Novo Nordisk JAV pateikia paraišką: Ozempic (simegliutide) didelė dozė 2.0mg intensyviam gydymui!

Novo Nordisk neseniai paskelbė, kad ji pateikė etiketės pratęsimo paraišką JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) dėl esamo leidimo prekiauti hipoglikemijos narkotikų Ozempic (semaglutide, poodinis preparatas, kartą per savaitę) Pristatome naują dozę 2,0 mg. 2020 m. gruodžio 29 d. Novo Nordisk europos vaistų agentūrai (EMA) pateikė paraišką dėl etiketės išplėtimo.

Ozempic yra kartą per savaitę gliukagono panašus peptidas 1 (GLP-1) analogas. Vaistas yra poodinis injekcijos preparatas. Šiuo metu 0,5mg ir 1,0mg dozės buvo patvirtintos Jungtinėse Amerikos Valstijose: (1) Kaip pagalbinė priemonė mitybos koregavimo ir vykdyti siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu; (2) Suaugusiems pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, sergančiais širdies ir kraujagyslių ligomis (CVD), sumažinkite pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (MACE, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligų mirties riziką, nemąstamą širdies priepuolį, nemetrinį insultą) atsiradimą.

Ši etikečių plėtinio taikomoji programa pagrįsta SUSTAIN FORTE testo rezultatais. Tyrime dalyvavo 961 2 tipo cukriniu diabetu sergantis pacientas, kuriam reikėjo intensyvaus gydymo. Duomenys parodė, kad 40-ąją gydymo savaitę 2, 0 mg dozių grupė statistiškai buvo žymiai geresnė už 1, 0 mg dozių grupę gliukozės kiekio kraujyje (HbA1c) sumažėjimo atžvilgiu. Tyrimo metu abi semaglutido dozės pasirodė saugios ir gerai toleruojamos. Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo virškinimo traktas, kurio dauguma buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir laikui bėgant išnyko, atitinka GLP-1 receptorių agonistų kategoriją. Palyginti su 1, 0 mg semaglutido, 2, 0 mg semaglutido virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai pasireiškė panašiai.

Novo Nordisk vykdomasis viceprezidentas ir vyriausiasis mokslo pareigūnas Mads Krogsgaard Thomsen sakė: "Mes džiaugiamės pateikdami 2,0mg semaglutido dozę FDA. SUSTAIN projekte dauguma pacientų pasiekė gydymo tikslą – glikuotą hemoglobino kiekį, kuris buvo mažesnis nei 7%. Tačiau kai kuriems pacientams reikia intensyvaus gydymo. 2,0mg dozės naudojimas leis daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams pasiekti gydymo tikslus."

Semaglutidas yra žmogaus gliukagoną primenantis peptidas-1 (GLP-1) analogas, kuris skatina insulino sekreciją ir slopina gliukagono sekreciją per nuo gliukozės koncentracijos priklausomą mechanizmą, kuris gali labai pagerinti 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės kiekį kraujyje, o hipoglikemijos rizika yra maža.

Be to, semaglutidas taip pat gali sukelti svorio netekimą, sumažindamas apetitą ir sumažindamas maisto suvartojimą. Be to, semaglutidas taip pat gali žymiai sumažinti pagrindinių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (MACE) riziką pacientams, sergantiems II tipo diabetu.

Šiuo metu Novo Nordisk sukūrė semaglutido injekcinius preparatus (Ozempic) ir geriamuosius preparatus (Rybelsus):

——Ozempic (semaglutidas, injekcijos paruošimas): tai savaitinis poodinės injekcijos preparatas (0, 5mg arba 1mg), tinkamas: (1) kaip pagalbinė dietos reguliavimo ir mankštos priemonė cukraus kiekio kraujyje kontrolei pagerinti suaugusiems, sergantiems II tipo diabetu (2) Jis naudojamas suaugusiems pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, sergančiais širdies ir kraujagyslių ligomis (CVD), siekiant sumažinti didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE) riziką. , įskaitant širdies ir kraujagyslių ligų mirtį, neme mirtiną širdies priepuolį ir nemetikulinį insultą).

