„Novartis Cosentyx“ yra patvirtintas Europos Sąjungos radiografiškai neigiamo stuburo artrito (nr-axSpA) gydymui!

„Novartis“ neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EB) patvirtino priešuždegiminį vaistą „Cosentyx“ (įprastas pavadinimas: secukinumabas, sukuchibumumabas, paprastai žinomas kaip 0010010 quot; sukinumabas 0010010 quot;), skirtą suaugusių pacientų gydymui. su neigiamu radioaktyviu neigiamu ašiniu stuburo artritu (nr-axSpA).

Verta paminėti, kad „Cosentyx“ yra pirmasis visiškai žmogaus organizme patvirtintas IL-17A inhibitorius, patvirtintas pacientams nr-axSpA gydyti. Vaistas anksčiau rinko tris indikacijas: psoriazinis artritas (PsA), plokštelinė psoriazė (PsO) ir ankilozinis spondilitas (AS). Šis patvirtinimas taip pat žymi ketvirtąją Cosentyx derliaus nuėmimo indikaciją, kuri bus skirta visam ašinio spondiloartrito (axSpA) ligų spektrui (AS ir nr-axSpA). Šiuo metu JAV kosmoso vaistų agentūra (FDA) ir Japonijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (PMPA) peržiūri gydymą „Cosentyx“ nr-axSpA.

Šis patvirtinimas pabrėžia „Cosentyx“ 0010010 # 39 lyderystę reumato ir imuninių odos ligų srityje. „Novartis“ planuoja išplėsti „Cosentyx“ indikacijas iki 10 per ateinančius 10 metus. Penkiose didžiosiose Europos Sąjungos šalyse ir JAV yra maždaug 1. 7 milijonų pacientų, sergančių nr-axSpA, liga yra ašinio stuburo artrito (axSpA) spektro dalis. Klinikinių tyrimų metu pacientų, sergančių aktyviu nr-axSpA, gydymas „Cosentyx“ parodė kliniškai reikšmingus rezultatus jau trečią savaitę, o šie rezultatai buvo gydomi iki vienerių metų. Gavęs šį patvirtinimą, „Cosentyx“ suteiks svarbų šios ligos gydymo variantą su šiuo metu ribotomis gydymo galimybėmis.

Erikas Hughesas, „Novartis“ 0010010 # 39; imunologijos, kepenų ligų ir dermatologijos globalios plėtros vadovas, sakė: 0010010 quot; ar pacientai turi nr-axSpA, ar AS, būklė turi daro didelę įtaką jų kasdieniam gyvenimui. Todėl džiaugiamės, kad „Cosentyx“ patvirtinta šio tipo ašiniam spondilitui gydyti, nes vaistas gali palengvinti pacientus 0010010 # 39; ankstyvieji ligos spektro simptomai. Tai tvirtai parodo mūsų pasiryžimą pertvarkyti pacientams skirtus vaistus, taip pat rodo, kad per ateinančius dešimt metų „Cosentyx“ išplėtėme iki dešimties. Indikacijos planas yra žingsnis į priekį. 0010010 quot;

Šis ES patvirtinimas pagrįstas III fazės klinikinio tyrimo PREVENT (NCT 02696031) veiksmingumo ir saugumo rezultatais. PREVENT yra didžiausias tyrimas, kurio metu įvertinamas biologinis veiksnys gydant pacientus nr-axSpA. Šis tyrimas yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebo tyrimas, skirtas ištirti Cosentyx veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius aktyviu nr-axSpA. Tyrime dalyvavo 555 pacientai, sergantys aktyviu nr-axSpA (amžiaus pradžia iki 45 metų, vaizdinės analoginės skalės [VAS] stuburo skausmo balas ≥ 40 / 100, vonia) ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksas [BASDAI] ≥ 4 ). Šie pacientai vartojo bent 2 skirtingų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) didžiausia doze 4 savaičių prieš tyrimo pradžia. Galbūt jie anksčiau buvo vartoję TNF inhibitorių (ne daugiau kaip vieną), tačiau tinkamai nereagavo.

