Shiono Xofluza buvo patvirtintas Taivane, Kinijoje: pirmasis vienos dozės gripo vaistas po poveikio prevencijai!

Japonijos farmacijos kompanija "Shionogi" neseniai paskelbė, kad Taivane (Kinija) buvo patvirtinta papildoma nauja vaistų programa (SNDA) savo gripo vaistui Xofluza (baloxavir marboxil), skirtas 12 metų ir vyresniems žmonėms, kurie turėjo sąlytį su gripu sergančiais pacientais kaip gripas Prevencinis vaistų gydymas, tai yra prevencinis gydymas po gripo poveikio.

Verta paminėti, kad Xofluza yra pirmasis vienkartinės dozės gripo vaistas, patvirtintas po sąlyčio prevencijai. Anksčiau Xofluza buvo patvirtintas Taivane, Kinijoje 2019 m. rugpjūtį ūmių infekcijų A ir B gripo virusais gydymui 12 metų ir vyresniems vaikams ir suaugusiems pacientams. Klinikinių tyrimų metu vienas gydymas Xofluza gali labai sumažinti gripo simptomų trukmę ir žymiai sumažinti viruso išsiskyrimą per vieną dieną po gydymo.

Xofluza yra pirmasis ir vienintelis vienkartinės dozės geriamasis vaistas, patvirtintas gripo gydymui, ir pirmasis naujas gripo vaistas su nauju veikimo mechanizmu per pastaruosius 20 metų. Vaistas yra endonukleazės inhibitorius, skirtas slopinti nuo BŽŪP dangtelio struktūrą priklausančią endonukleazę gripo viruse, kuris yra būtinas gripo viruso replikacijai. Xofluza skirtas kovoti su A ir B gripo virusais, įskaitant oseltamivirui atsparias gripo padermes ir paukščių gripo padermes (H7N9, H5N1).

Xofluza atrado Yoshino Shiono, ir kartu sukūrė Roche ir Yoshino Shiono visame pasaulyje. Pagal susitarimą Roche turi pasaulines teises į narkotikus kitose srityse nei Japonija ir Taivanas. Iki šiol Xofluza buvo patvirtintas gydyti A ir B gripą daugiau nei 30 šalių. Patvirtintos vaisto indikacijos apima: 1) sveikiems žmonėms ≥ 12 metų arba žmonėms, kuriems yra didelė rizika susirgti sunkiomis su gripu susijusiomis komplikacijomis, gydyti ūminį ir nesudėtingą gripą, pasireiškiantį ne didesniais kaip 48 valandų simptomais; (2) Žmonėms, ≥ 12 metų, naudojami prevenciniam gydymui po gripo poveikio.

Yra tvirtų klinikinių įrodymų, kad Xofluza turi terapinės naudos daugeliui populiacijų (sveika gripo populiacija, gyventojai, kuriems yra didelė gripo komplikacijų rizika, vaikai) ir gydymo įstaigose (simptominis gripas, prevencija po poveikio). Šiuo metu Xofluza vertinamas III fazės klinikinės plėtros projekte, įskaitant jaunesnius nei vienerių metų vaikus (NCT03653364), hospitalizuotuosius pacientus, sergančius sunkiu gripu (NCT03684044), ir įvertinant galimybę sumažinti gripo plitimą nuo užsikrėtusių žmonių sveikiems žmonėms (NCT0396912).

Šis profilaktikos po poveikio patvirtinimas pagrįstas 3 fazės BLOCKSTONE tyrimo, kurio metu buvo įvertinta vienkartinės Xofluza dozės profilaktika po poveikio, rezultatais. Tyrimo rezultatai neseniai buvo paskelbti "New England Journal of Medicine" (NEJM). BLOCKSTONE įvertino Xofluza ir placebą kaip prevencinį gydymą šeimos nariams (suaugusiems ir vaikams), gyvenantiems su gripu sergančiais pacientais. Duomenys rodo, kad Xofluza, kaip vienkartinės dozės geriamasis vaistas, šeimos kontaktų su gripu turi reikšmingą prevencinį poveikį gripui, palyginti su placebu. Tarp Xofluza gydytų asmenų 12 metų ir vyresnių šeimos narių, sergančių gripu, dalis buvo 1,9%, o placebo grupėje – 13,6%. Šiame tyrime Xofluza buvo gerai toleruojamas ir naujų saugumo signalų nerasta.

BLOCKSTONE tyrimas yra atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, po sąlyčio profilaktinis tyrimas. Ji apėmė sveikus asmenis (suaugusiuosius ir vaikus), kurių šeimos nariams buvo patvirtinta, kad jie užsikrėtę gripu greitaisiais gripo diagnostiniais tyrimais (t. y. "indikatorių atvejai [indekso] pacientas]"). Šie tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti, kad gautų vieną Xofluza dozę (dozę pagal kūno svorį) arba placebą kaip gripo prevencijos priemonę. Pirminis rezultatas buvo įvertinti tiriamųjų, kurių gripo viruso tyrimo rezultatai buvo teigiami, karščiavo ir kuriems stebėjimo laikotarpiu nuo 1-10 dienos pasireiškė vienas ar daugiau kvėpavimo takų simptomų, dalį.

Rezultatai parodė, kad tarp sveikų asmenų, kurių šeimos nariai turėjo gripą, vienas Xofluza vartojimas per burną turėjo didelį poveikį gripo infekcijos prevencijai ir žymiai sumažino gripo riziką 86%. Konkretūs duomenys: Palyginti su placebo grupe, asmenų, kuriems Ksofluza grupėje buvo nustatyta gripo infekcija, dalis gerokai sumažėjo (asmenų, kuriems 10 dienų stebėjimo laikotarpiu pasireiškė gripo viruso infekcija, karščiavimas ir kiti gripo simptomai: 1,9%, palyginti su 13,6%, P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">