„Pfizer / lilly tanezumab“ pateko į apžvalgą JAV, siekiant gydyti lėtinį vidutinio sunkumo ir sunkų osteoartrito (OA) skausmą!

„Pfizer“ ir Eli Lilly neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė paraišką dėl biologinių licencijų (BLA) monokloninio antikūno vaisto tanezumabo (2. 5 mg, poodinė injekcija). ]). Šiuo metu vertinamas gydymas: pacientams, sergantiems lėtiniu skausmu, kurį sukelia vidutinio sunkumo ar sunkus osteoartritas (OA) ir kurie kenčia nuo nepakankamo skausmo malšinimo gavę kitų analgetikų. FDA paskyrė receptinių vaistų vartotojų apmokestinimo metodą (PDUFA), numatytą datą - gruodžio mėn. {{0} } 0 2 0. Priėmimo pranešime FDA pareiškė, kad šiuo metu planuoja sušaukti patariamojo komiteto posėdį aptarti šią BLA.

Tanezumabas yra ne opioidinis analgetikas, klasifikuojamas kaip nervų augimo faktoriaus (NGF) inhibitorius. Jungtinėse Amerikos Valstijose daugiau nei 27 milijonai žmonių turi OA, iš kurių 11 milijonas žmonių turi vidutinio sunkumo ar sunkų OA. Šiuo metu alternatyvios vidutinio sunkumo ir sunkios OA gydymo galimybės negali patenkinti visų pacientų poreikių, be to, daugelis pacientų ieško būdų, kaip palengvinti skausmą keliais gydymo būdais. Jei jis bus patvirtintas, tanezumabas gali būti pirmasis NGF inhibitorių analgetikas, gydantis OA skausmą.

Tanezumabas yra humanizuotas IgG 2 monokloninis antikūnas, veikiantis selektyviai ir slopindamas nervų augimo faktorių (NGF). Kai kūnas sužeistas, uždegimas ar chroniškai skausmingas, NGF lygis padidėja. Selektyviai slopindamas NGF, tanezumabas gali padėti užkirsti kelią skausmo signalams, kuriuos sukelia raumenys, oda ar organai, patekti į nugaros smegenis ir smegenis. Tanezumabas turi naują veikimo mechanizmą, kuris skiriasi nuo opioidų ir kitų analgetikų (įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo [NVNU]). Iki šiol atliktuose tyrimuose tanezumabas neįrodė priklausomybės, netinkamo vartojimo ar priklausomybės rizikos.

Tanezumabą sukūrė „Pfizer“. 2013 Lilly pasirašė susitarimą su „Pfizer“ dėl 1. 8 milijardų JAV dolerių, skirtų skatinti bendrą vaisto plėtrą ir komercializavimą. 2017 birželio mėn. JAV FDA suteikė tanezumabui greitą osteoartrito (OA) ir lėtinio apatinės nugaros skausmo (CLBP) kvalifikaciją. Tanezumabas yra pirmasis NGF inhibitorius, kuriam taikoma greita pažanga. Vaistas gali būti pirmasis klasės vaistas, skirtas OA skausmui ir CLBP gydyti.

tanezumabas: arba tapkite pirmuoju NGF inhibitorių analgetiku

Nervų augimo faktorius (NGF) reguliuoja skausmo signalus į centrinę nervų sistemą

Tanezumabo 0010010 # 39 norminiuose dokumentuose yra 39 1–3 fazės klinikinių tyrimų, kuriuose įvertintas tanezumabo veiksmingumas ir saugumas daugiau nei 18 000 pacientų, duomenų. , įskaitant tris III fazės tyrimus, kurių metu buvo įvertinta poodinė tanezumabo injekcija (PK). Gydykite pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus OA.

Kenas Verburgas, „Pfizer Global Product Development“ tanezumabo kūrimo komandos vadovas, sakė: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; tanezumabo programų priėmimas yra svarbus etapas. Mūsų pateiktų norminių taikymo dokumentų apimtys atspindi didelį klinikinių duomenų, kuriuos kūrimo metu surinkome apie tanezumabą, kiekį. Artrito (OA) gydymo naujovės yra skubiai reikalingos, nes daugiau nei dešimtmetį nėra jokių naujų vaistų šiai sekinančiai ligai gydyti. Jei bus patvirtintas, lėtinis skausmas dėl vidutinio sunkumo ar sunkaus osteoartrito (OS) 0010010 quot; Tanezumabas bus pirmas klasės gydymas pacientams, kuriems skausmas malšintas nuo kitų analgetikų. 0010010 quot;

Patrik Jonsson, „Eli Lilly“ ir „Biopharma“ prezidentas, sakė: 0010010 quot; Pacientams, sergantiems osteoartritu (OA), tenka didžiulė našta - dėl patiriamo fizinio skausmo paveikiami visi gyvenimo aspektai. Šis skausmas gali paveikti paciento 0010010 # 39 galimybes dalyvauti kasdienėje veikloje. Tai turi didelių psichologinių, socialinių ir socialinių padarinių. Mes tikimės, kad glaudžiai bendradarbiausime su FDA, kad šis naujoviškas tanezumabo gydymas būtų pritaikytas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu osteoartritu. 0010010 quot;