JAV FDA patvirtino pirmąjį intraveninį nuskausminamąjį vaistą „Anjeso“ (meloksikamą) vieną kartą per parą vidutinio ar stipraus skausmo gydymui.

„Baudax Bio“ yra profesionali farmacijos įmonė, kurios specializacija yra ūminis gydymas. Neseniai bendrovė paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino ne opioidinį analgetiką - Anjeso (meloksikamo, meloksikamo) injekciją, skirtą vartoti atskirai arba kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo). ) Narkotikai) kartu su analgetikais vidutinio ir stipraus skausmo gydymui. Verta paminėti, kad Anjeso yra pirmasis ir vienintelis patvirtintas intraveninis analgetikas kartą per dieną. „Baudax Bio“ planavo „Anjeso“ į JAV rinką pristatyti iki balandžio pabaigos arba gegužės pradžios 2020. Kalbant apie vaistus, Anjeso švirkščiamas į veną (IV) boliuso injekcijomis vieną kartą per dieną.

Gerri Henwood, „Baudax Bio“ prezidentas ir generalinis direktorius, sakė: 0010010 quot; Anjeso patvirtinimas žymi didelę pažangą gydant vidutinio sunkumo ar stiprų skausmą. Šiuo metu JAV išgyvena opioidų krizę visoje šalyje ir mes džiaugiamės galėdami pateikti naują gydymo ne opioidais schemą, kuri gali reikšmingai paveikti ūmaus skausmo gydymo būdus. 0010010 quot;

„Anjeso“ yra vienintelis patvirtintas 24 valandas trunkantis į veną (IV) COX-2, nukreiptas į NVNU, kuris skiriamas kartą per parą. „Anjeso“ 0010010 # 39 aktyvusis vaisto ingredientas yra meloksikamas (meloksikamas), kuris yra ilgai veikiantis COX-2 inhibitorius, turintis analgezinį, priešuždegiminį ir karščiavimą mažinantį poveikį. Manoma, kad šis poveikis susijęs su 2 tipo ciklooksigenazės kelio (COX-2) slopinimu ir vėlesniu prostaglandinų biosintezės sumažėjimu.

Nuo 1990 s. Boehringer Ingelheim pardavė meloksikamą kaip geriamąjį preparatą „Mobic“. Mobic yra naudojamas osteoartrito ir reumatoidinio artrito simptomams gydyti. Geriamasis meloksikamas veikia lėtai, daugiausia dėl prasto tirpumo vandenyje, todėl šiuo metu jis nepatvirtintas ūmaus skausmo gydymui. Geriamasis meloksikamo preparatas absorbuoja ilgiau. Didžiausia vaisto koncentracijos plazmoje (tmax) trukmė yra maždaug 5–6 valandos po išgėrimo, tai atitinka blogą jo tirpumą vandenyje.

„Baudax Bio“ 0010010 # 39 patentuota meloksikamo injekcinė kompozicija naudoja „Alkermes Nacrimic“ technologiją, kad meloksikamas būtų greičiau pradedamas, tokiu būdu užtikrinant greitą ir ūmų skausmo malšinimą į veną (IV) arba į raumenis (IM). Nuolatinis gydymas. Šiuo metu meloksikamo IM preparatas ūminiam skausmui gydyti yra I fazės klinikinė plėtra.

Šis patvirtinimas pagrįstas dviejų III fazės veiksmingumo tyrimų ir dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo III fazės saugumo tyrimo palaikymu. Šių tyrimų rezultatai, taip pat keturių II fazės klinikinių tyrimų ir kitų saugumo tyrimų rezultatai kartu sudaro „Anjeso“ {{2}} # 39 naują vaistų pateikimą (NDA). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta gydymo Anjeso grupėje, pasireiškė ≥ 2% pacientų ir pasireiškė dažniau nei placebo grupėje, įskaitant vidurių užkietėjimą, padidėjusią gama-glutamiltransferazę ir anemiją.

Stewartas McCallumas, „Baudax Bio“ vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: 0010010 quot; „Anjeso“ saugumas ir veiksmingumas buvo visiškai patvirtintas keliais II ir III fazės klinikiniais tyrimais. Be to, III fazės saugumo tyrimų duomenys rodo, kad, palyginti su vaistu, Anjeso yra gerai toleruojamas ir daro teigiamą poveikį mažinant opioidų vartojimą. Tai dar labiau parodo vaisto vertę pacientams, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir sveikatos sistemoms. 0010010 quot;

Majamio universiteto Anesteziologijos, periodinės medicinos ir skausmo gydymo departamento direktorius Keith Candiotti komentavo: 0010010 quot; Atsižvelgiant į nemažus nepatenkintus neopioidų medicinos poreikius skausmo srityje gydymas, Anjeso 0010010 # 39 patvirtinimas žymi svarbų laimėjimą medicinos bendruomenėje. Nors buvo įrodyta, kad tradiciniai opioidai yra veiksmingi malšinant skausmą, su tuo susijęs šalutinis poveikis, įskaitant sedaciją ir kvėpavimo slopinimą, paskatino gydytojus laikytis multimodalinio požiūrio pooperaciniam skausmui gydyti. Dėl 24 valandų nuolatinio skausmo malšinimo ir placebo saugumo atitikmens, „Anjeso“ gali būti labai prasmingas ir diferencijuotas analgetinio gydymo būdas. 0010010 quot;

Meloksikamo molekulinė struktūra (Vaizdo šaltinis: Wikipedia)

Šiuo metu skausmo rinkoje dominuoja opioidai, o ne opioidiniai analgetikai yra svarbi priemonė pacientams ir gydytojams saugiai ir efektyviai valdyti skausmą įvairiose klinikinėse vietose. „Anjeso“ yra ne opioidas, galintis įveikti daugelį problemų, susijusių su įprastais receptiniais opioidais, įskaitant kvėpavimo slopinimą, vidurių užkietėjimą, didelį pykinimą ir vėmimą, kurie gali išvengti priklausomybės ir piktnaudžiavimo, išlaikant reikšmingą analgezinį poveikį.

„Baudax Bio“ teigė, kad „Anjeso“ turi didelę galimybę gydyti vidutinio sunkumo ar stiprų skausmą įvairiomis klinikinėmis aplinkybėmis. Šis neopioidinis analgetikas padės išspręsti dabartinę opioidų epidemijos krizę JAV.

Ypač verta paminėti, kad visai neseniai JAV FDA {An {0}} # 39 Anestezijos ir analgetikų patariamasis komitetas (AADPAC) ir Narkotikų saugos ir rizikos valdymo patariamasis komitetas (DSaRM) balsavo prieš. Nektar Therapeutics patvirtinimas balsuojant 27: 0. Opioidinis analgetikas NKTR-181 (oksikodegolis, PEGilintas oksikodonas). Remdamasi balsavimo rezultatais, „Nektar Therapeutics“ nusprendė atsiimti NKTR-181 0010010 # 39 naują vaistų paraišką (NDA) ir nebeinvestuoti į projektą. 0010010 nbsp;