Merck / Bayer širdies nepakankamumas narkotikų Vericiguat gauna FDA patvirtinimą

Neseniai Merck ir Bayer širdies nepakankamumo narkotikų Vericiguat buvo patvirtintas JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) simptominio lėtinio širdies nepakankamumo pacientų, kurių išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 45% po to, kai patiria blogėja širdies nepakankamumo reiškinių gydymas.

Po patvirtinimo Vericiguat bus parduodamas su Verquvo prekės ženklu. Vericiguat yra pirmasis novatoriškas vaistas, patvirtintas FDA 2021 m., ir pirmasis tirpus guanilato ciklazės (sGC) agonistas pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, gydyti. Vericiguat yra geriamas tirpus guanilato cikloazės (sGC) stimuliatorius, turintis ilgą pusinės trukmės. SGC gautų cGMP trūkumas gali sukelti miokardo disfunkciją ir sutrikusią endotelio priklausomą vazomotorinę funkciją. Kaip pirmasis sGC tiesioginis stimuliatorius širdies nepakankamumui gydyti, Vericiguat gali apsaugoti kelis tikslinius organus, atkurdamas NO-sGC-cGMP signalizacijos kelią ir pagerindamas miokardo ir kraujagyslių funkcijas.

Vericvo kartu sukūrė Merck ir Bayer. Kadangi III fazės VICTORIA tyrimo rezultatus peržiūrėjo FDA, VICTORIA tyrimas yra daugiacentris, lygiagrečios grupės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, įvykių valdomas III fazės klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti, ar Vericiguat gali pailginti laiką iki kompozicinės širdies ir kraujagyslių sistemos mirties ir pirmojo širdies nepakankamumo hospitalizavimo pacientams, sergantiems HFrEF pagal standartinį gydymą. Iš viso į tyrimą buvo įtraukta 5 050 lėtinių pacientų iš 42 pasaulio šalių ir regionų. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į dvi grupes pagal santykį 1:1. Pagal kombinuotą standartinį širdies nepakankamumo gydymą, Vericiguat (2526 atvejai) ir placebo (2524 atvejai) gydymas.

Bandomoji versija pasiekė pirminį galinį punktą. Tyrimas parodė, kad, palyginti su standartine gydymo grupe, Vericiguat pridėjimas gali žymiai sumažinti neseniai įvykusių širdies nepakankamumo pablogėjimo reiškinių sudėtinio galo riziką. Pacientų, kurių stebėjimo laikotarpis buvo vidutinis 10, 8 mėnesio, rezultatai parodė, kad gydymo vericiguat grupė sumažino sudėtinio hospitalizacijos ir širdies ir kraujagyslių ligų mirties dėl širdies nepakankamumo riziką, palyginti su placebo grupe (35, 5%, palyginti su 38, 5%, HR = 0, 90, P = 0, 02). Po 3 mėnesių gydymo jis parodė skirtumą Vericiguat naudai ir išliko visame tyrime. Antrinių galinių punktų analizė parodė, kad, palyginti su placebo grupe, Vericiguat grupė žymiai sumažėjo širdies nepakankamumo hospitalizacijose (27,4%, palyginti su 29, 6%), ir žymiai sumažėjo visų priežasčių mirties ar širdies nepakankamumo hospitalizavimo sudėtinis galas (37, 9%, palyginti su 40, 9%) . Tyrimų duomenų rezultatai paskelbti "Naujosios Anglijos medicinos žurnale".

VICTORIA tyrimo metu atlikta saugumo analizė parodė, kad Vericiguat buvo gerai toleruojamas, o Vericiguat pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, panašių į placebą. Palyginti su placebu, Vericiguat pasireiškė šiek tiek didesnė nepageidaujamų reakcijų dalis, įskaitant hipotenziją (16%, palyginti su 15%) ir anemija (10%, palyginti su 7%). Verta pažymėti, kad vaistas turi dėžutę įspėjamosios etiketės, kurioje teigiama, kad vaistas neturėtų būti naudojamas nėščioms moterims, nes Verquvo gali pakenkti vaisiui.