"Ozempic" pirmą kartą buvo patvirtintas JAV FDA 2017 m. gruodį ir šiuo metu yra rinkoje daugelyje pasaulio šalių ir regionų. Antrąjį vaisto indikaciją JAV FDA patvirtino 2020 m. sausį. Širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatų tyrimo (CVOT) SUSTAIN 6 duomenys parodė, kad pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, turintiems didelę širdies ir kraujagyslių (CV) riziką, kartu su standartine priežiūra Palyginti su placebu, Ozempic žymiai sumažino MACE sudėtinio rezultato riziką 26%.

——Rybelsus (semaglutidas, geriamoji tabletė): tai vieną kartą per parą geriamasis preparatas, kurio sudėtyje yra pagalbinių SNAC absorbcijai skatinti. Šis vaistas tinka: kaip mitybos koregavimas ir mankšta bei pagalbinė medicina, siekiant pagerinti II tipo diabetu sergančius suaugusius paciento cukraus kiekio kraujyje kontrolę. Rybelsus yra pirmoji ir vienintelė pasaulyje žodinė GLP-1 receptorių agonisto versija. Jis vartojamas vieną kartą per parą ir yra dvi terapinės dozės: 7mg ir 14mg.

Jungtinėse Amerikos Valstijose "Rybelsus" etiketė buvo atnaujinta 2020 m. sausio mėn., įtraukiant papildomą informaciją apie PIONEER 6 CVOT, kuri įrodo CV saugumą. Tyrimas buvo atliktas su pacientais, sergančiais II tipo cukriniu diabetu, kuriems yra didelė CV rizika. Duomenys parodė, kad kartu su standartine priežiūra, palyginti su placebu, Rybelsus pasiekė pirminį sudėtinio MACE galinio punkto ne prastesnį tašką, o tai rodo CV saugumą. Tyrime pacientų, kuriems pasireiškė bent vienas MACE, dalis Rybelsus grupėje buvo 3, 8%, o placebo grupėje – 4, 8%.

Šiuo metu Novo Nordisk taip pat tiria savaitinę semaglutido 2,4mg poodinę injekciją kaip suaugusiųjų nutukimo gydymo metodą. Semaglutidas gali padėti žmonėms valgyti mažiau ir sumažinti suvartojamų kalorijų kiekį, mažinant alkį ir didinant sotumą, taip skatinant svorio netekimą.

2020 m. gruodį Novo Nordisk pateikė naują paraišką dėl narkotikų (NDA) 2,4 mg semaglutido injekcijai į JAV FDA ir ES EMA, kuri yra savaitinis gliukagoną primenais peptidas-1 (GLP- 1) Analogai ilgalaikiam svorio valdymui. Verta paminėti, kad Novo Nordisk taip pat pateikė prioriteto peržiūros kuponą (PRV) FDA, kad paspartintų NDA institucijos peržiūrą, kuri gali sutrumpinti NDA institucijos peržiūros ciklą nuo standartinio 10 mėnesių iki 6 mėnesių.

Semaglutido 2,4mg poodinės injekcijos preparato indikacijos yra: kaip mažo kaloringumo dieta ir pagalbinė priemonė mankštai stiprinti, naudojama nutukimui (KMI≥30kg/m2) arba antsvoriui (KMI≥27kg/m2) gydyti, kartu su bent vienu kūno svoriu Suaugę pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis.

Be to, 2020 m. gruodį Novo Nordisk taip pat paskelbė apie planą pradėti 3 fazės klinikinę plėtrą, kad įvertintų 14mg geriamąjį semaglutidą Alzheimerio ligai (AD) gydyti. 14 mg geriamasis semaglutidas yra ilgai veikiančio GLP- 1 analoginio semaglutido vieną kartą per parą geriamasis preparatas. Sprendimas buvo priimtas įvertinus GLP-1 duomenis iš ikiklinikinių modelių, realaus pasaulio įrodymų tyrimus, didelių širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatų tyrimų pomirtinę analizę ir diskusijas su reguliavimo agentūromis.

Novo Nordisk planuoja pradėti pagrindinį 3a fazės klinikinį projektą, kuriame mokosi apie 3700 pacientų, sergančių ankstyvosios stadijos AD. Planuojama, kad projektas bus pradėtas įgyvendinti 2021 m. pirmąjį pusmetį, siekiant įvertinti burnos semaglutido veiksmingumą ir saugumą kartą per dieną, palyginti su placebu. Šiame projekto tyrime numatomas pagrindinis gydymo laikotarpis yra apie 2 metus.