Korsuva (KOR) agonistas Korsuva patenka į apžvalgą JAV ir Europoje!

Cara Therapeutics yra klinikinės stadijos biofarmacinė kompanija, kuri daugiausia dėmesio skiria naujų cheminių medžiagų, kuriomis siekiama palengvinti niežėjimą selektyviai orientuojantis į periferinius kappa opioidinius receptorius (KOR), kūrimui ir komercializavimui. Neseniai bendrovė ir jos partnerė Vifor Pharma kartu paskelbė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) priėmė paraišką dėl leidimo prekiauti (MAA) Korsuva (CR845, difelikefalin) injekcijai, kuri naudojama lėtiniam su inkstų liga susijusiam niežuliui hemodializės pacientams gydyti (CKD- aP). EMA peržiūrės MAA per centralizuotą leidimo prekiauti procesą ir tikimasi, kad sprendimą dėl peržiūros priims 2022 m. antrąjį ketvirtį.

Anksčiau šį mėnesį JAV FDA priėmė Korsuvos naują vaistų paraišką (NDA) CKD-aP gydymui hemodializės pacientams ir suteikė prioritetinę peržiūrą. Anksčiau FDA suteikė Korsuva proveržio narkotikų paskyrimo (BTD) šios indikacijos gydymui. FDA paskyrė "Receptinių vaistų vartotojų mokesčių įstatymą" (PDUFA) tikslinę datą kaip 2021 m. rugpjūčio 23 d. FDA pareiškė, kad šiuo metu neplanuoja sušaukti patariamojo komiteto posėdžio paraiškai aptarti.

Jei korsuva bus patvirtinta, ji taps pirmuoju vaistu, gyda esančiam lėtine inkstų liga susijusį niežulį (CKD- aP) hemodializės pacientams.

Lėtinis inkstų liga susijęs niežulis (CKD-aP) yra liga, kuri atsiranda pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriai atliekama hemodializė. Daug dializuojančių pacientų (60-70%) pasireiškė pruritus, o 30-40% atvejų yra vidutinio sunkumo arba sunkūs.

Korsuva veiklioji farmacinė sudedamoji dalis yra difelikefalinas, kuris yra pirmasis savo klasėje KOR agonistas, veikiantis žmogaus periferinę nervų sistemą ir tam tikras imunines ląsteles.

Cheminė difelikefalino struktūra (paveikslėlio šaltinis: medkoo.com)

Korsuva MAA ir NDA yra pagrįstos teigiamais dviejų pagrindinių 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, įskaitant KALM- 1 tyrimą ir pasaulinį KALM- 2 tyrimą, atliktą Jungtinėse Amerikos Valstijose, taip pat patvirtinančiais 32 papildomų klinikinių tyrimų duomenis. 3 fazės klinikinių tyrimų metu hemodializės pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkia CKD- aP, po Korsuva injekcijos, statistiškai reikšmingai pagerino niežėjimo intensyvumą ir gyvenimo kokybės rodiklius.

Dr Derek Chalmers, prezidentas ir generalinis direktorius Cara Therapeutics, sakė: "EMA priėmimo Korsuva reguliavimo taikymas žymi dar vieną svarbų etapą mums. Mes tikimės, kad tokios naujovės hemodializės pacientams visame pasaulyje su lėtiniu nepakeliamas pruritus. (Pirmosios klasės) terapija Korsuva gali iš esmės pakeisti šio didelio nepatenkinto poreikio gydymo modelį. Mes tikimės dirbti su EMA peržiūros proceso metu ir toliau sutelkti dėmesį į mūsų verslo partnerį "Vifor Pharma", kad pasiruoštume "Korsuva" injekcijų paleidimui visoje Europoje."

Lėtinis inkstų liga susijęs niežulys (CKD-aP) yra ugniai atsparus viso kūno niežulys, kuris dažnai ir intensyviai pasireiškia pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriai atliekama dializė. Niežulys taip pat buvo nustatytas pacientams, sergantiems III- V stadijos CKD be dializės. Išsamūs, išilginiai ir tarptautiniai tyrimai rodo, kad svertinis CKD- aP paplitimas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (ESRD), yra apie 40%, o apie 25% pacientų praneša apie sunkų niežėjimą.

Dauguma dializuojami pacientų (maždaug nuo 60% iki 70%) praneša apie pruritus, iš kurių 30–40 proc. praneša apie vidutinio sunkumo ar sunkų niežulį. Naujausi ITCH nacionalinio registro tyrimo (ITCH nacionalinio registro tyrimo) duomenys rodo, kad tarp niežuliu sergančių pacientų apie 59% pacientų simptomai pasireiškia kiekvieną dieną arba beveik kiekvieną dieną ilgiau nei vienerius metus. Atsižvelgiant į jo santykį su CKD / ESRD, dauguma pacientų turės simptomų, kurie trunka mėnesius ar metus, o dabartiniai antipruritiniai vaistai, tokie kaip antihistamininiai vaistai ir kortikosteroidai, negali užtikrinti nuoseklaus ir tinkamo palengvėjimo. Ne kartą buvo įrodyta, kad vidutinio sunkumo ir sunkus lėtinis niežumalus tiesiogiai mažina gyvenimo kokybę, sukelia simptomus, kurie kenkia gyvenimo kokybei (pvz., Prasta miego kokybė) ir yra susiję su depresija. CKD-aP taip pat yra nepriklausomas hemodializės pacientų mirtingumo prognozatorius, kuris daugiausia susijęs su padidėjusia uždegimo ir infekcijos rizika.