abirateronu, kuris yra androgeno biosintezės inhibitorius, blokuojantis sėklidės, antinksčių ir prostatos naviko audiniuose CYP17 tarpininkaujamą androgenų gamybą. Androgenai gali skatinti prostatos vėžio ląstelių augimą. „Zytiga“ 2011 m. Balandžio mėn. Patvirtino JAV FDA, o 2011 m. Rugsėjo mėn. - Europos Komisija (EK) kartu su prednizonu pacientams, sergantiems metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (mCRPC), gydyti. Be to, 2017 m. Lapkričio mėn. EK ir 2018 m. Vasario mėn. FDA patvirtino „Zytiga“ pacientams, sergantiems didelės rizikos metastazavusiu kastracijai jautriu prostatos vėžiu (mCSPC), gydyti. Nuo tada, kai jis buvo patvirtintas 2011 m., Vaistas buvo patvirtintas daugiau nei 100 pasaulio šalių, o visame pasaulyje „Zytiga“ gydyta daugiau nei 500 000 pacientų.

Kinijoje „Zytiga“ (abiraterono acetatas) buvo patvirtintas 2015 ir 2018 m. Ir vartotas kartu su prednizonu ar prednizolonu gydant: (1) metastazavusį kastracijai atsparų prostatos vėžį (mCRPC); (2) naujas diagnozuotas didelės rizikos metastazavęs endokrininei terapijai jautrus prostatos vėžys (mHSPC), įskaitant endokrininės terapijos negydymą arba endokrininės terapijos ne ilgesnį kaip 3 mėnesių laikotarpį.

Erleada (apalutamidas) yra naujos kartos androgenų receptorių (AR) inhibitoriai, kurie gali padėti blokuoti vyriškų hormonų (tokių kaip testosterono hormonas) aktyvumą ir atitolinti ligos progresavimą. Jungtinėse Valstijose 2018 m. Vasario mėn. FDA pirmą kartą patvirtino „Erleada“ suaugusiems pacientams, sergantiems nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nmCRPC), kuriems yra didelė metastazių rizika. Dėl šio patvirtinimo „Erleada“ tampa pirmuoju pasaulyje&vaistu, skirtu nmCRPC gydyti. 2019 m. Rugsėjo mėn. FDA patvirtino naują Erleada indikaciją pacientams, sergantiems metastazavusiu kastracijai jautriu prostatos vėžiu (mCSPC).

Kinijoje „Erleada“ (apalutamidas) 2019 m. Rugsėjo mėn. Gavo greitą patvirtinimą gydyti metastazavusiems kastracijai atspariems prostatos vėžio (nmCRPC) pacientams, kuriems yra didelė metastazių rizika, ir buvo patvirtinta metastazavusių ligų gydymui 2020 m. Rugpjūčio mėn. sergant endokrininei terapijai jautriu prostatos vėžiu (mHSPC). Verta paminėti, kad šioms dviem indikacijoms buvo suteikta prioritetinė peržiūros kvalifikacija.