Iš 555 pacientų 501 (90. 3%) anksčiau nebuvo taikytas bioterapinis gydymas (pirminis bioterapijos gydymas). Tyrimo metu pacientai buvo suskirstyti į tris gydymo grupes: Cosentyx 150 mg poodinė injekcija su įsotinamąja doze (indukcija: 150 mg poodinė injekcija, vieną kartą per savaitę skiriant 4 savaites; palaikymas: { {4}} mg per mėnesį, Cosentyx 150 mg poodinė injekcija be įsotinimo dozės (150 mg poodinė injekcija kartą per mėnesį), placebas (indukcija: poodinė injekcija, kartą per savaitę {{6). }} savaitės; priežiūra: kartą per mėnesį). Pagrindinis rezultatas buvo 16 ir 52 antroji gydymo savaitė. Tarp pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti TNF, pacientų, vartojusių Cosentyx 150 mg, dalis siekiant ASAS 40 remisijos. Antriniai galutiniai rodikliai apima BASDAI pokyčius bėgant laikui ir CRP (ASDAS-ARP) aktyvumo balų pokyčius ankilozuojančio spondilito srityje.

Rezultatai parodė, kad 16 savaitę tyrimas pasiekė pirminę ASAS 40 baigtį: pacientams, gydomiems Cosentyx {{2}} mg, statistiškai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo ligos aktyvumas, palyginti su su placebu gydytais pacientais (ASAS 40 remisijos dažnis: 42. 2% palyginti su 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Antrinis rodiklis taip pat parodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą, įskaitant skausmą, judrumą ir su sveikata susijusią gyvenimo kokybę. Tyrimas parodė nuolatinę remisiją ir saugumą, atitinkantį ankstesnius klinikinius tyrimus. Neaptikta jokio naujo saugos signalo.

Visai neseniai „Cosentyx“ patvirtino Kinijos nacionalinė vaistų administracija (NMPA) suaugusiems pacientams, sergantiems ankiloziniu spondilitu (AS) ir kuriems blogas įprastinis gydymas. Tai yra „Ke Shan Ting®“ 0010010 # 39 antroji indikacija, patvirtinta Kinijoje po to, kai ji 2019 kovo mėn. Buvo patvirtinta vidutinės ir sunkios plokštelinės psoriazės (PSO) gydymui, ir ji šiuo metu yra pirmasis ir vienintelis patvirtintas gydymui Kinijoje. Interleukino inhibitoriai nuo ankilozinio spondilito (AS).

Ašinis stuburo artritas (axSpA) yra ilgalaikis uždegiminių ligų spektras, kuriam būdingas lėtinis uždegiminis nugaros skausmas. „AxSpA“ ligos spektras apima ankilozinį spondilitą (AS) ir radiografiškai neigiamą ašinį spondiloartritą (nr-axSpA). Pirmasis gali pamatyti sąnario pažeidimus rentgeno spinduliais, o antrasis nemato sąnario pažeidimo rentgeno spinduliais. Tiek AS, tiek nr-axSpA simptomų našta yra panaši, įskaitant naktinį skausmą, nuovargį, rytinį sustingimą ir funkcinius sutrikimus. Negydant, „axSpA“ gali susilpninti aktyvumą, prarasti darbo valandas ir turėti didelę įtaką gyvenimo kokybei.

„Cosentyx“ yra pirmasis visiškai žmogaus monokloninių antikūnų vaistas, kurio specifinis veikimas yra interleukinas-17A (IL-17A). Jis gali pasirinktinai nukreipti cirkuliuojančio IL-17A aktyvumą, sumažinti imuninės sistemos aktyvumą ir pagerinti ligos simptomus. Tyrimai atskleidė, kad IL-17A vaidina svarbų vaidmenį skatinant organizmo imuninį atsaką į įvairias autoimunines ligas, įskaitant psoriazinį artritą (PsA), plokštelinę psoriazę (PsO), ir ankilozinis spondilitas (AS), nr-axSpA.

„Cosentyx“ įtraukimas į sąrašą buvo patvirtintas 2015 sausio mėn. Ir šiuo metu patvirtintos 4 nuorodos (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). „Cosentyx“ veiksmingumas ir saugumas buvo saugomi per pirmas tris indikacijas iki 5 metų, o daugiau kaip 300 000 pacientų visame pasaulyje buvo gydomi šiuo vaistu.