„Leo Pharma Enstilar“ putos turi ilgalaikį gydomąjį poveikį ir gerą saugumą!

„LEO Pharma“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Enstilar“ (kalcipotriolio / betametazono dipropionato) JAV receptų informacijos (USPI) atnaujinimą, kad jis būtų įtrauktas į PSO-LONG klinikinių tyrimų duomenis. Šiame tyrime buvo įvertintas suaugusių apnašų gydymas. psoriazė su Enstilar du kartus per savaitę, ilgalaikis vartojimas (52 savaitės).

Enstilar yra sudėtinis kalcipotriolio (vitamino D analogo) ir betametazono dipropionato (kortikosteroido) produktas. Jungtinėse Amerikos Valstijose jis patvirtintas vietiniam plokštelinės psoriazės gydymui ≥ 12 metų pacientams.

„Enstilar“ yra pirmasis vaistas nuo psoriazės su purškiamomis putomis, kuris yra kartą per dieną nealkoholinis putų pavidalo preparatas, kurį galima naudoti daugumai kūno odų ir kurį pacientams patogu nešioti ir naudoti.

Žvynelinė yra lėtinė daugiafaktorinė liga, dažniausiai paveikianti odą. Visame pasaulyje psoriaze serga 125 milijonai pacientų, o plokštelinė psoriazė yra labiausiai paplitusi psoriazės rūšis, kuria serga daugiau nei 80% pacientų. Plokštinei psoriazei būdinga pernelyg aktyvi imuninė sistema, sukelianti odos uždegimą, pagreitinanti odos ląstelių augimą, dėl kurios susidaro plokštelės. Vietinis gydymas paprastai naudojamas esant lengvai ar vidutinio sunkumo apnašų psoriazei.

JAV papildomos naujos vaistų paraiškos (sNDA) pateikimas pagrįstas PSO-LONG 3 fazės klinikinio tyrimo duomenimis. Tai yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, kontroliuojamas pagalbinių medžiagų tyrimas (NCT02899962), kurio metu pirmąsias 4 savaites buvo įvertinta „Enstilar“ putplasčio sėkmė kartą per dieną (apibrėžiamas kaip gydytojo bendras įvertinimas [PGA] balas kaip GG; pažeidimo klirensas&; Ilgalaikio Enstillar putplasčio vartojimo efektyvumas ir saugumas suaugusiesiems, kuriems yra GG; beveik visiškai išvalytas&ir bent 2 lygiais didesnis nei pradinis).

Tyrimo metu pacientai (n=545) buvo atsitiktinai paskirti vartoti Enstilar putas ar pagalbines putas du kartus per savaitę (2 dienas iš eilės vartoti ne ilgiau kaip 52 savaites). Jei paciento atsakas prarandamas (apibrėžiamas kaip PGA balas ne mažesnis kaip GG, švelnus GG), naudokite Enstillar putas vieną kartą per dieną 4 savaites. Po 4 savaičių pacientai, kurių PGA balas yra GG; pažeidimo klirensas GG; arba" beveik visiškai laisvas" bus atkurta. Atnaujinkite atsitiktinį ilgalaikį gydymą.

Rezultatai parodė, kad lyginant su pacientais, kurie naudojo pagalbines putas, pacientams, ilgai vartojusiems Enstilar putas du kartus per savaitę, pirmojo atsako praradimas vėliau ir atsako praradimo trukmė buvo trumpesnė. Atliekant PSO-LONG tyrimą, Enstilar putos pasiekė pagrindinį tikslą: palyginti su pagalbinėmis putomis, laikas iki pirmo reakcijos praradimo buvo atidėtas (56 dienos, palyginti su 30 dienų, p<>

Saugumo vertinimas yra toks: ilgalaikis „Enstilar“ putplasčio vartojimas du kartus per savaitę kalcio homeostazei ir hipotalaminės hipofizės-antinksčių ašiai (HPA) ir kiti saugumo vertinimai. Kliniškai reikšmingo poveikio kalcio metabolizmui ar HPA ašiai nepastebėta. Nepageidaujamų reiškinių (AE) dažnis yra panašus tarp gydymo grupių.

Pagrindinis PSO-LONG tyrimo tyrėjas profesorius Markas Lebwohlas, Icahno medicinos mokyklos Sinajaus kalne Niujorke klinikinės terapijos direktorius, sakė:" Ilgalaikis psoriazės gydymas vietiniais vaistais yra labai svarbus. Kol kas tai yra pirmasis. Tai taip pat yra vienintelis tyrimas, kuriame pranešama apie ilgalaikius „Enstilar“ rezultatus - gydymo veiksmingumą ir saugumą iki 52 savaičių (du kartus per savaitę) po pradinio 4 savaičių dozavimo laikotarpio. Šio naujo tyrimo rezultatai rodo, kad ilgalaikis naudojimas kiekvieną kartą du kartus per savaitę gydant putomis „Enstilar“ gali padėti pacientams išlaikyti odos pažeidimus aiškius arba beveik visiškai pašalintus iki 52 savaičių."