Olamkiceptas sėkmingai gydė opinio kolito (UC) 2 fazės klinikinį tyrimą!

„I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd.“ („I-mab Biopharma“, toliau - „TJB“) neseniai paskelbė įvertinusi naują priešuždegiminį vaistą olamkiceptą (sgp130Fc, dar vadinamą TJ301), skirtą gydyti aktyvus opinis kolitas (UC) Teigiamas antrosios fazės klinikinio tyrimo (NCT03235752) rezultatas. Tai yra daugybinis centrinis, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas olamkicepto į veną infuzijos du kartus per savaitę veiksmingumas ir saugumas gydant pacientus, kuriems buvo aktyvus ŠN.

Olamkiceptas (TJ301) yra vienintelis selektyvus IL-6 inhibitorius klinikinėje stadijoje, veikiantis perduodant signalą. IL-6 yra svarbus varomasis veiksnys plintant ir palaikant lėtinį uždegimą sergant autoimuninėmis ligomis (pvz., UC).

Šis 2 fazės tyrimas yra vienas iš pirmųjų placebu kontroliuojamų, koncepcinių IL-6 inhibitorių tyrimų su UC. Tyrimas pasiekė pagrindinę vertinamąją vertę ir pagrindines antrines vertinamąsias baigtis: (1) po 12 gydymo savaičių gydymo placebu, palyginti su vaistų grupe, 600 mg olamkicepto dozės grupėje klinikinio atsako dažnis buvo žymiai didesnis (p=0,032); (2) Palyginti su placebo grupe, 600 mg olamkicepto dozės grupėje buvo žymiai didesnė dalis pacientų, kuriems pasireiškė klinikinė remisija ir gleivinės gijimas (p< 0,001),="" kurie="" yra="" du="" pagrindiniai="" antriniai="" tyrimo="" tikslai.="" (3)="" olamkiceptas="" yra="" gerai="" toleruojamas="" ir="" turi="" priimtiną="">

Išsami tyrimo duomenų analizė bus paskelbta JAV virškinimo ligų savaitėje (DDW) 2021 m. Gegužės mėn. Ir Europos Krono ligos ir kolito organizacijos (ECCO) posėdyje 2021 m. Liepos mėn.

Profesorius Chenas Minhu, pagrindinis tyrimo tyrėjas, Sun Yat-sen universiteto pirmosios susijusios ligoninės dekano pavaduotojas ir Gastroenterologijos katedros vyriausiasis gydytojas, sakė: „Mums labai malonu matyti, kad per šį sėkmingą etapą 2 tyrimas, olamkiceptas skirtas saugumui ir veiksmingumui. Pacientai, sergantys aktyvia UC, parodė reikšmingą klinikinę naudą. Tai pirmas įrodymas, kad IL-6 blokavimas per transmisijos signalų kelią vaidina svarbų terapinį vaidmenį UC. Šis tyrimas skirtas tolesnei klinikinei šios diferencijuotos IL-6 blokados plėtrai. Drėkinamosios medžiagos suteikia pasitikėjimo kaip UC ir uždegiminės žarnų ligos (IBD) gydymo būdą."

„Tianjing Biotech“ generalinis direktorius dr. Shenas Huaqiongas sakė: „Kadangi dabartinis vaistų gydymas turi reikšmingą šalutinį poveikį ir laikui bėgant sukels atsparumą, uždegiminės žarnos ligos (tokios kaip UC) gydymas nebuvo patenkintas. Teigiami 2 fazės klinikiniai duomenys patvirtina mūsų įsitikinimą, kad olamkiceptas gali tapti standartiniu UC gydymu, ir mes džiaugiamės galimybe ištirti platesnį pacientų spektrą visame pasaulyje ir pasiūlyti naują naują gydymo būdą."

2016 m. Lapkričio mėn. „Horizon Biotech“ pasirašė susitarimą su „Ferring Pharmaceuticals“ dėl išskirtinės licencijos olamkicepto kūrimui ir pardavimui Didžiojoje Kinijoje ir Pietų Korėjoje. 2021 m. Balandžio 23 d. Abi šalys pasirašė Susitarimo memorandumą (SM), siekdamos ištirti galimą bendradarbiavimą kuriant ir parduodant olamkiceptą JAV, Kanadoje, Europos Sąjungoje ir Japonijoje.

Olamkiceptas yra sulietojo baltymo homodimeras, susidedantis iš žmogaus glikoproteino 130 (gp130) tarpląstelinio domeno ir žmogaus IgG1 kristalizuojamo fragmento (Fc). Olamkiceptas apima dvi tarpląstelines gp130 sritis ir yra dimerizuojamas žmogaus IgG1 Fc dalimi, kuri gali užfiksuoti IL-6 ir tirpių IL-6 receptorių (IL-6R) kompleksą.

Klinikinėje stadijoje Olamkiceptas yra vienintelis selektyvus IL6 trans-signalų kelio inhibitorius. Palyginti su kitais patvirtintais IL-6 ar IL-6R antikūnų vaistais, olamkiceptas yra saugesnis, nes jis neturi įtakos įprastoms fiziologinėms IL-6 funkcijoms, tokioms kaip ūminis imuninis atsakas infekcijos metu ir medžiagų apykaitos reguliavimas.

Olamkiceptas gali tapti geriausiu vaistu klasėje gydant autoimunines ligas, kuriose UC ir kiti IL-6 yra pagrindiniai uždegimo mediatoriai. Šiuo metu pirmoji Tianjing Bio sukurta olamkicepto indikacija yra UC, o bendrovė taip pat planuoja sukurti kitas IL-6 sukelto uždegimo indikacijas.