Pfizer naujos kartos geriamasis JAK1 inhibitorius Cibinqo buvo patvirtintas Japonijoje: jo veiksmingumas lenkia Dupixent!--1/2

Pfizer neseniai paskelbė, kad Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija (MHLW) patvirtino Cibinqo (abrocitinibas), vieną kartą per parą vartojamas geriamasis JAK1 inhibitorius, tinkamas sisteminiam gydymui, nepakankamam atsakui į esamą gydymą ir amžių. 12 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD). Šių metų rugsėjo pradžioje Cibinqo gavo pirmąjį pasaulinį' patvirtinimą JK su tomis pačiomis nuorodomis, kaip nurodyta aukščiau. Japonijoje ir Jungtinėje Karalystėje Cibinqo dozė yra 100 mg arba 200 mg.

Cibinqo' patvirtinimas Japonijoje pagrįstas duomenimis iš tvirto 3 fazės JADE pasaulinio klinikinės plėtros projekto, įskaitant 4 3 fazės tyrimus (gydymo trukmė: 12–16 savaičių) ir ilgalaikį pratęsimo tyrimą.

Šiuo metu abrocitinibo' įtraukimo į sąrašą paraiška buvo pateikta peržiūrai daugeliui pasaulio šalių ir regionų, įskaitant JAV, Australiją ir Europos Sąjungą. Daugelyje klinikinių tyrimų,abrocitinibasturi stiprų poveikį mažinant AD simptomus ir požymius, įskaitant greitą niežėjimo simptomų mažinimą ir odos pažeidimų šalinimą. Visų pirma, 3 fazės JADE DARE (B7451050) tyrime „galva į galvą“ lyginant su poodiniu injekciniu preparatu Dupixent (kiniškas prekės pavadinimas: Dabituo, bendrinis pavadinimas: dupilumabas),abrocitinibasbuvo vertinamas kiekviename vertinime Visi gydomojo poveikio rodikliai statistiškai pranašesni.

Angela Hwang, Pfizer Biopharmaceuticals Group prezidentė, sakė: „Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu, gydymo galimybės yra ribotos. Tikimasi, kad Cibinqo patvirtinimas įtraukimui į sąrašą turės teigiamos įtakos Japonijos pacientų gyvenimui. Dėkojame Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerijai (MHLW) ir visiems, kurie dalyvauja mūsų veikloje. Pacientai ir jų šeimos įvairiuose klinikiniuose tyrimuose. Dabar pagrindinis mūsų tikslas yra užtikrinti, kad kuo daugiau pacientų galėtų reguliariai gauti Cibinqo ir gauti naudos iš šios svarbios terapijos."

abrocitinibo molekulinė struktūra

Atopinis dermatitas (AD) yra lėtinė odos liga, kuriai būdingas odos uždegimas ir odos barjero defektai. Jai būdinga odos eritema, niežulys, sukietėjimas / papulių susidarymas ir eksudacija / šašas. Liga yra rimta, nenuspėjama ir dažniausiai sekinanti odos liga, kuri turės didelę įtaką kasdieniam pacientų ir jų šeimų gyvenimui. AD yra viena iš labiausiai paplitusių, lėtinių ir pasikartojančių vaikų odos ligų, kuria serga iki 10 % suaugusiųjų ir iki 20 % vaikų visame pasaulyje. Daugelio vidutinio sunkumo ar sunkių pacientų būklė yra blogai kontroliuojama, todėl jiems reikia papildomų gydymo būdų, kad palengvintų jiems svarbiausius simptomus.

Cibinqo' veiklioji farmacinė medžiagaabrocitinibasyra maža oralinė molekulė, galinti selektyviai slopinti Janus kinazę 1 (JAK1). Manoma, kad JAK1 slopinimas reguliuoja įvairius citokinus, dalyvaujančius patofiziologiniame atopinio dermatito (AD) procese, įskaitant interleukiną (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ir užkrūčio liaukos stromos limfocitų gamybą vegetaras (TSLP) ). 2018 m. vasario mėn. Jungtinėse Amerikos Valstijose FDA suteikė abrocitinibo proveržio vaistų pavadinimą (BTD) vidutinio sunkumo ar sunkiam AD gydymui. Šiuo metu abrocitinibas (100 mg, 200 mg) skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems AD pacientams, vyresniems nei 12 metų, gydyti. Narkotikų taikymą (NDA) peržiūri JAV FDA. Be to, paraišką abrocitinibui prekiauti (MAA) tai pačiai pacientų grupei taip pat peržiūri Europos vaistų agentūra (EMA), o peržiūros rezultatus tikimasi gauti antroje 2021 metų pusėje.